Эффективность внутривенного/перорального введения ацетаминофена в периоперационном периоде для снижения употребления опиатов после спондилодеза поясничного отдела позвоночника

Простое объяснение и обоснование:

Восстановление после операции на позвоночнике, особенно операции спондилодеза, обычно сопровождается сильной болью, которую традиционно лечили опиоидами. Хотя опиоиды доказали свою эффективность, они связаны с нежелательными побочными эффектами, включая тошноту, рвоту, зуд, седативный эффект, угнетение дыхания, кишечную непроходимость и задержку мочи, что приводит к увеличению времени, необходимого для выздоровления, и снижению удовлетворенности пациентов. По этой причине обычной практикой является дополнение лечения опиоидами различными классами анальгетиков, которые действуют через альтернативные болевые пути и рецепторы, чтобы достичь аддитивного или синергетического эффекта при одновременном снижении количества опиоидов, необходимых для контроля боли.

Ацетаминофен является ингибитором циклооксигеназы центрального действия, нестероидным противовоспалительным препаратом, который имеет минимальные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и ингибирования тромбоцитов и лучше переносится пациентами, чем другие ингибиторы циклооксигеназы. Это лекарство может быть полезным дополнительным анальгетиком к опиоидам для облегчения послеоперационной боли. Ранее проведенные исследования демонстрируют обоснование использования ацетаминофена внутривенно/перорально в мультимодальном обезболивающем режиме для снижения послеоперационной анальгезии.

Вмешательство:

Пациенты будут рандомизированы либо в группу лечения внутривенным ацетаминофеном (A), либо в группу перорального введения ацетаминофена (B), либо в контрольную группу с гидроморфоном (C). Пациенты, рандомизированные в группу А, будут получать 1 г ацетаминофена внутривенно во время закрытия раны и каждые 4-6 часов после операции, всего 4 г в течение 24 часов. Пациенты, рандомизированные в группу В, будут получать 1 г ацетаминофена перорально до операции и каждые 4-6 часов после операции, всего 4 г в течение 24 часов. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу С, не будут получать ацетаминофен. В послеоперационном периоде пациенты в обеих группах также будут получать внутривенно гидроморфон PCA (анальгезия, контролируемая пациентом) только в течение 24 часов от боли.

Цель/назначение:

Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние дополнительного введения неопиоидных анальгетиков, таких как ацетаминофен внутривенно или перорально, на общую дозу опиоидов, вводимых в послеоперационный период.

Вторичные цели включают изучение влияния ацетаминофена в/в/п/о на уровень послеоперационной боли, удовлетворенность пациентов и побочные эффекты, вторичные по отношению к опиоидам, такие как тошнота, рвота, зуд, седативный эффект, угнетение дыхания, кишечная непроходимость и задержка мочи, а также время разряда PACU. .

Исследуемая популяция:

В исследование будут включены 126 пациентов (42 в группу А, 42 в группу В и 42 в контрольную группу С).

Последующие действия и конечные точки/результаты:

Послеоперационные оценки будут проводиться через 0, 30 и 60 минут, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции. Пациентов будут оценивать на предмет боли (с использованием числовой оценочной шкалы), общего потребления опиоидов и побочных эффектов опиоидов, включая сонливость (с использованием шкалы седации Рамсея и шкалы Альдрете во время поступления и выписки из послеоперационной палаты), угнетение дыхания. , тошнота, рвота и зуд. Удовлетворенность пациентов также будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы.

Статистика:

Все расчеты объема выборки со ссылкой на:

• Конкретная цель 1 снижение потребления опиоидов не менее чем на 25% между контрольной группой (группа C) и группами вмешательства A и B, и
• Конкретная цель 2 улучшение оценки боли не менее чем на 25% между контрольной группой (группа C) и группами вмешательства A и B,