Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoxygenatie-optimalisatie bij zwaarlijvige patiënten (PREOPTI-POOP)

3 september 2018 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

PREOPTI-POOP: Preoxygenatie-optimalisatie bij zwaarlijvige patiënten: high-flow neuscanule zuurstof versus niet-invasieve beademing: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum. "

Oro-tracheale intubatie in de operatiekamer bij obese patiënten met een BMI > 35kg/m2 blijft een kritische gebeurtenis. Het doel van deze studie is om te bepalen of Nasal High Flow-therapie met neuscanule Optiflow® efficiënter is dan de BIPAP-preoxygenatie vóór orotracheale intubatie na crash-inductie bij obese patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal als volgt worden opgezet: Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:

  • Preoxygenatie gedurende 4 minuten met High Flow-neuscanule (60 l/min FiO2 (fractie ingeademde zuurstof) = 1) vóór orotracheale intubatie na crash-inductie. Het apparaat wordt tijdens de intubatieprocedure op zijn plaats gehouden om apneu-oxygenatie te bereiken.
  • Of Preoxygenatie gedurende 4 minuten met Bi-level Positive Airway Pressure (BIPAP) met Expiratoire Positive Airway Pressure (EPAP) + 5 cm H2O en Inspiratoire Airway Positive Airway Pressure (IPAP) + 15, wat een drukondersteuning van 10 cm H2O betekent. Het gezichtsmasker moet worden verwijderd na inductie vóór de crash, waardoor laryngoscopisch zicht mogelijk wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige patiënt met BMI > 35kg/m2
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Vereist een crash-inductiesequentie voor oro-tracheale intubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Pulsoxymetrie < 90% in omgevingslucht
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Verbrande patiënt
  • Indicatie van intubatiewake bij spontane ventilatie
  • Patiënten met een gedocumenteerde Cormack IV-expositie vóór opname
  • Beschermde volwassene
  • Zwangerschap
  • Gebrek aan toestemming
  • Patiënt nam al deel aan een andere gerandomiseerde studie en kijkt ernaar uit om de kwaliteit van de preoxygenatie te verbeteren.
  • Gebrek aan Franse sociale bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: High flow zuurstoftherapie door middel van een neuscanule
Experimenteel apparaat: zuurstoftherapie met hoog debiet door middel van een neuscanule.
Apparaat: High flow zuurstoftherapie door middel van een neuscanule. Optiflow®
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep krijgen een pre-oxygenatieperiode van vier minuten met een High Flow-neuscanule (60 l/mn FiO2 = 1) vóór orotracheale intubatie. Het apparaat wordt tijdens de intubatieprocedure op zijn plaats gehouden om apneu-oxygenatie te bereiken.
ACTIVE_COMPARATOR: Gezichtsmaskeroxygenatie bij BIPAP-beademing
Actieve comparator: Oxygenatie van gezichtsmaskers bij BIPAP-beademing
Apparaat: Gezichtsmaskeroxygenatie bij BIPAP-beademing
Patiënten gerandomiseerd in de BIPAP-groep krijgen vier minuten preoxygenatie met EPAP 5, IPAP 15 FiO2 = 1 voor een drukondersteuning van 10 cm H2O. Het gezichtsmasker moet worden verwijderd na inductie vóór de crash, waardoor laryngoscopisch zicht mogelijk wordt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlopen zuurstoffractie aan het einde van de intubatie
Tijdsspanne: 2 minuten
Om te bepalen of High-Flow-neuscanule die wordt gebruikt tijdens de preoxygenatie bij zwaarlijvige patiënten efficiënter is dan BIPAP-preoxygenatie.
2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van preoxygenatie
Tijdsspanne: 4 minuten
duur van de procedure
4 minuten
Vermindering van de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan intubatie
Tijdsspanne: 1 uur
Melding van bijwerkingen tijdens de intubatieperiode
1 uur
morbimortaliteit tijdens de operatie
Tijdsspanne: 6 uur
Complicatiepercentage per en postoperatief
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim Asehnoune, PHD, Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwerp met ernstige obesitas als BMI > 35kg/m2

Klinische onderzoeken op High flow zuurstoftherapie door middel van een neuscanule. Optiflow®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren