Point-of-Care-Präzisions- und Stichprobenvergleichsstudie der Minicare BNP am Klinikum Innsbruck - MI-BNP-CE04-AN2016

Studiendesign Teil 1 (POC-Präzision) Zwei Niveaus von BNP-Kontrollproben (Thermofischer) werden während 5 Tagen mit 5 Wiederholungen pro Tag von drei verschiedenen Benutzern getestet, um die Präzision des Minicare BNP zu bewerten. Die beiden unterschiedlichen Niveaus müssen von demselben Benutzer auf demselben Analysator getestet werden. Für diese Studie werden sechs Analysatoren zur Verfügung gestellt, was bedeutet, dass jeder Benutzer 2 Analysatoren testen wird. Parallel dazu werden diese Tests bei Philips durchgeführt, um die erwartete POC(un)präzision zu ermitteln. Die beiden (Un)Präzisionswerte werden miteinander verglichen. Die Präzisionsstudie wird auch als Eignungsstudie verwendet, die normalerweise vor Beginn der Immatrikulation angefordert wird. Studiendesign Teil 2 (Stichprobenvergleich)

Teil 2 (Beispielvergleich):

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive europäische Single-Site-Studie mit mindestens 100 Patientenproben, die Patienten entnommen werden, die sich auf der Kardiologiestation und der Koronarstation mit Verdacht auf/diagnostizierter Herzinsuffizienz (HF) oder anderen Herzerkrankungen und damit Verdacht auf erhöhte BNP-Werte vorstellen. Die Blutprobe wird von einem geschulten medizinischen Fachpersonal des Studienzentrums in der Nähe des Patienten entnommen.

Beim Testen von kapillarem Vollblut wird das Blut gemäß den lokalen SOPs des Studienzentrums mit einer Fingerkuppe entnommen. Direkt (innerhalb von 1 Minute) nach der Fingerstichprobe wird das Blut mit Kapillartransfergeräten, eines ohne Gerinnungshemmer und eines mit EDTA als Gerinnungshemmer, in die BNP-Kartusche überführt, die sich im Minicare I-20-Analysegerät befindet. Die Tests werden in der Nähe des Bettes des Patienten durchgeführt. Zwei venöse Vollblutröhrchen werden entnommen; einer enthält Li-Heparin und der andere EDTA als Antikoagulans. Das venöse Vollblut wird in den speziellen Röhrchen durch eine venöse Punktion gemäß den lokalen SOPs des Studienzentrums gesammelt. Das venöse EDTA-Vollblut wird mithilfe einer Pipette und einer Transfervorrichtung in das Minicare BNP überführt. Die venöse Li-Heparin- und EDTA-Vollblutprobe sollte innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme getestet werden (bei Raumtemperatur aufbewahren) (vorzugsweise so bald wie möglich nach der Blutentnahme). Venöses Li-Heparin- und EDTA-Vollblut kann auf der Station von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal oder im Labor von einem ausgebildeten Labortechniker getestet werden. Die Li-Heparin- und EDTA-Vollblutprobe wird innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme in das Labor überführt und zentrifugiert und getestet. Das Li-Heparin- und EDTA-Plasma sollte innerhalb von 2 Stunden (auf Raumtemperatur gehalten) nach der Blutentnahme getestet werden (vorzugsweise so bald wie möglich nach der Blutentnahme). Li-Heparin- und EDTA-Plasmaproben können je nach lokaler Routine im Labor getestet werden.

Alle Patientenproben werden einzeln getestet. Die Zeit, zu der das Blut entnommen und getestet wird, wird für jede Probe aufgezeichnet. Die Studie wird fortgesetzt, bis mindestens 100 Patientenproben, die den vordefinierten Konzentrationsbereich abdecken, gültige Messwerte aufweisen. Aufgrund der Erfahrung aus früheren Probenvergleichsstudien (Lab2Go) geht der Standort davon aus, dass bis zu 200 Patienten getestet werden müssen, um 100 Patienten innerhalb der erforderlichen BNP-Bereiche zu finden. Die Ergebnisse des Minicare BNP-Tests werden nicht als Teil der Patientendiagnose verwendet, sondern nur für Probenvergleichszwecke. Die Tests für Teil 1 und Teil 2 werden gemäß der Klinischen Broschüre für Minicare BNP durchgeführt.