Estudo de Precisão e Comparação de Amostras no Ponto de Atendimento do Minicare BNP no Hospital de Innsbruck - MI-BNP-CE04-AN2016

Desenho do estudo Parte 1 (precisão POC) Dois níveis de amostras de controle de BNP (Thermofisher) serão testados durante 5 dias, com 5 réplicas por dia por três usuários diferentes para avaliar a precisão do Minicare BNP. Os dois níveis diferentes precisam ser testados no mesmo analisador pelo mesmo usuário. Para este estudo são disponibilizados seis analisadores, ou seja, cada usuário testará 2 analisadores. Paralelamente, este teste será feito na Philips para estabelecer a (im)precisão esperada do POC. Os dois valores de (im)precisão serão comparados entre si. O estudo de precisão também será usado como um estudo de proficiência que normalmente é solicitado antes do início da inscrição. Projeto de Estudo Parte 2 (comparação de amostra)

Parte 2 (comparação de amostra):

Este estudo será um estudo europeu prospectivo de um único local com pelo menos 100 amostras de pacientes, retiradas de pacientes que se apresentam na enfermaria de cardiologia e na unidade coronariana com suspeita/diagnóstico de insuficiência cardíaca (IC) ou outras doenças cardíacas e, portanto, suspeita de valores elevados de BNP. A amostra de sangue será coletada próximo ao paciente por um profissional de saúde treinado do local do estudo.

Ao testar o sangue total capilar, o sangue será coletado por uma picada no dedo de acordo com os POPs locais do local do estudo. Diretamente (em 1 minuto) após a picada no dedo, o sangue será transferido com dispositivos de transferência capilar, um sem anticoagulante e outro contendo EDTA como anticoagulante, para o cartucho de BNP que está posicionado no analisador Minicare I-20. O teste será feito próximo ao leito do paciente. Serão coletados dois tubos de sangue total venoso; um contendo Li-Heparina e o outro contendo EDTA como anticoagulante. O sangue total venoso será coletado nos tubos específicos por punção venosa de acordo com os POP's locais do local de estudo. O sangue total venoso EDTA será transferido para o Minicare BNP usando uma pipeta e um dispositivo de transferência. A amostra de sangue total venoso Li-Heparina e EDTA deve ser testada dentro de 2 horas (manter à temperatura ambiente) após a coleta do sangue (de preferência o mais rápido possível após a coleta do sangue). O sangue total venoso com Li-Heparina e EDTA pode ser testado na enfermaria por um profissional de saúde treinado ou no laboratório por um técnico de laboratório treinado. A amostra de sangue total Li-Heparin e EDTA será transferida para o laboratório e centrifugada e testada dentro de 2 horas após a coleta do sangue. O plasma Li-Heparin e EDTA deve ser testado dentro de 2 horas (manter à temperatura ambiente) após a coleta do sangue (de preferência o mais rápido possível após a coleta do sangue). Amostras de plasma Li-Heparina e EDTA podem ser testadas em laboratório, dependendo da rotina local.

Todas as amostras de pacientes serão testadas em singleton. A hora em que o sangue é coletado e testado será registrada para cada amostra. O estudo continuará até que pelo menos 100 amostras de pacientes cobrindo a faixa de concentração predefinida tenham medições válidas. Devido à experiência de estudos anteriores de comparação de amostras (Lab2Go), o site espera a necessidade de testar até 200 pacientes para encontrar 100 pacientes dentro dos intervalos de BNP exigidos. Os resultados do teste Minicare BNP não serão usados ​​como parte do diagnóstico do paciente, mas apenas para fins de comparação de amostras. Os testes para a Parte 1 e a Parte 2 serão feitos de acordo com o Folheto Clínico do Minicare BNP.