Optymalizacja preoksygenacji u pacjentów otyłych (PREOPTI-POOP)
3 września 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
PREOPTI-POOP: Optymalizacja wstępnego natlenienia u pacjentów otyłych: wysokoprzepływowa kaniula nosowa tlenu w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną: jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane. "
Intubacja ustno-tchawicza na sali operacyjnej u otyłych pacjentów z BMI > 35kg/m2 pozostaje zdarzeniem krytycznym.
Celem tego badania jest określenie, czy terapia wysokimi przepływami przez nos za pomocą kaniuli donosowej Optiflow® jest skuteczniejsza niż preoksygenacja BIPAP przed intubacją ustno-tchawiczą po indukcji zderzenia u otyłych pacjentów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie zostanie zaprojektowane w następujący sposób: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:
- Wstępne natlenienie przez 4 minuty za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie (60 l/min FiO2 (frakcja wdychanego tlenu) = 1) przed intubacją ustno-tchawiczą po indukcji zderzenia. Urządzenie będzie utrzymywane na miejscu przez cały czas trwania procedury intubacji w celu osiągnięcia utlenowania bezdechu.
- Lub Preoksygenacja przez 4 minuty przy dwupoziomowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (BIPAP) z wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (EPAP) + 5 cm H2O i wdechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (IPAP) + 15, co oznacza wsparcie ciśnieniowe 10 cm H2O. Maskę na twarz należy zdjąć po indukcji przed zderzeniem umożliwiającej widzenie laryngoskopowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent otyły z BMI > 35kg/m2
- Wiek od 18 do 80 lat
- Wymaganie sekwencji indukcji zderzenia w celu intubacji ustno-tchawiczej.
Kryteria wyłączenia:
- Pulsoksymetria < 90% w otaczającym powietrzu
- Niestabilność hemodynamiczna
- Spalony pacjent
- Wskazanie czuwania intubacyjnego w wentylacji spontanicznej
- Pacjenci z udokumentowaną ekspozycją na Cormack IV przed włączeniem
- Dorosły pod ochroną
- Ciąża
- Brak zgody
- Pacjent włączony już do innego randomizowanego badania, oczekujący poprawy jakości preoksygenacji.
- Brak francuskiej ochrony socjalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia tlenem o wysokim przepływie przez kaniulę do nosa
Urządzenie doświadczalne: Terapia tlenem o wysokim przepływie przez kaniulę do nosa.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają czterominutowy okres wstępnego natlenienia kaniulą nosową High Flow (60 l/mn FiO2 = 1) przed intubacją ustno-tchawiczą.
Urządzenie będzie utrzymywane na miejscu przez cały czas trwania procedury intubacji w celu osiągnięcia utlenowania bezdechu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dotlenianie maski twarzowej w wentylacji BIPAP
Active Comparator: Dotlenienie maski twarzowej w wentylacji BIPAP
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy BIPAP otrzymają czterominutowe wstępne natlenienie EPAP 5, IPAP 15 FiO2 = 1 dla wsparcia ciśnieniowego 10 cm H2O.
Maskę na twarz należy zdjąć po indukcji przed zderzeniem umożliwiającej widzenie laryngoskopowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydychana frakcja tlenu pod koniec intubacji
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Określenie, czy kaniula nosowa High-Flow stosowana podczas preoksygenacji u otyłego pacjenta jest skuteczniejsza niż preoksygenacja BIPAP.
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości preoksygenacji
Ramy czasowe: 4 minuty
|
czas trwania postępowania
|
4 minuty
|
|
Zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych związanych z intubacją
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Powiadamianie o zdarzeniach niepożądanych w okresie intubacji
|
1 godzina
|
|
śmiertelność chorobowa podczas operacji
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Asehnoune, PHD, Nantes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .