Point of Care Precision och provjämförelsestudie av Minicare BNP vid Innsbruck Hospital - MI-BNP-CE04-AN2016

Studiedesign del 1 (POC-precision) Två nivåer av BNP-kontrollprover (Thermofisher) kommer att testas under 5 dagar, med 5 replikat per dag av tre olika användare för att bedöma precisionen av Minicare BNP. De två olika nivåerna måste testas på samma analysator av samma användare. För denna studie görs sex analysatorer tillgängliga, vilket innebär att varje användare kommer att testa 2 analysatorer. Parallellt kommer denna testning att göras hos Philips för att fastställa den förväntade POC (o)precisionen. De två (o)precisionsvärdena kommer att jämföras med varandra. Precisionsstudien kommer även att användas som en färdighetsstudie som normalt begärs innan inskrivning påbörjas. Studiedesign del 2 (provjämförelse)

Del 2 (provjämförelse):

Denna studie kommer att vara en prospektiv europeisk single site-studie med minst 100 patientprover, tagna från patienter som uppehåller sig på kardiologisk avdelning och kranskärlsavdelning med misstänkt/diagnostiserat hjärtsvikt (HF) eller andra hjärtsjukdomar och därmed misstänkta förhöjda BNP-värden. Blodprovet kommer att samlas in nära patienten av en utbildad sjukvårdspersonal på studieplatsen.

Vid testning av kapillärt helblod kommer blodet att samlas upp med en fingersticka enligt de lokala SOP:erna på studieplatsen. Direkt (inom 1 minut) efter fingerstick kommer blodet att överföras med kapilläröverföringsanordningar, en utan myrkoagulant och en som innehåller EDTA som antikoagulant, till BNP-patronen som är placerad i Minicare I-20-analysatorn. Testning kommer att göras nära patientens säng. Två venösa helblodsrör kommer att samlas in; en som innehåller Li-Heparin och den andra innehåller EDTA som antikoagulant. Det venösa helblodet kommer att samlas upp i de specifika rören genom en venpunktion enligt de lokala SOP:erna på studieplatsen. Det venösa EDTA-helblodet kommer att överföras till Minicare BNP med hjälp av en pipett och en överföringsanordning. Li-Heparin och EDTA venöst helblodsprov ska testas inom 2 timmar (förvaras i rumstemperatur) efter att blodet tagits (helst så snart som möjligt efter blodtagning). Li-Heparin och EDTA venöst helblod kan testas på avdelningen av en utbildad sjukvårdspersonal eller i labbet av en utbildad laboratorietekniker. Li-Heparin- och EDTA-helblodsprovet kommer att överföras till labbet och centrifugeras och testas inom 2 timmar efter att blodet tagits. Li-Heparin- och EDTA-plasman bör testas inom 2 timmar (förvaras i rumstemperatur) efter att blodet tagits (helst så snart som möjligt efter blodtagning). Li-Heparin- och EDTA-plasmaprover kan testas i labbet, beroende på lokala rutiner.

Alla patientprover kommer att testas i singelton. Tiden då blodet tas och testas kommer att registreras för varje prov. Studien kommer att fortsätta tills minst 100 patientprover som täcker det fördefinierade koncentrationsintervallet har giltiga mätningar. På grund av erfarenheter från tidigare provjämförelsestudier (Lab2Go) förväntar sig webbplatsen att det är nödvändigt att testa upp till 200 patienter för att hitta 100 patienter inom de erforderliga BNP-intervallen. Minicare BNP-testresultaten kommer inte att användas som en del av patientdiagnosen utan endast för provjämförelseändamål. Testning för både del 1 och del 2 kommer att göras enligt den kliniska broschyren för Minicare BNP.