인스브루크 병원에서 Minicare BNP의 현장 진료 정밀도 및 샘플 비교 연구 - MI-BNP-CE04-AN2016
파트 1(POC 정밀도):
목적 :
사용자의 손에 있는 Minicare BNP (im)정밀도가 Minicare BNP (im)정밀도의 예상 범위 내에 있음을 보여줍니다. 파트 2(샘플 비교)
기본 목표:
핑거 스틱에서 채취한 모세혈관 전혈의 Minicare BNP 값과 정맥 천자에서 채취한 EDTA 전혈을 비교하십시오.
보조 목표:
EDTA 전혈 및 혈장의 Minicare BNP 값을 정맥 천자에서 얻은 Li-Heparin 전혈 및 혈장과 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 파트 1(POC 정밀도) Minicare BNP의 정밀도를 평가하기 위해 3명의 다른 사용자가 매일 5회 반복하여 5일 동안 두 가지 수준의 BNP 대조 샘플(Thermofisher)을 테스트합니다. 동일한 사용자가 동일한 분석기에서 두 가지 레벨을 테스트해야 합니다. 이 연구에서는 6개의 분석기를 사용할 수 있습니다. 즉, 각 사용자는 2개의 분석기를 테스트합니다. 동시에 이 테스트는 예상 POC (im)정밀도를 설정하기 위해 Philips에서 수행됩니다. 두 개의 (im)정밀도 값이 서로 비교됩니다. 정밀 연구는 등록을 시작하기 전에 일반적으로 요청되는 숙련도 연구로도 사용됩니다. 연구 설계 파트 2(샘플 비교)
파트 2(샘플 비교):
이 연구는 심부전(HF) 또는 기타 심장 질환이 의심/진단되어 상승된 BNP 값이 의심되는 심장병동 및 관상동맥 치료실에 있는 환자로부터 채취한 최소 100명의 환자 샘플을 대상으로 하는 전향적 유럽 단일 사이트 연구입니다. 혈액 샘플은 연구 현장의 훈련된 의료 전문가가 환자 근처에서 수집합니다.
모세혈관 전혈을 검사할 때 연구 기관의 현지 SOP에 따라 핑거 스틱으로 혈액을 채취합니다. 핑거스틱 직후(1분 이내) 혈액은 항응고제가 없는 모세관 이송 장치와 항응고제로 EDTA를 함유한 모세관 이송 장치를 통해 Minicare I-20 분석기에 위치한 BNP 카트리지로 전달됩니다. 테스트는 환자의 머리맡 근처에서 수행됩니다. 두 개의 정맥 전혈 튜브가 수집됩니다. 하나는 Li-Heparin을 함유하고 다른 하나는 항응고제로 EDTA를 함유합니다. 정맥 전혈은 연구 장소의 지역 SOP에 따라 정맥 천자에 의해 특정 튜브에 수집됩니다. EDTA 정맥 전혈은 피펫과 이송 장치를 사용하여 Minicare BNP로 이송됩니다. Li-Heparin 및 EDTA 정맥 전혈 검체는 채혈 후 2시간 이내(상온 보관)에 검사해야 합니다(채혈 후 가능한 한 빨리). Li-Heparin 및 EDTA 정맥 전혈은 병동에서 숙련된 의료 전문가가 검사하거나 실험실에서 숙련된 실험실 기술자가 검사할 수 있습니다. Li-Heparin 및 EDTA 전혈 샘플은 실험실로 옮겨져 혈액 채취 후 2시간 이내에 원심분리 및 테스트됩니다. Li-Heparin 및 EDTA 혈장은 채혈 후 2시간 이내(상온 보관)에 검사해야 합니다(채혈 후 가능한 한 빨리). Li-Heparin 및 EDTA 혈장 샘플은 현지 일상에 따라 실험실에서 테스트할 수 있습니다.
모든 환자 샘플은 싱글톤으로 테스트됩니다. 혈액을 채취하고 검사한 시간은 각 샘플에 대해 기록됩니다. 연구는 미리 정의된 농도 범위를 포함하는 최소 100명의 환자 샘플이 유효한 측정값을 가질 때까지 계속됩니다. 이전 샘플 비교 연구(Lab2Go)의 경험으로 인해 사이트는 필요한 BNP 범위 내에서 100명의 환자를 찾기 위해 최대 200명의 환자를 테스트해야 할 필요성을 예상합니다. Minicare BNP 테스트 결과는 환자 진단의 일부로 사용되지 않고 샘플 비교 목적으로만 사용됩니다. 1부와 2부 모두에 대한 테스트는 Minicare BNP의 임상 브로셔에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University of Innsbruck
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연락하다:
- Johannes Mair, Prof
- 전화번호: +43 512 504 81314
- 이메일: johannes.mair@i-med.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심부전(HF)이 의심/진단된 환자
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 응급 치료가 필요한 환자, 인지 장애가 있거나 연구 정보를 이해할 수 없는 환자, 서면 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
- 환자는 이미 이 연구에 참여했습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염이 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POC 정밀 대물렌즈
기간: 2017년 6월
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사용자의 손에 있는 Minicare BNP (im)정밀도가 Minicare BNP (im)정밀도의 예상 범위 내에 있음을 보여줍니다.
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2017년 6월
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샘플 비교 목표
기간: 2017년 6월
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핑거 스틱에서 채취한 모세혈관 전혈의 Minicare BNP 값과 정맥 천자에서 채취한 EDTA 전혈을 비교하십시오.
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2017년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 비교 2차 목표
기간: 2017년 6월
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EDTA 전혈 및 혈장의 Minicare BNP 값을 정맥 천자에서 얻은 Li-Heparin 전혈 및 혈장과 비교하십시오.
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2017년 6월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johannes Mair, Senior Staff member
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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