Étude de précision au point de service et de comparaison d'échantillons de Minicare BNP à l'hôpital d'Innsbruck - MI-BNP-CE04-AN2016

Conception de l'étude Partie 1 (précision POC) Deux niveaux d'échantillons de contrôle BNP (Thermofisher) seront testés pendant 5 jours, avec 5 répétitions par jour par trois utilisateurs différents pour évaluer la précision du Minicare BNP. Les deux niveaux différents doivent être testés sur le même analyseur par le même utilisateur. Pour cette étude, six analyseurs sont mis à disposition, ce qui signifie que chaque utilisateur testera 2 analyseurs. En parallèle, ces tests seront effectués chez Philips pour établir la (im)précision POC attendue. Les deux valeurs d'(im)précision seront comparées l'une à l'autre. L'étude de précision sera également utilisée comme une étude de compétence qui est normalement demandée avant le début de l'inscription. Conception de l'étude Partie 2 (comparaison d'échantillons)

Partie 2 (comparaison d'échantillons) :

Cette étude sera une étude prospective européenne à site unique avec au moins 100 échantillons de patients, prélevés sur des patients se présentant au service de cardiologie et à l'unité de soins coronariens avec une insuffisance cardiaque (IC) suspectée/diagnostiquée ou d'autres maladies cardiaques et donc des valeurs de BNP élevées suspectées. L'échantillon de sang sera prélevé à proximité du patient par un professionnel de santé qualifié du site d'étude.

Lors du test de sang total capillaire, le sang sera prélevé au bout du doigt conformément aux SOP locales du site d'étude. Directement (moins d'une minute) après la piqûre du doigt, le sang sera transféré avec des dispositifs de transfert capillaire, un sans anticoagulant et un contenant de l'EDTA comme anticoagulant, vers la cartouche BNP qui est positionnée dans l'analyseur Minicare I-20. Les tests seront effectués près du chevet du patient. Deux tubes de sang total veineux seront prélevés ; l'un contenant de la Li-héparine et l'autre contenant de l'EDTA comme anticoagulant. Le sang total veineux sera collecté dans les tubes spécifiques par une ponction veineuse conformément aux SOP locales du site d'étude. Le sang total veineux EDTA sera transféré au Minicare BNP à l'aide d'une pipette et d'un dispositif de transfert. L'échantillon de sang total veineux Li-héparine et EDTA doit être testé dans les 2 heures (conserver à température ambiante) après la prise de sang (de préférence dès que possible après la prise de sang). Le sang total veineux Li-héparine et EDTA peut être testé dans le service par un professionnel de la santé qualifié ou en laboratoire par un technicien de laboratoire qualifié. L'échantillon de sang total Li-héparine et EDTA sera transféré au laboratoire et centrifugé et testé dans les 2 heures suivant le prélèvement de sang. Le plasma Li-héparine et EDTA doit être testé dans les 2 heures (conserver à température ambiante) après la prise de sang (de préférence le plus tôt possible après la prise de sang). Les échantillons de plasma Li-héparine et EDTA peuvent être testés en laboratoire, en fonction de la routine locale.

Tous les échantillons de patients seront testés en singleton. L'heure à laquelle le sang est prélevé et testé sera enregistrée pour chaque échantillon. L'étude se poursuivra jusqu'à ce qu'au moins 100 échantillons de patients couvrant la plage de concentration prédéfinie aient des mesures valides. En raison de l'expérience des études de comparaison d'échantillons précédentes (Lab2Go), le site s'attend à la nécessité de tester jusqu'à 200 patients pour trouver 100 patients dans les plages de BNP requises. Les résultats du test Minicare BNP ne seront pas utilisés dans le cadre du diagnostic du patient, mais uniquement à des fins de comparaison d'échantillons. Les tests pour les parties 1 et 2 seront effectués conformément à la brochure clinique de Minicare BNP.