Прецизионность в месте оказания медицинской помощи и сравнительное исследование Minicare BNP в больнице Инсбрука - MI-BNP-CE04-AN2016

План исследования, часть 1 (точность POC) Два уровня контрольных образцов BNP (Thermofisher) будут тестироваться в течение 5 дней с 5 повторениями в день тремя разными пользователями для оценки точности Minicare BNP. Два разных уровня должны быть протестированы на одном и том же анализаторе одним и тем же пользователем. Для этого исследования доступны шесть анализаторов, а это означает, что каждый пользователь будет тестировать 2 анализатора. Параллельно это тестирование будет проведено в Philips для определения ожидаемой (нет) точности POC. Два (не)точных значения будут сравниваться друг с другом. Прецизионное исследование также будет использоваться в качестве квалификационного исследования, которое обычно запрашивается до начала зачисления. План исследования, часть 2 (сравнение образцов)

Часть 2 (пример сравнения):

Это исследование будет проспективным европейским одноцентровым исследованием с участием не менее 100 образцов пациентов, взятых у пациентов, поступающих в кардиологическое отделение и отделение кардиологической помощи с подозрением на/диагностированной сердечной недостаточностью (СН) или другими сердечными заболеваниями и, следовательно, с подозрением на повышенные значения BNP. Образец крови будет взят рядом с пациентом обученным медицинским работником исследовательского центра.

При тестировании цельной капиллярной крови кровь берется из пальца в соответствии с местными СОП исследовательского центра. Непосредственно (в течение 1 минуты) после прокола пальца кровь будет перенесена с помощью капиллярных устройств для переноса, одно без антикоагулянта и одно с ЭДТА в качестве антикоагулянта, в картридж BNP, который расположен в анализаторе Minicare I-20. Тестирование будет проводиться возле постели пациента. Будут взяты две пробирки с цельной венозной кровью; один содержит Li-гепарин, а другой содержит ЭДТА в качестве антикоагулянта. Венозная цельная кровь будет собираться в специальные пробирки путем венозной пункции в соответствии с местными СОП места проведения исследования. Венозная цельная кровь с ЭДТА будет перенесена в Minicare BNP с помощью пипетки и устройства для переноса. Образец цельной венозной крови с Li-гепарином и ЭДТА следует исследовать в течение 2 часов (хранить при комнатной температуре) после забора крови (желательно как можно скорее после забора крови). Цельную венозную кровь с литий-гепарином и ЭДТА можно протестировать в палате квалифицированным медицинским работником или в лаборатории обученным лаборантом. Образец цельной крови с Li-гепарином и ЭДТА будет доставлен в лабораторию, центрифугирован и протестирован в течение 2 часов после забора крови. Плазму с Li-гепарином и ЭДТА следует исследовать в течение 2 часов (хранить при комнатной температуре) после забора крови (желательно как можно скорее после забора крови). Образцы плазмы с литий-гепарином и ЭДТА могут быть протестированы в лаборатории в зависимости от местного распорядка.

Все образцы пациентов будут протестированы в одиночном режиме. Время взятия и анализа крови будет записано для каждого образца. Исследование будет продолжаться до тех пор, пока по крайней мере 100 образцов пациентов, охватывающих предопределенный диапазон концентраций, не будут иметь достоверные измерения. Благодаря опыту предыдущих сравнительных исследований образцов (Lab2Go) сайт ожидает необходимость тестирования до 200 пациентов, чтобы найти 100 пациентов в пределах требуемых диапазонов BNP. Результаты теста Minicare BNP не будут использоваться как часть диагностики пациента, а только для целей сравнения образцов. Тестирование как части 1, так и части 2 будет проводиться в соответствии с клинической брошюрой для Minicare BNP.