IV/PO 对乙酰氨基酚在围手术期减少腰椎融合术后阿片类药物使用的有效性
围手术期 IV/PO 对乙酰氨基酚减少腰椎融合术后阿片类药物使用的有效性：一项前瞻性随机对照试验
简单的解释和理由：
脊柱手术后的恢复通常伴随着传统上使用阿片类药物治疗的剧烈疼痛。 通常的做法是用不同类别的镇痛药补充阿片类药物治疗，这些镇痛药通过替代疼痛途径和受体发挥作用，以实现叠加或协同效应，同时减少疼痛控制所需的阿片类药物的量。
对乙酰氨基酚可以作为阿片类药物的有益补充镇痛剂，用于术后镇痛。
干涉：
患者将被随机分配到静脉注射对乙酰氨基酚 (A)、PO 对乙酰氨基酚 (B) 或氢吗啡酮对照组 (C) 进行治疗。
目的/目的：
主要目的是确定给予补充性非阿片类镇痛药（例如静脉注射或口服对乙酰氨基酚）对术后阿片类药物总剂量的影响。
次要目标包括研究 IV/PO 对乙酰氨基酚对术后疼痛水平、患者满意度和继发于阿片类药物的副作用（如恶心、呕吐、瘙痒、镇静、呼吸抑制、肠梗阻和尿潴留）和 PACU（术后护理单位）出院时间。
研究人群：
126 名患者将被纳入研究（A 组 42 名，B 组 42 名，C 组 42 名）。
后续行动和终点/结果：
术后评估将在术后 0、30 和 60 分钟、6 小时、12 小时和 24 小时进行。 将评估患者的疼痛（使用数字评定量表）、阿片类药物总消耗量和阿片类药物副作用，包括嗜睡（使用 Ramsey 镇静量表和到达恢复室和从恢复室出院时的 Aldrete 评分）、呼吸抑制、恶心、呕吐和瘙痒。 患者满意度也将使用数字评级量表进行评估。
研究概览
详细说明
简单的解释和理由：
脊柱手术，尤其是脊柱融合手术后的恢复通常伴随着传统上用阿片类药物控制的剧烈疼痛。 虽然阿片类药物已被证明有效，但它们与不良副作用相关，包括恶心、呕吐、瘙痒、镇静、呼吸抑制、肠梗阻和尿潴留，导致恢复所需时间增加和患者满意度下降。 出于这个原因，通常的做法是用不同类别的镇痛药补充阿片类药物治疗，这些镇痛药通过替代疼痛途径和受体发挥作用，以实现叠加或协同作用，同时减少疼痛控制所需的阿片类药物的量。
对乙酰氨基酚是一种作用于中枢的环氧合酶抑制剂非甾体类抗炎药，具有极小的胃肠道和血小板抑制副作用（如果有的话），与其他环氧合酶抑制剂相比，患者的耐受性更好。 这种药物可以作为阿片类药物的有益补充镇痛剂，用于缓解术后疼痛。 先前进行的研究证明了在多模式镇痛方案中使用静脉内/PO 对乙酰氨基酚以减少术后镇痛的基本原理。
干涉：
患者将被随机分配到静脉注射对乙酰氨基酚 (A)、PO 对乙酰氨基酚 (B) 或氢吗啡酮对照组 (C) 进行治疗。 随机分配到 A 组的患者将在伤口闭合期间和术后每 4 至 6 小时接受 1 克静脉注射对乙酰氨基酚，24 小时内总共接受 4 克。 被随机分配到 B 组的患者将在手术前和术后每 4 至 6 小时接受 1 克 PO 对乙酰氨基酚，24 小时内总共接受 4 克。 随机分配到对照组 C 的患者将不接受对乙酰氨基酚。 术后，两组患者还将接受仅 24 小时的静脉注射氢吗啡酮 PCA（患者自控镇痛）以缓解疼痛。
目的/目的：
主要目的是确定给予补充性非阿片类镇痛药（例如静脉注射或口服对乙酰氨基酚）对术后阿片类药物总剂量的影响。
次要目标包括研究 IV/PO 对乙酰氨基酚对术后疼痛水平、患者满意度和继发于阿片类药物的副作用（如恶心、呕吐、瘙痒、镇静、呼吸抑制、肠梗阻和尿潴留）以及 PACU 出院时间的影响.
研究人群：
126 名患者将被纳入研究（A 组 42 名，B 组 42 名，C 组 42 名）。
后续行动和终点/结果：
术后评估将在术后 0、30 和 60 分钟、6 小时、12 小时和 24 小时进行。 将评估患者的疼痛（使用数字评定量表）、阿片类药物总消耗量和阿片类药物副作用，包括嗜睡（使用 Ramsey 镇静量表和到达恢复室和从恢复室出院时的 Aldrete 评分）、呼吸抑制、恶心、呕吐和瘙痒。 患者满意度也将使用数字评级量表进行评估。
统计数据：
所有样本量计算参考：
- 具体目标 1 将对照组（C 组）与干预组 A 和 B 之间的阿片类药物摄入量减少至少 25%，以及
- 控制组（C 组）与干预组 A 和 B 之间的特定目标 2 疼痛评分改善至少 25%，
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Hospital of USC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA（美国麻醉师协会）I-III 级患者计划择期进行一级或二级微创腰椎融合术
排除标准：
- 需要手术治疗肿瘤过程的患者
- 对乙酰氨基酚过敏
- 肝功能障碍和肝功能检查 (LFT) 升高
- 酒精或药物依赖
- 智力低下
- 重量小于 50 公斤
- 怀孕妇女
- 手术前需要长效阿片类药物镇痛（包括芬太尼贴剂、奥昔康等）超过 3 周的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对乙酰氨基酚 IV 溶液 10 MG/ML (A)
A 组患者将在伤口切开前 15 分钟接受 1 克静脉注射对乙酰氨基酚，术后每 4 至 6 小时接受一次，24 小时内总共接受 4 克。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：PO 对乙酰氨基酚 (B)
B组患者术前口服1g对乙酰氨基酚，术后每4-6小时口服1g对乙酰氨基酚，24小时内口服对乙酰氨基酚4g。
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其他名称：
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：氢吗啡酮（控制臂）（C）
对照组（C 组）中的患者将在 24 小时内不接受对乙酰氨基酚。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物的使用
大体时间：手术后24小时内
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确定在围手术期给予补充性非阿片类镇痛药物（如静脉/口服对乙酰氨基酚）对阿片类药物总剂量的影响。
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手术后24小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eugenia Ayrian、University of Southern California
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cakan T, Inan N, Culhaoglu S, Bakkal K, Basar H. Intravenous paracetamol improves the quality of postoperative analgesia but does not decrease narcotic requirements. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):169-73. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181705cfb.
- Devin CJ, McGirt MJ. Best evidence in multimodal pain management in spine surgery and means of assessing postoperative pain and functional outcomes. J Clin Neurosci. 2015 Jun;22(6):930-8. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.003. Epub 2015 Mar 9.
- Korkmaz Dilmen O, Tunali Y, Cakmakkaya OS, Yentur E, Tutuncu AC, Tureci E, Bahar M. Efficacy of intravenous paracetamol, metamizol and lornoxicam on postoperative pain and morphine consumption after lumbar disc surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):428-32. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833731a4.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS-15-00615
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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