Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoksygeneringsoptimalisering hos overvektige pasienter (PREOPTI-POOP)

3. september 2018 oppdatert av: Nantes University Hospital

PREOPTI-BAKK: Optimalisering av føroksygenering hos overvektige pasienter: Oksygen i nesekanylen med høy flyt versus ikke-invasiv ventilasjon: En randomisert kontrollert studie med ett senter. "

Oro-trakeal intubasjon på operasjonsstue hos overvektige pasienter med BMI > 35 kg/m2 er fortsatt en kritisk hendelse. Målet med denne studien er å finne ut om Nasal High Flow Therapy med nesekanyle Optiflow® er mer effektiv enn BIPAP preoksygenering før orotrakeal intubasjon etter krasjinduksjon hos overvektige pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utformet som følger: Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper:

  • Preoksygenering i løpet av 4 minutter med High Flow Nasal Cannula (60l/min FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen) = 1) før orotrakeal intubasjon etter krasjinduksjon. Enheten vil bli holdt på plass under hele intubasjonsprosedyren for å oppnå apnøisk oksygenering.
  • Eller preoksygenering i løpet av 4 minutter med Bi-level Positive Airway Pressure (BIPAP) med Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) + 5 cm H2O og Inspiratory Airway Positive Airway Pressure (IPAP) + 15, som betyr en 10 cm H2O trykkstøtte. Ansiktsmasken må fjernes før krasj-induksjon som muliggjør laryngoskopisk syn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig pasient med BMI > 35kg/m2
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Krever en krasjinduksjonssekvens for oro-trakeal intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pulsoksymetri < 90 % i omgivelsesluft
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Brent pasient
  • Indikasjon på intubasjonsvake ved spontanventilasjon
  • Pasienter med dokumentert Cormack IV-eksponering før inkludering
  • Beskyttet voksen
  • Svangerskap
  • Mangel på samtykke
  • Pasienten er allerede registrert i en annen randomisert studie som ser frem til å forbedre preoksygeneringskvaliteten.
  • Mangel på fransk sosial beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høystrøms oksygenbehandling med nesekanyle
Eksperimentell enhet: Høyflyt oksygenbehandling med nesekanyle.
Enhet: Høystrøms oksygenbehandling med nesekanyle. Optiflow®
Pasienter randomisert i intervensjonsgruppe vil få en fire minutters preoksygeneringsperiode med High Flow nesekanyle (60 l/min FiO2 = 1) før orotrakeal intubasjon. Enheten vil bli holdt på plass under hele intubasjonsprosedyren for å oppnå apnøisk oksygenering.
ACTIVE_COMPARATOR: Ansiktsmaske oksygenering i BIPAP ventilasjon
Active Comparator: Oksygenering av ansiktsmaske i BIPAP-ventilasjon
Enhet: Ansiktsmaske oksygenering i BIPAP ventilasjon
Pasienter randomisert i BIPAP-gruppen vil motta en fire minutters preoksygenering med EPAP 5, IPAP 15 FiO2 = 1 for en trykkstøtte på 10 cm H2O. Ansiktsmasken må fjernes før krasj-induksjon som muliggjør laryngoskopisk syn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utløpt brøkdel av oksygen ved slutten av intubasjonen
Tidsramme: 2 minutter
For å avgjøre om High-Flow nesekanyle brukt under preoksygenering hos overvektige pasienter er mer effektiv enn BIPAP preoksygenering.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kvaliteten på preoksygenering
Tidsramme: 4 minutter
saksbehandlingens varighet
4 minutter
Reduksjon i forekomst av bivirkninger relatert til intubasjon
Tidsramme: 1 time
Melding om uønskede hendelser i intubasjonsperioden
1 time
morbi-dødelighet under operasjonen
Tidsramme: 6 timer
Per og postoperativ komplikasjonsrate
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Asehnoune, PHD, Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Design for alvorlig fedme som BMI > 35 kg/m2

Kliniske studier på Høystrøms oksygenbehandling med nesekanyle. Optiflow®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere