肥満患者における前酸素化の最適化 (PREOPTI-POOP)
2018年9月3日 更新者：Nantes University Hospital
PREOPTI-POOP: 肥満患者における前酸素化の最適化: 高流量鼻カニューレ酸素対非侵襲的換気: 単一施設無作為化対照研究。 "
BMI > 35kg/m2 の肥満患者の手術室での気管挿管は、依然として重要なイベントです。
この研究の目的は、鼻カニューレ Optiflow® による Nasal High Flow Therapy が、肥満患者のクラッシュ誘導後の口腔気管挿管前の BIPAP 前酸素化よりも効率的かどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は次のように設計されます: 患者は2つのグループに無作為に割り付けられます:
- クラッシュ誘導後の口腔気管挿管の前に、高流量鼻カニューレ (60l/min FiO2 (吸入酸素の割合) = 1) を使用した 4 分間の前酸素化。 無呼吸酸素化を達成するために、デバイスは挿管手順全体を通して所定の位置に維持されます。
- または、呼気陽圧気道内圧 (EPAP) + 5 cm H2O および吸気気道陽圧 (IPAP) + 15 のバイレベル気道陽圧 (BIPAP) による 4 分間の前酸素化 (10 cm H2O 圧のサポートを意味します)。 喉頭鏡視を可能にするクラッシュ誘導の前にフェイシャルマスクを取り外します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI > 35kg/m2の肥満患者
- 18歳から80歳までの年齢
- 口腔気管挿管にはクラッシュ誘導シーケンスが必要です。
除外基準:
- 周囲空気中のパルスオキシメトリー < 90%
- 血行動態の不安定性
- 熱傷患者
- 自発換気における挿管ビジルの適応
- -含める前に文書化されたCormack IV博覧会のある患者
- 保護された成人
- 妊娠
- 同意の欠如
- -患者は、前酸素化の質の改善を楽しみにして、他のランダム化研究にすでに登録されています。
- フランスの社会的保護の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻カニューレによる高流量酸素療法
実験装置 : 鼻カニューレによる高流量酸素療法。
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介入群に無作為に割り付けられた患者は、口腔気管挿管の前に、High Flow 鼻カニューレ (60 l/mn FiO2 = 1) による 4 分間の前酸素化期間を受けます。
無呼吸酸素化を達成するために、デバイスは挿管手順全体を通して所定の位置に維持されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：BIPAP 換気におけるフェイシャルマスクの酸素化
アクティブ コンパレータ: BIPAP 換気におけるフェイシャル マスクの酸素化
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BIPAP グループに無作為に割り付けられた患者は、10 cm H2O の圧力サポートのために、EPAP 5、IPAP 15 FiO2 = 1 で 4 分間の前酸素化を受けます。
喉頭鏡視を可能にするクラッシュ誘導前に取り外されるフェイシャル マスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管終了時の呼気酸素割合
時間枠：2分
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肥満患者の前酸素化中に使用される高流量鼻カニューレが BIPAP 前酸素化よりも効率的かどうかを判断すること。
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2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前酸素化の質の向上
時間枠：4分
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手続期間
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4分
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挿管に関連する副作用の発生率の減少
時間枠：1時間
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挿管期間中の有害事象の通知
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1時間
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手術中の死亡率
時間枠：6時間
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術中および術後の合併症率
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karim Asehnoune, PHD、Nantes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2018年4月12日
研究の完了 (実際)
2018年4月12日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月3日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。