Point of Care Presisjon og prøvesammenligningsstudie av Minicare BNP ved Innsbruck sykehus - MI-BNP-CE04-AN2016

Studiedesign del 1 (POC-presisjon) To nivåer av BNP-kontrollprøver (Thermofisher) vil bli testet i løpet av 5 dager, med 5 replikater per dag av tre forskjellige brukere for å vurdere presisjonen til Minicare BNP. De to forskjellige nivåene må testes på samme analysator av samme bruker. For denne studien er seks analysatorer gjort tilgjengelig, noe som betyr at hver bruker vil teste 2 analysatorer. Parallelt vil denne testingen bli utført hos Philips for å fastslå forventet POC (u)presisjon. De to (u)presisjonsverdiene vil bli sammenlignet med hverandre. Presisjonsstudiet vil også bli brukt som et ferdighetsstudie som normalt etterspørres før oppstart. Studiedesign del 2 (sammenligning)

Del 2 (Samplesammenligning):

Denne studien vil være en prospektiv europeisk enkeltstedsstudie med minst 100 pasientprøver, tatt fra pasienter som presenteres ved kardiologisk avdeling og koronaravdeling med mistenkt/diagnostisert hjertesvikt (HF) eller andre hjertesykdommer og dermed mistenkt forhøyede BNP-verdier. Blodprøven vil bli tatt i nærheten av pasienten av en utdannet helsepersonell fra studiestedet.

Ved testing av kapillært fullblod vil blodet samles opp med en fingerpinne i henhold til lokale SOP-er på studiestedet. Direkte (innen 1 minutt) etter fingerstikk vil blodet overføres med kapillæroverføringsenheter, en uten maur-koagulant og en som inneholder EDTA som antikoagulant, til BNP-patronen som er plassert i Minicare I-20-analysatoren. Testing vil bli utført i nærheten av pasientens seng. To venøse helblodsrør vil bli samlet inn; en inneholder Li-Heparin og den andre inneholder EDTA som antikoagulant. Det venøse fullblodet vil bli samlet i de spesifikke rørene ved en venøs punktering i henhold til lokale SOP-er på studiestedet. Det venøse EDTA-fullblodet vil bli overført til Minicare BNP ved å bruke en pipette og en overføringsenhet. Li-Heparin- og EDTA-venøs fullblodprøven bør testes innen 2 timer (oppbevares i romtemperatur) etter at blodet er tatt (helst så snart som mulig etter blodtaking). Li-Heparin og EDTA venøst ​​fullblod kan testes på avdelingen av en utdannet helsepersonell eller i laboratoriet av en utdannet laboratorietekniker. Li-Heparin og EDTA fullblodprøven vil bli overført til laboratoriet og sentrifugert og testet innen 2 timer etter at blodet er tatt. Li-Heparin- og EDTA-plasmaet bør testes innen 2 timer (oppbevares i romtemperatur) etter at blodet er tatt (helst så snart som mulig etter blodtaking). Li-heparin- og EDTA-plasmaprøver kan testes i laboratoriet, avhengig av lokale rutiner.

Alle pasientprøver vil bli testet i singleton. Tiden blodet tas og testes vil bli registrert for hver prøve. Studien vil fortsette inntil minst 100 pasientprøver som dekker det forhåndsdefinerte konsentrasjonsområdet har gyldige målinger. På grunn av erfaring fra tidligere prøvesammenligningsstudier (Lab2Go) forventer nettstedet at det er nødvendig å teste opptil 200 pasienter for å finne 100 pasienter innenfor de nødvendige BNP-områdene. Minicare BNP-testresultatene vil ikke bli brukt som en del av pasientdiagnosen, men kun for prøvesammenligningsformål. Testing for både del 1 og del 2 vil bli utført i henhold til den kliniske brosjyren for Minicare BNP.