Optimisation de la préoxygénation chez les patients obèses (PREOPTI-POOP)
3 septembre 2018 mis à jour par: Nantes University Hospital
PREOPTI-POOP : Optimisation de la préoxygénation chez les patients obèses : oxygène de la canule nasale à haut débit par rapport à la ventilation non invasive : une étude contrôlée randomisée monocentrique. "
L'intubation oro-trachéale au bloc opératoire chez les patients obèses avec un IMC > 35kg/m2 reste un événement critique.
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie nasale à haut débit par canule nasale Optiflow® est plus efficace que la préoxygénation BIPAP avant intubation orotrachéale après induction d'un crash chez des patients obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera conçue comme suit : Les patients seront randomisés en 2 groupes :
- Préoxygénation pendant 4 minutes avec une Canule Nasale à Haut Débit (60l/min FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) = 1) avant intubation orotrachéale après crash induction. Le dispositif sera maintenu en place tout au long de la procédure d'intubation afin d'obtenir une oxygénation apnéique.
- Ou Préoxygénation pendant 4 minutes avec Bi-level Positive Airway Pressure (BIPAP) avec Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) + 5 cm H2O et Inspiratory Airway Positive Airway Pressure (IPAP) + 15, soit une aide inspiratoire de 10 cm H2O. Le masque facial doit être retiré après avant l'induction du crash permettant une vision laryngoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient obèse avec IMC > 35kg/m2
- Âge entre 18 et 80 ans
- Exiger une séquence d'induction de crash pour l'intubation oro-trachéale.
Critère d'exclusion:
- Oxymétrie de pouls < 90% dans l'air ambiant
- Instabilité hémodynamique
- Patient brûlé
- Indication de veille d'intubation en ventilation spontanée
- Patients ayant une exposition documentée à Cormack IV avant inclusion
- Adulte protégé
- Grossesse
- Absence de consentement
- Patient déjà inscrit dans une autre étude randomisée cherchant à améliorer la qualité de la préoxygénation.
- Absence de protection sociale française
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Oxygénothérapie à haut débit par canule nasale
Dispositif expérimental : Oxygénothérapie à haut débit par canule nasale.
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Les patients randomisés dans le groupe interventionnel recevront une période de préoxygénation de quatre minutes avec une canule nasale à haut débit (60 l/mn FiO2 = 1) avant l'intubation orotrachéale.
Le dispositif sera maintenu en place tout au long de la procédure d'intubation afin d'obtenir une oxygénation apnéique.
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxygénation du masque facial en ventilation BIPAP
Comparateur actif : Oxygénation du masque facial en ventilation BIPAP
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Les patients randomisés dans le groupe BIPAP recevront une préoxygénation de quatre minutes avec EPAP 5, IPAP 15 FiO2 = 1 pour une aide inspiratoire de 10 cm H2O.
Le masque facial doit être retiré après avant l'induction de collision permettant une vision laryngoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'oxygène expirée à la fin de l'intubation
Délai: 2 minutes
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Déterminer si la canule nasale à haut débit utilisée lors de la préoxygénation chez le patient obèse est plus efficace que la préoxygénation BIPAP.
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2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de la préoxygénation
Délai: 4 minutes
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durée de la procédure
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4 minutes
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Réduction de l'incidence des effets secondaires liés à l'intubation
Délai: 1 heure
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Notification des événements indésirables pendant la période d'intubation
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1 heure
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morbi-mortalité pendant la chirurgie
Délai: 6 heures
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Taux de complications per et postopératoires
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Asehnoune, PHD, Nantes University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
12 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Première publication (RÉEL)
10 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .