Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoxygeneringsoptimering hos overvægtige patienter (PREOPTI-POOP)

3. september 2018 opdateret af: Nantes University Hospital

PREOPTI-POOP: Præoxygeneringsoptimering hos overvægtige patienter: High-flow næsekanyleoxygen versus ikke-invasiv ventilation: En enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. "

Oro-tracheal intubation på operationsstuen hos overvægtige patienter med BMI > 35 kg/m2 er fortsat en kritisk begivenhed. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Nasal High Flow Therapy med næsekanyle Optiflow® er mere effektiv end BIPAP præoxygenering før orotracheal intubation efter crash-induktion hos overvægtige patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive designet som følger: Patienter vil blive randomiseret i 2 grupper:

  • Præoxygenering i 4 minutter med High Flow Nasal Cannula (60l/min FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) = 1) før orotracheal intubation efter crash-induktion. Enheden vil blive holdt på plads under hele intubationsproceduren for at opnå apnøisk iltning.
  • Eller præoxygenering i 4 minutter med Bi-level Positive Airway Pressure (BIPAP) med Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) + 5 cm H2O og Inspiratory Airway Positive Airway Pressure (IPAP) + 15, hvilket betyder en 10 cm H2O trykstøtte. Ansigtsmasken skal fjernes efter før crash-induktion, hvilket muliggør laryngoskopisk syn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig patient med BMI > 35 kg/m2
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Kræver en crash-induktionssekvens for oro-tracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Pulsoxymetri < 90 % i omgivende luft
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Brændt patient
  • Angivelse af intubationsvagt ved spontan ventilation
  • Patienter med en dokumenteret Cormack IV-eksponering før inklusion
  • Beskyttet voksen
  • Graviditet
  • Manglende samtykke
  • Patienten er allerede indskrevet i en anden randomiseret undersøgelse, der ser frem til at forbedre præoxygeneringskvaliteten.
  • Manglende fransk social beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: High flow iltbehandling med næsekanyle
Eksperimentel anordning: Højflow iltbehandling med næsekanyle.
Enhed: High flow iltbehandling med næsekanyle. Optiflow®
Patienter randomiseret i interventionsgruppe vil modtage en fire minutters præoxygeneringsperiode med High Flow næsekanyle (60 l/min FiO2 = 1) før orotracheal intubation. Enheden vil blive holdt på plads under hele intubationsproceduren for at opnå apnøisk iltning.
ACTIVE_COMPARATOR: Ansigtsmaske iltning i BIPAP ventilation
Active Comparator: Ansigtsmaske oxygenering i BIPAP ventilation
Enhed: Ansigtsmaske iltning i BIPAP ventilation
Patienter randomiseret i BIPAP-gruppen vil modtage en fire minutters præoxygenering med EPAP 5, IPAP 15 FiO2 = 1 for en trykstøtte på 10 cm H2O. Ansigtsmasken skal fjernes efter før crash-induktion, hvilket muliggør laryngoskopisk syn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udløbet iltfraktion ved afslutningen af ​​intubationen
Tidsramme: 2 minutter
For at bestemme, om High-Flow næsekanyle, der anvendes under præoxygeneringen hos overvægtige patienter, er mere effektiv end BIPAP præoxygenering.
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kvaliteten af ​​præoxygenering
Tidsramme: 4 minutter
sagens varighed
4 minutter
Reduktion i forekomsten af ​​bivirkninger relateret til intubation
Tidsramme: 1 time
Underretning om uønskede hændelser i intubationsperioden
1 time
morbi-dødelighed under operation
Tidsramme: 6 timer
Per og postoperativ komplikationsrate
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Asehnoune, PHD, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær fedme Design som BMI > 35kg/m2

Kliniske forsøg med High flow iltbehandling med næsekanyle. Optiflow®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner