La eficacia del acetaminofeno IV/PO en el período perioperatorio para reducir el uso de opiáceos después de la fusión de la columna lumbar
La eficacia del acetaminofén intravenoso/por vía oral en el período perioperatorio para reducir el consumo de opiáceos después de una fusión de la columna lumbar: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Sencilla explicación y justificación:
La recuperación después de la cirugía de columna suele ir acompañada de un dolor intenso que tradicionalmente se ha tratado con opioides. Es una práctica común complementar el tratamiento con opioides con diferentes clases de analgésicos que funcionan a través de vías y receptores del dolor alternativos para lograr un efecto aditivo o sinérgico mientras se reduce la cantidad de opioides necesarios para controlar el dolor.
El paracetamol puede ser un analgésico suplementario beneficioso para los opioides para el alivio del dolor posoperatorio.
Intervención:
Los pacientes serán asignados al azar al tratamiento con acetaminofeno IV (A), acetaminofeno PO (B) o grupo de control de hidromorfona (C).
Objetivo/Propósito:
El objetivo principal es determinar el impacto de la administración de un fármaco analgésico no opioide suplementario, como acetaminofeno IV o PO, en la dosis total de opioides administrada durante el período posoperatorio.
Los objetivos secundarios incluyen investigar el impacto del paracetamol IV/PO en el nivel de dolor posoperatorio, la satisfacción del paciente y los efectos secundarios secundarios a los opioides, como náuseas, vómitos, prurito, sedación, depresión respiratoria, íleo y retención urinaria, y PACU (postoperatorio). unidad de cuidados) tiempo de alta.
Población de estudio:
Se inscribirán 126 pacientes en el estudio (42 para el grupo A, 42 para el grupo B y 42 para el grupo de control C).
Seguimiento y criterios de valoración/resultados:
Las evaluaciones postoperatorias se realizarán a los 0, 30 y 60 minutos, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía. Se evaluará a los pacientes en cuanto al dolor (mediante una escala de calificación numérica), el consumo total de opioides y los efectos secundarios de los opioides, incluida la somnolencia (mediante la escala de sedación de Ramsey y la puntuación de Aldrete en el momento de la llegada y el alta de la sala de recuperación), depresión respiratoria , náuseas, vómitos y prurito. La satisfacción del paciente también se evaluará mediante una escala de calificación numérica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sencilla explicación y justificación:
La recuperación después de la cirugía de columna, especialmente la cirugía de fusión espinal, suele ir acompañada de un dolor intenso que tradicionalmente se ha tratado con opioides. Si bien se ha demostrado que los opioides son efectivos, están asociados con efectos secundarios indeseables que incluyen náuseas, vómitos, prurito, sedación, depresión respiratoria, íleo y retención urinaria, lo que lleva a un mayor tiempo necesario para la recuperación y una disminución en la satisfacción del paciente. Por esta razón, es una práctica común complementar el tratamiento con opioides con diferentes clases de analgésicos que funcionan a través de vías y receptores del dolor alternativos para lograr un efecto aditivo o sinérgico mientras se reduce la cantidad de opioides necesarios para controlar el dolor.
El paracetamol es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo inhibidor de la ciclooxigenasa de acción central que tiene efectos secundarios gastrointestinales e inhibidores plaquetarios mínimos, si los hay, y es mejor tolerado por los pacientes que otros inhibidores de la ciclooxigenasa. Este medicamento puede ser un analgésico suplementario beneficioso para los opioides para el alivio del dolor posoperatorio. Los estudios realizados anteriormente demuestran una justificación para el uso de acetaminofeno intravenoso/PO en un régimen analgésico multimodal para reducir la analgesia posoperatoria.
Intervención:
Los pacientes serán asignados al azar al tratamiento con acetaminofeno IV (A), acetaminofeno PO (B) o grupo de control de hidromorfona (C). Los pacientes que se asignan al azar al grupo A recibirán 1 g de paracetamol intravenoso durante el cierre de la herida y cada 4 a 6 horas después de la operación para un total de 4 g en 24 horas. Los pacientes que se asignan al azar al grupo B recibirán 1 g de paracetamol por vía oral antes de la cirugía y cada 4 a 6 horas después de la operación para un total de 4 g en 24 horas. Los pacientes que se asignan al azar al grupo de control C no recibirán paracetamol. Después de la operación, los pacientes de ambos grupos también recibirán hidromorfona PCA (analgesia controlada por el paciente) IV solo durante 24 horas para el dolor.
