因斯布鲁克医院 Minicare BNP 的护理点精确度和样本比较研究 - MI-BNP-CE04-AN2016
第 1 部分（POC 精度）：
客观的 ：
证明用户手中的 Minicare BNP (im) 精度在 Minicare BNP (im) 精度的预期范围内。 第 2 部分（样本比较）
主要目标：
比较来自手指采血的毛细血管全血与来自静脉穿刺的 EDTA 全血的 Minicare BNP 值。
次要目标：
比较来自 EDTA 全血和血浆的 Minicare BNP 值与来自静脉穿刺的锂-肝素全血和血浆。
研究概览
详细说明
研究设计第 1 部分（POC 精度） 将在 5 天内测试两个水平的 BNP 对照样品（Thermofisher），三个不同的用户每天重复 5 次，以评估 Minicare BNP 的精度。 两个不同的级别需要由同一用户在同一分析仪上进行测试。 对于这项研究，提供了 6 台分析仪，这意味着每个用户将测试 2 台分析仪。 与此同时，飞利浦将进行此项测试，以确定预期的 POC (im) 精度。 两个 (im)precision 值将相互比较。 精确度研究也将用作通常在开始注册之前要求的能力研究。 研究设计第 2 部分（样本比较）
第 2 部分（样本比较）：
该研究将是一项前瞻性欧洲单点研究，至少有 100 个患者样本，这些样本取自在心脏病病房和冠心病监护室就诊的疑似/确诊心力衰竭 (HF) 或其他心脏病并因此疑似 BNP 值升高的患者。 血样将由研究地点受过培训的医疗保健专业人员在患者附近采集。
测试毛细血管全血时，将根据研究地点当地的 SOP，通过指尖采血。 手指刺破后直接（1 分钟内），血液将通过毛细管传输装置（一种不含抗凝剂，一种含有 EDTA 作为抗凝剂）转移到位于 Minicare I-20 分析仪中的 BNP 盒中。 测试将在患者床边附近进行。 采集两支静脉全血管；一种含有肝素锂，另一种含有 EDTA 作为抗凝血剂。 根据研究地点的当地 SOP，通过静脉穿刺将静脉全血收集在特定的试管中。 使用移液管和转移装置将 EDTA 静脉全血转移到 Minicare BNP。 Li-Heparin和EDTA静脉全血样本应在采血后2小时内（室温保存）进行检测（采血后最好尽快）。 肝素锂和 EDTA 静脉全血可由经过培训的医疗保健专业人员在病房进行检测，或由经过培训的实验室技术人员在实验室进行检测。 Li-Heparin 和 EDTA 全血样本将在采血后 2 小时内转移到实验室并进行离心和检测。 Li-Heparin和EDTA血浆应在采血后2小时内（室温保存）进行检测（最好在采血后尽快进行）。 Li-肝素和 EDTA 血浆样品可能会在实验室进行测试，具体取决于当地的常规。
所有患者样本都将在单例中进行测试。 将记录每个样本的采血和检测时间。 研究将继续进行，直到覆盖预定浓度范围的至少 100 个患者样本具有有效测量值。 根据之前样本比较研究 (Lab2Go) 的经验，该网站预计需要测试多达 200 名患者才能找到 100 名患者在所需的 BNP 范围内。 Minicare BNP 测试结果不会用作患者诊断的一部分，仅用于样本比较目的。 第 1 部分和第 2 部分的测试将根据 Minicare BNP 临床手册进行。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Medical University of Innsbruck
-
接触：
- Johannes Mair, Prof
- 电话号码：+43 512 504 81314
- 邮箱：johannes.mair@i-med.ac.at
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 疑似/确诊心力衰竭 (HF) 患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 需要紧急治疗的患者、有认知障碍或无法理解研究信息的患者以及不愿或无法提供书面同意的患者
- 患者已经参与了这项研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知患有乙型或丙型肝炎或 HIV 感染的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
POC精密物镜
大体时间：2017 年 6 月
|
证明用户手中的 Minicare BNP (im) 精度在 Minicare BNP (im) 精度的预期范围内。
|
2017 年 6 月
|
|
样品比较物镜
大体时间：2017 年 6 月
|
比较来自手指采血的毛细血管全血与来自静脉穿刺的 EDTA 全血的 Minicare BNP 值。
|
2017 年 6 月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
样本比较次要目标
大体时间：2017 年 6 月
|
比较来自 EDTA 全血和血浆的 Minicare BNP 值与来自静脉穿刺的锂-肝素全血和血浆。
|
2017 年 6 月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Johannes Mair、Senior Staff member
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.