Estudio de comparación de muestras y precisión en el punto de atención de Minicare BNP en el hospital de Innsbruck - MI-BNP-CE04-AN2016

Diseño del estudio Parte 1 (precisión POC) Se probarán dos niveles de muestras de control de BNP (Thermofisher) durante 5 días, con 5 repeticiones por día por tres usuarios diferentes para evaluar la precisión de Minicare BNP. Los dos niveles diferentes deben ser probados en el mismo analizador por el mismo usuario. Para este estudio, se ponen a disposición seis analizadores, lo que significa que cada usuario probará 2 analizadores. Paralelamente, esta prueba se realizará en Philips para establecer la (im)precisión esperada de POC. Los dos valores de (im)precisión se compararán entre sí. El estudio de precisión también se utilizará como un estudio de competencia que normalmente se solicita antes de comenzar la inscripción. Diseño del estudio Parte 2 (comparación de muestras)

Parte 2 (Comparación de muestras):

Este estudio será un estudio prospectivo europeo de un solo sitio con al menos 100 muestras de pacientes, tomadas de pacientes que se presenten en la sala de cardiología y la unidad de cuidados coronarios con insuficiencia cardíaca (IC) sospechada/diagnosticada u otras enfermedades cardíacas y, por lo tanto, con valores de BNP elevados. La muestra de sangre será recolectada cerca del paciente por un profesional de la salud capacitado del sitio de estudio.

Cuando se analice la sangre total capilar, la sangre se recolectará mediante una punción en el dedo de acuerdo con los SOP locales del sitio de estudio. Directamente (dentro de 1 minuto) después de la punción en el dedo, la sangre se transferirá con dispositivos de transferencia capilar, uno sin anticoagulante y otro que contiene EDTA como anticoagulante, al cartucho de BNP que se coloca en el analizador Minicare I-20. Las pruebas se realizarán cerca de la cama del paciente. Se recolectarán dos tubos de sangre entera venosa; uno que contiene Li-Heparina y el otro que contiene EDTA como anticoagulante. La sangre entera venosa se recolectará en los tubos específicos mediante una punción venosa de acuerdo con los SOP locales del sitio de estudio. La sangre entera venosa con EDTA se transferirá al Minicare BNP mediante una pipeta y un dispositivo de transferencia. La muestra de sangre completa venosa con heparina de litio y EDTA debe analizarse dentro de las 2 horas (mantener a temperatura ambiente) después de la extracción de sangre (preferiblemente lo antes posible después de la extracción de sangre). La sangre completa venosa con heparina de litio y EDTA puede ser analizada en la sala por un profesional de la salud capacitado o en el laboratorio por un técnico de laboratorio capacitado. La muestra de sangre completa con heparina de litio y EDTA se transferirá al laboratorio y se centrifugará y analizará dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de la sangre. El plasma con heparina de litio y EDTA debe analizarse dentro de las 2 horas (mantener a temperatura ambiente) después de la extracción de sangre (preferiblemente lo antes posible después de la extracción de sangre). Las muestras de plasma con heparina de litio y EDTA se pueden analizar en el laboratorio, según la rutina local.

Todas las muestras de pacientes se analizarán en singleton. La hora en que se extrae y analiza la sangre se registrará para cada muestra. El estudio continuará hasta que al menos 100 muestras de pacientes que cubran el rango de concentración predefinido tengan mediciones válidas. Debido a la experiencia de estudios previos de comparación de muestras (Lab2Go), el sitio espera la necesidad de evaluar hasta 200 pacientes para encontrar 100 pacientes dentro de los rangos de BNP requeridos. Los resultados de la prueba Minicare BNP no se utilizarán como parte del diagnóstico del paciente, sino solo con fines de comparación de muestras. Las pruebas para la Parte 1 y la Parte 2 se realizarán de acuerdo con el Folleto clínico de Minicare BNP.