Point of Care Precision en Sample Comparision Study van Minicare BNP in het ziekenhuis van Innsbruck - MI-BNP-CE04-AN2016

Onderzoeksopzet deel 1 (POC-precisie) Twee niveaus van BNP-controlemonsters (Thermofisher) zullen gedurende 5 dagen worden getest, met 5 herhalingen per dag door drie verschillende gebruikers om de precisie van de Minicare BNP te beoordelen. De twee verschillende niveaus moeten door dezelfde gebruiker op dezelfde analysator worden getest. Voor dit onderzoek worden zes analysatoren ter beschikking gesteld, wat betekent dat elke gebruiker 2 analysatoren gaat testen. Tegelijkertijd zullen deze tests bij Philips worden uitgevoerd om de verwachte POC-(on)precisie vast te stellen. De twee (on)precisiewaarden worden met elkaar vergeleken. Het precisieonderzoek wordt ook ingezet als ringonderzoek dat normaliter voorafgaand aan de inschrijving wordt aangevraagd. Studieontwerp deel 2 (voorbeeldvergelijking)

Deel 2 (voorbeeldvergelijking):

Deze studie zal een prospectieve Europese single-site studie zijn met ten minste 100 patiëntmonsters, genomen van patiënten die zich op de cardiologieafdeling en coronaire zorgafdeling presenteren met vermoedelijk/gediagnosticeerd hartfalen (HF) of andere hartaandoeningen en dus vermoedelijk verhoogde BNP-waarden. Het bloedmonster zal in de buurt van de patiënt worden afgenomen door een getrainde zorgverlener van de onderzoekslocatie.

Bij het testen van capillair volbloed wordt het bloed afgenomen met een vingerprik volgens de lokale SOP's van de onderzoekslocatie. Direct (binnen 1 minuut) na de vingerprik wordt het bloed met capillaire transferapparaten, één zonder antistollingsmiddel en één met EDTA als antistollingsmiddel, overgebracht naar de BNP-cartridge die in de Minicare I-20 analysator is geplaatst. Het testen zal worden gedaan in de buurt van het bed van de patiënt. Er worden twee veneuze volbloedbuizen afgenomen; de ene bevat Li-Heparine en de andere bevat EDTA als antistollingsmiddel. Het veneuze volbloed zal worden opgevangen in de specifieke buizen door middel van een veneuze punctie volgens de lokale SOP's van de onderzoekslocatie. Het EDTA-veneuze volbloed wordt overgebracht naar de Minicare BNP met behulp van een pipet en een transferhulpmiddel. Het veneuze volbloedmonster met Li-Heparine en EDTA moet binnen 2 uur (bij kamertemperatuur bewaren) na bloedafname worden getest (bij voorkeur zo snel mogelijk na bloedafname). Li-Heparine en EDTA veneus volbloed kunnen op de afdeling worden getest door een getrainde zorgverlener of in het laboratorium door een getrainde laborant. Het Li-Heparine- en EDTA-volbloedmonster wordt binnen 2 uur na bloedafname naar het laboratorium gebracht en gecentrifugeerd en getest. Het Li-Heparine- en EDTA-plasma dient binnen 2 uur (bewaar bij kamertemperatuur) na bloedafname te worden getest (bij voorkeur zo snel mogelijk na bloedafname). Li-heparine- en EDTA-plasmamonsters kunnen in het laboratorium worden getest, afhankelijk van de plaatselijke routine.

Alle patiëntmonsters worden in singleton getest. Van elk monster wordt de tijd geregistreerd dat het bloed is afgenomen en getest. Het onderzoek gaat door totdat ten minste 100 patiëntenmonsters die het vooraf gedefinieerde concentratiebereik bestrijken geldige metingen hebben. Op basis van ervaring uit eerdere steekproefvergelijkingsstudies (Lab2Go) verwacht de site dat het nodig is om tot 200 patiënten te testen om 100 patiënten te vinden binnen de vereiste BNP-bereiken. De resultaten van de Minicare BNP-test worden niet gebruikt als onderdeel van de patiëntdiagnose, maar alleen voor het vergelijken van monsters. Testen voor zowel deel 1 als deel 2 zal worden uitgevoerd volgens de klinische brochure voor Minicare BNP.