Az innsbrucki kórházban végzett Minicare BNP precíziós és minta-összehasonlító vizsgálata – MI-BNP-CE04-AN2016

Vizsgálatterv 1. rész (POC precizitás) A BNP kontrollminták két szintjét (Thermofisher) tesztelik 5 napon keresztül, napi 5 ismétléssel három különböző felhasználó által a Minicare BNP pontosságának értékelésére. A két különböző szintet ugyanazon az analizátoron, ugyanannak a felhasználónak kell tesztelnie. Ehhez a tanulmányhoz hat analizátor áll rendelkezésre, ami azt jelenti, hogy minden felhasználó 2 analizátort tesztel. Ezzel párhuzamosan ezt a tesztelést a Philips végzi a várható POC (im)pontosság megállapítása érdekében. A két (nem)pontossági értéket összehasonlítjuk egymással. A precíziós vizsgálatot jártassági vizsgálatként is használják, amelyet általában a beiratkozás megkezdése előtt kérnek. Tanulmánytervezés 2. rész (minta-összehasonlítás)

2. rész (Minta-összehasonlítás):

Ez a tanulmány egy prospektív európai egyhelyi vizsgálat lesz, legalább 100 betegmintával, amelyeket a kardiológiai osztályon és a szívkoszorúér-ellátó osztályon gyanított/diagnosztizált szívelégtelenség (HF) vagy egyéb szívbetegségben szenvedő betegektől vettek, és így emelkedett BNP-értékkel rendelkeznek. A vérmintát a vizsgálat helyének képzett egészségügyi szakembere veszi a beteg közelében.

A kapilláris teljes vér vizsgálatakor a vért ujjpálcával gyűjtik a vizsgálati hely helyi SOP-jainak megfelelően. Közvetlenül (1 percen belül) az ujjrögzítést követően a vér kapilláris transzfer eszközökkel kerül átadásra, az egyik antikoaguláns nélkül, a másik pedig EDTA-t tartalmaz véralvadásgátlóként, a Minicare I-20 analizátorban elhelyezett BNP patronba. A vizsgálatot a beteg ágya mellett végzik. Két vénás teljes vér csövet vesznek; az egyik Li-Heparint, a másik EDTA-t tartalmaz véralvadásgátlóként. A vénás teljes vért a specifikus csövekbe vénás punkcióval gyűjtik a vizsgálati hely helyi SOP-jainak megfelelően. Az EDTA vénás teljes vér pipetta és transzfer eszköz segítségével kerül a Minicare BNP-be. A Li-Heparin és EDTA vénás teljes vérmintát a vérvételt követő 2 órán belül meg kell vizsgálni (szobahőmérsékleten kell tartani) (lehetőleg a vérvétel után a lehető leghamarabb). A Li-Heparin és az EDTA vénás teljes vér vizsgálatát az osztályon képzett egészségügyi szakember végezheti, vagy a laboratóriumban egy képzett labortechnikus. A Li-Heparin és EDTA teljes vérmintát átvisszük a laboratóriumba, és a vérvételt követő 2 órán belül centrifugáljuk és teszteljük. A Li-Heparin és az EDTA plazmát a vérvételt követő 2 órán belül (lehetőleg a vérvétel után lehető leghamarabb) meg kell vizsgálni (szobahőmérsékleten kell tartani). A lítium-heparin és az EDTA plazmamintákat a laboratóriumban vizsgálhatják, a helyi rutintól függően.

Minden betegmintát egyenként tesztelnek. A vérvétel és a vizsgálat ideje minden mintánál rögzítésre kerül. A vizsgálat mindaddig folytatódik, amíg legalább 100, az előre meghatározott koncentrációtartományt lefedő betegminta nem rendelkezik érvényes mérésekkel. A korábbi minta-összehasonlító vizsgálatok (Lab2Go) tapasztalatai alapján az oldal akár 200 beteg vizsgálatának szükségességét várja, hogy 100 beteget találjanak a szükséges BNP-tartományokon belül. A Minicare BNP teszt eredményeit nem a beteg diagnózisának részeként, hanem csak minta-összehasonlítás céljából használják fel. Mind az 1., mind a 2. rész vizsgálata a Minicare BNP klinikai brosúrája szerint történik.