Esihapetuksen optimointi liikalihavilla potilailla (PREOPTI-POOP)
maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Nantes University Hospital
PREOPTI-KAKA: Esihapetuksen optimointi liikalihavilla potilailla: Nenäkanyylin korkeavirtaushappi verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. "
Suun-henkitorven intubaatio leikkaussalissa lihavilla potilailla, joiden BMI on > 35 kg/m2, on edelleen kriittinen tapahtuma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko nenäkanyylillä Optiflow® nenän korkeavirtaushoito tehokkaampaa kuin BIPAP-esihapetus ennen orotrakeaalista intubaatiota törmäysinduktion jälkeen lihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunnitellaan seuraavasti: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Esihapetus 4 minuutin ajan High Flow -nenäkanyylillä (60 l/min FiO2 (hengitetyn hapen osuus) = 1) ennen orotrakeaalista intubaatiota törmäysinduktion jälkeen. Laitetta pidetään paikoillaan koko intubaatioprosessin ajan, jotta saavutetaan apnoeinen hapetus.
- Tai esihapetus 4 minuutin ajan Bi-level Positive Airway Pressure (BIPAP) -hengityspaineella (EPAP) + 5 cm H2O ja Inspiratory Airway Positive Airway Pressure (IPAP) + 15, mikä tarkoittaa 10 cm H2O-paineen tukea. Kasvonaamio poistetaan ennen törmäystä induktion jälkeen, mikä mahdollistaa laryngoskooppisen näön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihava potilas, jonka BMI > 35 kg/m2
- Ikä 18-80 vuotta
- Vaatii törmäysinduktiosekvenssin oro-henkitorven intubaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Pulssioksimetria < 90 % ympäröivässä ilmassa
- Hemodynaaminen epävakaus
- Palanut potilas
- Indikaatio intubaatiovirrasta spontaanissa ventilaatiossa
- Potilaat, joilla on dokumentoitu Cormack IV -ekspositio ennen sisällyttämistä
- Suojeltu aikuinen
- Raskaus
- Suostumuksen puute
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen satunnaistettuun tutkimukseen, odottaa esihapetuksen laadun parantamista.
- Ranskan sosiaaliturvan puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkeavirtaushappihoito nenäkanyylilla
Kokeellinen laite: Korkeavirtaushappihoito nenäkanyylilla.
|
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat neljän minuutin esihapetusjakson High Flow -nenäkanyylillä (60 l/mn FiO2 = 1) ennen orotrakeaalista intubaatiota.
Laitetta pidetään paikoillaan koko intubaatioprosessin ajan, jotta saavutetaan apnoeinen hapetus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasvonaamion hapetus BIPAP-ventilaatiossa
Active Comparator: Kasvonaamion hapetus BIPAP-ventilaatiossa
|
BIPAP-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat neljän minuutin esihapetuksen EPAP 5:llä, IPAP 15 FiO2 = 1 10 cm H2O:n painetuella.
Kasvonaamio poistetaan ennen törmäystä induktion jälkeen, mikä mahdollistaa laryngoskooppisen näön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhentunut happifraktio intuboinnin lopussa
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Sen määrittämiseksi, onko liikalihavien potilaiden esihapetuksen aikana käytetty High-Flow nenäkanyyli tehokkaampi kuin BIPAP-esihapetus.
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esihapetuksen laadun parantaminen
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
menettelyn kesto
|
4 minuuttia
|
|
Intubaatioon liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ilmoitus haittatapahtumista intubaatiojakson aikana
|
1 tunti
|
|
morbi-kuolleisuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim Asehnoune, PHD, Nantes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea lihavuus, painoindeksi > 35 kg/m2
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Valmis
Kliiniset tutkimukset Korkeavirtaushappihoito nenäkanyylilla. Optiflow®
-
Hôpital d'enfants Béchir-HamzaTuntematonVieroituksen epäonnistuminenTunisia