Otimização da pré-oxigenação em pacientes obesos (PREOPTI-POOP)
3 de setembro de 2018 atualizado por: Nantes University Hospital
PREOPTI-POOP: Otimização da pré-oxigenação em pacientes obesos: Oxigênio com cânula nasal de alto fluxo versus ventilação não invasiva: um estudo controlado randomizado de centro único. "
A intubação orotraqueal em centro cirúrgico em pacientes obesos com IMC > 35kg/m2 permanece um evento crítico.
O objetivo deste estudo é determinar se a Terapia Nasal de Alto Fluxo por cânula nasal Optiflow® é mais eficiente do que a pré-oxigenação BIPAP antes da intubação orotraqueal após indução de choque em pacientes obesos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo será planejado da seguinte forma: Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
- Pré-oxigenação durante 4 minutos com Cânula Nasal de Alto Fluxo (60l/min FiO2 (fração inspirada de oxigênio) = 1) antes da intubação orotraqueal após a indução do crash. O dispositivo será mantido no local durante todo o procedimento de intubação para atingir a oxigenação apneica.
- Ou Pré-oxigenação durante 4 minutos com Bi-level Positive Airway Pressure (BIPAP) com Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) + 5 cm H2O e Inspiratory Airway Positive Airway Pressure (IPAP) + 15, significando uma pressão de suporte de 10 cm H2O. A máscara facial deve ser removida antes da indução do acidente, permitindo a visão laringoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente obeso com IMC > 35kg/m2
- Idade entre 18 e 80 anos
- Exigindo uma sequência de indução de choque para intubação orotraqueal.
Critério de exclusão:
- Oximetria de pulso < 90% em ar ambiente
- Instabilidade hemodinâmica
- paciente queimado
- Indicação de vigília de intubação em ventilação espontânea
- Pacientes com exposição documentada a Cormack IV antes da inclusão
- adulto protegido
- Gravidez
- Falta de consentimento
- Paciente já inscrito em outro estudo randomizado visando melhorar a qualidade da pré-oxigenação.
- Falta de proteção social francesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oxigenoterapia de alto fluxo por cânula nasal
Dispositivo Experimental: Oxigenoterapia de alto fluxo por cânula nasal.
|
Os pacientes randomizados no grupo intervencionista receberão um período de pré-oxigenação de quatro minutos com cânula nasal High Flow (60 l/mn FiO2 = 1) antes da intubação orotraqueal.
O dispositivo será mantido no local durante todo o procedimento de intubação para atingir a oxigenação apneica.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxigenação com máscara facial na ventilação BIPAP
Comparador Ativo: Oxigenação por máscara facial na ventilação BIPAP
|
Os pacientes randomizados no grupo BIPAP receberão pré-oxigenação de quatro minutos com EPAP 5, IPAP 15 FiO2 = 1 para pressão de suporte de 10 cm H2O.
A máscara facial deve ser removida antes da indução do acidente, permitindo a visão laringoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração expirada de oxigênio ao final da intubação
Prazo: 2 minutos
|
Determinar se a cânula nasal High-Flow utilizada durante a pré-oxigenação em pacientes obesos é mais eficiente do que a pré-oxigenação BIPAP.
|
2 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da qualidade da pré-oxigenação
Prazo: 4 minutos
|
duração do processo
|
4 minutos
|
|
Redução na incidência de efeitos colaterais relacionados à intubação
Prazo: 1 hora
|
Notificação de eventos adversos durante o período de intubação
|
1 hora
|
|
morbi-mortalidade durante a cirurgia
Prazo: 6 horas
|
Taxa de complicação por e pós-operatória
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Asehnoune, PHD, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
12 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
12 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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