Precisione Point of Care e studio comparativo dei campioni di Minicare BNP presso l'ospedale di Innsbruck - MI-BNP-CE04-AN2016

Disegno dello studio Parte 1 (precisione POC) Due livelli di campioni di controllo BNP (Thermofisher) saranno testati per 5 giorni, con 5 repliche al giorno da tre diversi utenti per valutare la precisione del Minicare BNP. I due diversi livelli devono essere testati sullo stesso analizzatore dallo stesso utente. Per questo studio sono disponibili sei analizzatori, il che significa che ogni utente testerà 2 analizzatori. Parallelamente, questo test verrà eseguito presso Philips per stabilire la (im)precisione del POC prevista. I due valori di (im)precisione verranno confrontati tra loro. Lo studio di precisione sarà utilizzato anche come studio di competenza normalmente richiesto prima dell'inizio dell'iscrizione. Progettazione dello studio Parte 2 (confronto campione)

Parte 2 (Confronto campione):

Questo studio sarà uno studio prospettico europeo in un unico sito con almeno 100 campioni di pazienti, prelevati da pazienti che si presentano presso il reparto di cardiologia e l'unità di cure coronariche con sospetta/diagnosticata insufficienza cardiaca (HF) o altre malattie cardiache e quindi sospetti valori elevati di BNP. Il campione di sangue verrà raccolto vicino al paziente da un professionista sanitario qualificato del sito dello studio.

Durante il test del sangue intero capillare, il sangue verrà raccolto da un polpastrello secondo le SOP locali del sito dello studio. Direttamente (entro 1 minuto) dopo la puntura del dito, il sangue verrà trasferito con dispositivi di trasferimento capillare, uno senza anti-coagulante e uno contenente EDTA come anticoagulante, alla cartuccia BNP posizionata nell'analizzatore Minicare I-20. Il test verrà eseguito vicino al letto del paziente. Verranno raccolte due provette di sangue intero venoso; uno contenente Li-Eparina e l'altro contenente EDTA come anticoagulante. Il sangue intero venoso sarà raccolto nelle apposite provette mediante puntura venosa secondo le SOP locali del sito di studio. Il sangue intero venoso EDTA verrà trasferito al Minicare BNP utilizzando una pipetta e un dispositivo di trasferimento. Il campione di sangue intero venoso con Li-eparina ed EDTA deve essere testato entro 2 ore (mantenere a temperatura ambiente) dopo il prelievo del sangue (preferibilmente il prima possibile dopo il prelievo). Il sangue intero venoso con Li-eparina ed EDTA può essere testato in reparto da un operatore sanitario qualificato o in laboratorio da un tecnico di laboratorio qualificato. Il campione di sangue intero con Li-eparina ed EDTA verrà trasferito al laboratorio e centrifugato e testato entro 2 ore dal prelievo del sangue. Il plasma con Li-eparina e EDTA deve essere testato entro 2 ore (mantenere a temperatura ambiente) dopo il prelievo del sangue (preferibilmente il prima possibile dopo il prelievo del sangue). I campioni di plasma con litio eparina ed EDTA potrebbero essere testati in laboratorio, a seconda della routine locale.

Tutti i campioni dei pazienti saranno testati in singleton. Il tempo in cui il sangue viene prelevato e analizzato verrà registrato per ciascun campione. Lo studio continuerà fino a quando almeno 100 campioni di pazienti che coprono l'intervallo di concentrazione predefinito avranno misurazioni valide. Sulla base dell'esperienza di precedenti studi di confronto tra campioni (Lab2Go), il sito prevede la necessità di testare fino a 200 pazienti per trovare 100 pazienti entro gli intervalli di BNP richiesti. I risultati del test Minicare BNP non verranno utilizzati come parte della diagnosi del paziente ma solo a scopo di confronto del campione. I test per la Parte 1 e la Parte 2 saranno eseguiti secondo la brochure clinica per Minicare BNP.