Objetivo/Propósito:
El objetivo principal es determinar el impacto de la administración de un fármaco analgésico no opioide suplementario, como acetaminofeno IV o PO, en la dosis total de opioides administrada durante el período posoperatorio.
Los objetivos secundarios incluyen investigar el impacto del paracetamol IV/PO en el nivel de dolor posoperatorio, la satisfacción del paciente y los efectos secundarios secundarios a los opioides, como náuseas, vómitos, prurito, sedación, depresión respiratoria, íleo y retención urinaria, y el tiempo de alta de la UCPA. .
Población de estudio:
Se inscribirán 126 pacientes en el estudio (42 para el grupo A, 42 para el grupo B y 42 para el grupo de control C).
Seguimiento y criterios de valoración/resultados:
Las evaluaciones postoperatorias se realizarán a los 0, 30 y 60 minutos, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía. Se evaluará a los pacientes en cuanto al dolor (mediante una escala de calificación numérica), el consumo total de opioides y los efectos secundarios de los opioides, incluida la somnolencia (mediante la escala de sedación de Ramsey y la puntuación de Aldrete en el momento de la llegada y el alta de la sala de recuperación), depresión respiratoria , náuseas, vómitos y prurito. La satisfacción del paciente también se evaluará mediante una escala de calificación numérica.
Estadísticas:
Todos los cálculos del tamaño de la muestra con referencia a:
- Objetivo Específico 1 reducción de la ingesta de opioides en al menos un 25 % entre el Control (Grupo C) y los Grupos de Intervención A y B, y
- Mejora del objetivo específico 2 de la puntuación del dolor en al menos un 25 % entre el control (grupo C) y los grupos de intervención A y B,
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of Usc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes I-III de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) programados para fusiones lumbares mínimamente invasivas electivas de uno o dos niveles
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía por procesos neoplásicos
- Alergia al paracetamol
- Disfunción hepática y pruebas de función hepática elevadas (LFT)
- Dependencia de alcohol o drogas
- Retraso mental
- Menos de 50 kg de peso
- mujeres reinantes
- Pacientes que requieren tratamiento del dolor con opioides de acción prolongada (incluidos parches de fentanilo, oxycontin, etc.) durante más de 3 semanas inmediatamente antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acetaminofén solución IV 10 MG/ML (A)
Los pacientes del grupo A recibirán 1 g de paracetamol intravenoso 15 minutos antes de la incisión de la herida y cada 4 a 6 horas después de la operación para un total de 4 gramos en 24 horas.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Acetaminofén oral (B)
Los pacientes del grupo B recibirán 1 g de acetaminofeno oral antes de la cirugía y 1 g de acetaminofeno oral cada 4 a 6 horas después de la operación para un total de 4 gramos en 24 horas.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Hidromorfona (brazo de control) (C)
Los pacientes en el brazo de control (Grupo C) no recibirán paracetamol durante 24 horas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Determinar el impacto de la administración de un fármaco analgésico no opioide suplementario, como paracetamol por vía intravenosa/oral, en la dosis total de opioides administrada durante el período perioperatorio.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenia Ayrian, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cakan T, Inan N, Culhaoglu S, Bakkal K, Basar H. Intravenous paracetamol improves the quality of postoperative analgesia but does not decrease narcotic requirements. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):169-73. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181705cfb.
- Devin CJ, McGirt MJ. Best evidence in multimodal pain management in spine surgery and means of assessing postoperative pain and functional outcomes. J Clin Neurosci. 2015 Jun;22(6):930-8. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.003. Epub 2015 Mar 9.
- Korkmaz Dilmen O, Tunali Y, Cakmakkaya OS, Yentur E, Tutuncu AC, Tureci E, Bahar M. Efficacy of intravenous paracetamol, metamizol and lornoxicam on postoperative pain and morphine consumption after lumbar disc surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):428-32. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833731a4.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-15-00615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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