Point of Care Precision and Sample Comparison Study of Minicare BNP in Innsbruck Hospital - MI-BNP-CE04-AN2016

Návrh studie, část 1 (přesnost POC) Během 5 dnů budou testovány dvě úrovně BNP kontrolních vzorků (Thermofisher) s 5 replikáty za den třemi různými uživateli, aby se posoudila přesnost Minicare BNP. Dvě různé úrovně musí být testovány na stejném analyzátoru stejným uživatelem. Pro tuto studii je k dispozici šest analyzátorů, což znamená, že každý uživatel bude testovat 2 analyzátory. Paralelně bude toto testování provedeno ve společnosti Philips, aby se zjistila očekávaná (ne)přesnost POC. Tyto dvě hodnoty (ne)přesnosti budou vzájemně porovnány. Studium přesnosti bude také použito jako odborná studie, která je obvykle požadována před zahájením zápisu. Návrh studie, část 2 (srovnání vzorku)

Část 2 (Ukázkové srovnání):

Tato studie bude prospektivní evropskou studií na jednom místě s minimálně 100 vzorky pacientů odebraných od pacientů přítomných na kardiologickém oddělení a na koronární jednotce s podezřením/diagnostikovaným srdečním selháním (HF) nebo jinými srdečními chorobami, a tedy s podezřením na zvýšené hodnoty BNP. Vzorek krve bude odebrán v blízkosti pacienta vyškoleným zdravotnickým pracovníkem v místě studie.

Při testování kapilární plné krve bude krev odebírána tyčinkou z prstu podle místních SOP místa studie. Přímo (do 1 minuty) po vpichu do prstu bude krev přenesena pomocí kapilárních přenosových zařízení, jednoho bez antikoagulantu a jednoho obsahujícího EDTA jako antikoagulant, do kazety BNP, která je umístěna v analyzátoru Minicare I-20. Testování bude provedeno v blízkosti lůžka pacienta. Budou odebrány dvě zkumavky s plnou žilní krví; jeden obsahující Li-Heparin a druhý obsahující EDTA jako antikoagulant. Plná žilní krev bude odebírána do specifických zkumavek žilní punkcí podle místních standardních operačních postupů v místě studie. Plná žilní krev EDTA bude přenesena do Minicare BNP pomocí pipety a přenosového zařízení. Vzorek plné žilní krve Li-Heparin a EDTA by měl být testován do 2 hodin (uchovávejte při pokojové teplotě) po odběru krve (nejlépe co nejdříve po odběru krve). Li-Heparin a EDTA žilní plná krev může být testována na oddělení vyškoleným zdravotnickým pracovníkem nebo v laboratoři vyškoleným laboratorním technikem. Vzorek plné krve Li-Heparin a EDTA bude přenesen do laboratoře a centrifugován a testován do 2 hodin po odběru krve. Plazma Li-Heparin a EDTA by měla být testována do 2 hodin (uchovávejte při pokojové teplotě) po odběru krve (nejlépe co nejdříve po odběru krve). Vzorky plazmy Li-Heparin a EDTA mohou být testovány v laboratoři v závislosti na místní rutině.

Všechny vzorky pacientů budou testovány po jednom. U každého vzorku bude zaznamenán čas, kdy je krev odebrána a testována. Studie bude pokračovat, dokud alespoň 100 vzorků pacientů pokrývajících předem definovaný koncentrační rozsah nebude mít platná měření. Vzhledem ke zkušenostem z předchozích srovnávacích studií vzorků (Lab2Go) web očekává nutnost otestovat až 200 pacientů, aby bylo nalezeno 100 pacientů v požadovaných rozmezích BNP. Výsledky testu Minicare BNP nebudou použity jako součást diagnózy pacienta, ale pouze pro účely srovnání vzorků. Testování části 1 i části 2 bude provedeno podle klinické brožury pro Minicare BNP.