Precyzja w miejscu opieki i badanie porównawcze próbek Minicare BNP w szpitalu w Innsbrucku — MI-BNP-CE04-AN2016

Projekt badania, część 1 (precyzja POC) Dwa poziomy próbek kontrolnych BNP (Thermofisher) będą testowane przez 5 dni, z 5 powtórzeniami dziennie przez trzech różnych użytkowników, aby ocenić precyzję Minicare BNP. Dwa różne poziomy muszą być testowane na tym samym analizatorze przez tego samego użytkownika. Na potrzeby tego badania udostępniono sześć analizatorów, co oznacza, że ​​każdy użytkownik przetestuje 2 analizatory. Równolegle w firmie Philips zostaną przeprowadzone testy w celu ustalenia oczekiwanej (nie)precyzji POC. Dwie (nie)precyzyjne wartości zostaną porównane ze sobą. Badanie precyzji będzie również wykorzystywane jako badanie biegłości, o które zwykle prosi się przed rozpoczęciem rejestracji. Projekt badania, część 2 (porównanie próbek)

Część 2 (przykładowe porównanie):

To badanie będzie prospektywnym europejskim badaniem jednoośrodkowym obejmującym co najmniej 100 próbek pacjentów pobranych od pacjentów zgłaszających się na oddział kardiologii i oddział opieki wieńcowej z podejrzeniem/rozpoznaną niewydolnością serca (HF) lub innymi chorobami serca, a zatem z podejrzeniem podwyższonego poziomu BNP. Próbka krwi zostanie pobrana w pobliżu pacjenta przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia w ośrodku badawczym.

Podczas testowania pełnej krwi włośniczkowej krew będzie pobierana z opuszki palca zgodnie z lokalnymi SOP miejsca badania. Bezpośrednio (w ciągu 1 minuty) po nakłuciu palca krew zostanie przeniesiona za pomocą urządzeń do przenoszenia kapilarnego, jednego bez antykoagulantu i jednego zawierającego EDTA jako antykoagulant, do wkładu BNP, który jest umieszczony w analizatorze Minicare I-20. Badanie zostanie przeprowadzone w pobliżu łóżka pacjenta. Zostaną pobrane dwie probówki z pełną krwią żylną; jeden zawiera heparynę litową, a drugi zawiera EDTA jako antykoagulant. Pełna krew żylna zostanie pobrana do określonych probówek przez nakłucie żylne zgodnie z lokalnymi SOP miejsca badania. Pełna krew żylna EDTA zostanie przeniesiona do Minicare BNP za pomocą pipety i urządzenia do przenoszenia. Próbkę pełnej krwi żylnej Li-Heparin i EDTA należy zbadać w ciągu 2 godzin (przechowywać w temperaturze pokojowej) po pobraniu krwi (najlepiej jak najszybciej po pobraniu krwi). Pełna krew żylna Li-Heparin i EDTA może być badana na oddziale przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia lub w laboratorium przez przeszkolonego technika laboratoryjnego. Próbka krwi pełnej z heparyną litową i EDTA zostanie przeniesiona do laboratorium, odwirowana i zbadana w ciągu 2 godzin po pobraniu krwi. Osocze Li-Heparyny i EDTA należy zbadać w ciągu 2 godzin (przechowywać w temperaturze pokojowej) po pobraniu krwi (najlepiej jak najszybciej po pobraniu krwi). Próbki osocza Li-Heparin i EDTA mogą być badane w laboratorium, w zależności od lokalnych procedur.

Wszystkie próbki pacjentów będą badane w singletonie. Czas pobrania i zbadania krwi zostanie odnotowany dla każdej próbki. Badanie będzie kontynuowane, dopóki co najmniej 100 próbek pacjentów obejmujących predefiniowany zakres stężeń nie uzyska prawidłowych pomiarów. Ze względu na doświadczenia z poprzednich badań porównawczych próbek (Lab2Go) ośrodek przewiduje konieczność przebadania do 200 pacjentów, aby znaleźć 100 pacjentów w wymaganych zakresach BNP. Wyniki testu Minicare BNP nie będą wykorzystywane jako część diagnozy pacjenta, a jedynie do celów porównania próbek. Badanie zarówno części 1, jak i części 2 zostanie przeprowadzone zgodnie z broszurą kliniczną dla Minicare BNP.