Point of Care -tarkkuus- ja näytevertailututkimus Minicare BNP:stä Innsbruckin sairaalassa - MI-BNP-CE04-AN2016

Tutkimuksen suunnittelu, osa 1 (POC-tarkkuus) Kaksi tasoa BNP-kontrollinäytteitä (Thermofisher) testataan 5 päivän aikana, 5 toistoa päivässä kolmen eri käyttäjän toimesta Minicare BNP:n tarkkuuden arvioimiseksi. Saman käyttäjän on testattava kaksi eri tasoa samalla analysaattorilla. Tätä tutkimusta varten on saatavilla kuusi analysaattoria, mikä tarkoittaa, että jokainen käyttäjä testaa 2 analysaattoria. Samanaikaisesti tämä testaus suoritetaan Philipsissä odotetun POC (epä)tarkkuuden määrittämiseksi. Näitä kahta (epä)tarkkuusarvoa verrataan toisiinsa. Tarkkuustutkimusta käytetään myös pätevyystutkimuksena, joka yleensä vaaditaan ennen ilmoittautumisen aloittamista. Tutkimuksen suunnittelu, osa 2 (esimerkkivertailu)

Osa 2 (Esimerkkivertailu):

Tämä tutkimus on prospektiivinen eurooppalainen yhden paikan tutkimus, jossa on vähintään 100 potilasnäytettä, jotka on otettu kardiologian osastolla ja sepelvaltimoiden hoitoyksikössä olevilta potilailta, joilla on epäilty/diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (HF) tai muu sydänsairaus ja siten kohonneita BNP-arvoja. Tutkimuspaikan koulutettu terveydenhuollon ammattilainen ottaa verinäytteen potilaan läheltä.

Kapillaarikokoverta testattaessa veri kerätään sormentikulla tutkimuspaikan paikallisten SOP-ohjeiden mukaisesti. Veri siirretään välittömästi (1 minuutin kuluessa) sormenpuikon jälkeen kapillaarisiirtolaitteilla, joista toisessa ei ole antikoagulanttia ja toinen sisältää EDTA:ta antikoagulanttina, BNP-patruunaan, joka on sijoitettu Minicare I-20 -analysaattoriin. Testaus tehdään lähellä potilaan sänkyä. Kaksi laskimokokoveriputkea kerätään; toinen sisältää Li-hepariinia ja toinen EDTA:ta antikoagulanttina. Laskimokokoveri kerätään tiettyihin putkiin laskimopunktiolla tutkimuspaikan paikallisten SOP-ohjeiden mukaisesti. EDTA-laskimokokoveri siirretään Minicare BNP:hen pipetin ja siirtolaitteen avulla. Li-Hepariini- ja EDTA-laskimokokoverinäyte tulee testata 2 tunnin sisällä (säilytettävä huoneenlämmössä) veren ottamisen jälkeen (mieluiten mahdollisimman pian veren ottamisen jälkeen). Li-Hepariinin ja EDTA-laskimokokoveren voi testata osastolla koulutettu terveydenhuollon ammattilainen tai laboratoriossa koulutettu laboratorioteknikko. Li-Hepariini- ja EDTA-kokoverinäyte siirretään laboratorioon ja sentrifugoidaan ja testataan 2 tunnin sisällä veren otosta. Li-Hepariini- ja EDTA-plasma tulee testata 2 tunnin kuluessa (säilytettävä huoneenlämmössä) veren ottamisen jälkeen (mieluiten mahdollisimman pian veren ottamisen jälkeen). Li-Hepariini- ja EDTA-plasmanäytteet voidaan testata laboratoriossa paikallisen rutiinin mukaan.

Kaikki potilasnäytteet testataan yksitellen. Verenotto- ja testausaika kirjataan jokaiselle näytteelle. Tutkimusta jatketaan, kunnes vähintään 100 potilasnäytteellä, jotka kattavat ennalta määritellyn pitoisuusalueen, on kelvollisia mittauksia. Aiemmista näytevertailututkimuksista (Lab2Go) saatujen kokemusten perusteella sivusto odottaa, että jopa 200 potilasta on testattava, jotta löydettäisiin 100 potilasta vaadituilla BNP-alueilla. Minicare BNP -testin tuloksia ei käytetä osana potilaan diagnoosia, vaan ainoastaan ​​näytteiden vertailua varten. Sekä osan 1 että osan 2 testaus tehdään Minicare BNP:n kliinisen esitteen mukaisesti.