L'efficacia dell'acetaminofene EV/PO nel periodo perioperatorio nella riduzione dell'uso di oppiacei dopo fusione della colonna vertebrale lombare

Spiegazione semplice e motivazione:

Il recupero dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, in particolare un intervento chirurgico di fusione spinale, è solitamente accompagnato da un forte dolore che è stato tradizionalmente gestito con oppioidi. Sebbene gli oppioidi si siano dimostrati efficaci, sono associati a effetti collaterali indesiderati tra cui nausea, vomito, prurito, sedazione, depressione respiratoria, ileo e ritenzione urinaria che portano a un aumento del tempo necessario per il recupero e a una diminuzione della soddisfazione del paziente. Per questo motivo, è pratica comune integrare il trattamento con oppioidi con diverse classi di analgesici che agiscono attraverso percorsi e recettori del dolore alternativi al fine di ottenere un effetto additivo o sinergico riducendo al contempo la quantità di oppioidi necessari per il controllo del dolore.

L'acetaminofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo inibitore della ciclossigenasi ad azione centrale che ha effetti collaterali gastrointestinali e piastrinici minimi, se del caso, ed è meglio tollerato dai pazienti rispetto ad altri inibitori della cicloossigenasi. Questo farmaco può essere un utile analgesico supplementare agli oppioidi per alleviare il dolore postoperatorio. Studi condotti in precedenza dimostrano un razionale per l'uso di paracetamolo per via endovenosa/PO in un regime analgesico multimodale per ridurre l'analgesia postoperatoria.

Intervento:

I pazienti saranno randomizzati al trattamento con paracetamolo IV (A), paracetamolo PO (B) o gruppo di controllo idromorfone (C). I pazienti randomizzati al gruppo A riceveranno 1 g di paracetamolo EV durante la chiusura della ferita e ogni 4-6 ore dopo l'intervento per un totale di 4 g in 24 ore. I pazienti randomizzati al gruppo B riceveranno 1 g di paracetamolo PO prima dell'intervento chirurgico e ogni 4-6 ore dopo l'intervento per un totale di 4 g in 24 ore. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo C non riceveranno paracetamolo. Dopo l'intervento, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno anche idromorfone IV PCA (analgesia controllata dal paziente) solo per 24 ore per il dolore.

Obiettivo/Scopo:

L'obiettivo primario è determinare l'impatto della somministrazione di un farmaco analgesico non oppioide supplementare come il paracetamolo EV o PO sulla dose totale di oppioidi somministrata nel periodo postoperatorio.

Gli obiettivi secondari includono lo studio dell'impatto del paracetamolo EV/PO sul livello di dolore postoperatorio, soddisfazione del paziente ed effetti collaterali secondari agli oppioidi come nausea, vomito, prurito, sedazione, depressione respiratoria, ileo e ritenzione urinaria e tempo di dimissione PACU .

Popolazione studiata:

126 pazienti saranno arruolati nello studio (42 per il gruppo A, 42 per il gruppo B e 42 per il gruppo di controllo C).

Follow-up ed endpoint/risultati:

Le valutazioni postoperatorie verranno effettuate a 0, 30 e 60 minuti, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento. I pazienti saranno valutati per il dolore (utilizzando una scala di valutazione numerica), il consumo totale di oppioidi e per gli effetti collaterali degli oppioidi tra cui sonnolenza (utilizzando la scala di sedazione di Ramsey e il punteggio di Aldrete al momento dell'arrivo e della dimissione dalla sala di risveglio), depressione respiratoria , nausea, vomito e prurito. La soddisfazione del paziente sarà inoltre valutata utilizzando una scala di valutazione numerica.

Statistiche:

Tutti i calcoli delle dimensioni del campione con riferimento a:

• Obiettivo specifico 1 riduzione dell'assunzione di oppioidi di almeno il 25% tra il gruppo di controllo (gruppo C) e i gruppi di intervento A e B, e
• Obiettivo specifico 2 miglioramento del punteggio del dolore di almeno il 25% tra il gruppo di controllo (gruppo C) e i gruppi di intervento A e B,