Optimierung der Präoxygenierung bei adipösen Patienten (PREOPTI-POOP)
3. September 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital
PREOPTI-POOP: Präoxygenierungsoptimierung bei übergewichtigen Patienten: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff versus nicht-invasive Beatmung: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum. "
Die orotracheale Intubation im Operationssaal bei adipösen Patienten mit einem BMI > 35 kg/m2 bleibt ein kritisches Ereignis.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die nasale High-Flow-Therapie mit der Nasenkanüle Optiflow® bei adipösen Patienten effizienter ist als die BIPAP-Präoxygenierung vor orotrachealer Intubation nach Crash-Induktion
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird wie folgt konzipiert: Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:
- Präoxygenierung über 4 Minuten mit High-Flow-Nasenkanüle (60 l/min FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) = 1) vor orotrachealer Intubation nach Crash-Induktion. Das Gerät wird während des gesamten Intubationsverfahrens an Ort und Stelle gehalten, um eine apnoeische Oxygenierung zu erreichen.
- Oder Präoxygenierung während 4 Minuten mit Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP) mit Expiratory Airway Positive Airway Pressure (EPAP) + 5 cm H2O und Inspiratory Airway Positive Airway Pressure (IPAP) + 15, was eine Druckunterstützung von 10 cm H2O bedeutet. Die Gesichtsmaske muss nach der Crashinduktion entfernt werden, um das laryngoskopische Sehen zu ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibiger Patient mit BMI > 35 kg/m2
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Erfordern einer Crash-Induktionssequenz für die orotracheale Intubation.
Ausschlusskriterien:
- Pulsoxymetrie < 90 % in Umgebungsluft
- Hämodynamische Instabilität
- Verbrannter Patient
- Hinweis auf Intubationswache bei Spontanatmung
- Patienten mit dokumentierter Cormack-IV-Exposition vor Einschluss
- Geschützter Erwachsener
- Schwangerschaft
- Mangelnde Zustimmung
- Der Patient ist bereits in eine andere randomisierte Studie aufgenommen und freut sich auf die Verbesserung der Qualität der Präoxygenierung.
- Fehlender französischer Sozialschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: High-Flow-Sauerstofftherapie durch Nasenkanüle
Experimentelles Gerät: High-Flow-Sauerstofftherapie durch Nasenkanüle.
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Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten vor der orotrachealen Intubation eine vierminütige Präoxygenierungsperiode mit einer High-Flow-Nasenkanüle (60 l/min FiO2 = 1).
Das Gerät wird während des gesamten Intubationsverfahrens an Ort und Stelle gehalten, um eine apnoeische Oxygenierung zu erreichen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesichtsmasken-Oxygenierung bei der BIPAP-Beatmung
Aktiver Komparator: Gesichtsmasken-Oxygenierung bei der BIPAP-Beatmung
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Patienten, die in die BIPAP-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine vierminütige Präoxygenierung mit EPAP 5, IPAP 15 FiO2 = 1 für eine Druckunterstützung von 10 cm H2O.
Die Gesichtsmaske muss nach der Crashinduktion entfernt werden, um das laryngoskopische Sehen zu ermöglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expirierter Sauerstoffanteil am Ende der Intubation
Zeitfenster: 2 Minuten
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Bestimmung, ob die während der Präoxygenierung bei übergewichtigen Patienten verwendete High-Flow-Nasenkanüle effizienter ist als die BIPAP-Präoxygenierung.
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2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Qualität der Präoxygenierung
Zeitfenster: 4 Minuten
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Verfahrensdauer
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4 Minuten
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Verringerung des Auftretens von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
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Benachrichtigung über unerwünschte Ereignisse während der Intubationszeit
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1 Stunde
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Morbi-Mortalität während der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden
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Komplikationsrate pro und postoperativ
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karim Asehnoune, PHD, Nantes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC17_0046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur High-Flow-Sauerstofftherapie durch Nasenkanüle. Optiflow®
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Hôpital d'enfants Béchir-HamzaUnbekanntEntwöhnungsfehlerTunesien