Оптимизация преоксигенации у пациентов с ожирением (PREOPTI-POOP)
3 сентября 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital
PREOPTI-POOP: Оптимизация преоксигенации у пациентов с ожирением: высокопоточная назальная канюля кислорода в сравнении с неинвазивной вентиляцией: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. "
Оротрахеальная интубация в операционной у пациентов с ожирением и ИМТ > 35 кг/м2 остается критическим событием.
Целью данного исследования является определение того, является ли назальная высокопоточная терапия с помощью назальной канюли Optiflow® более эффективной, чем преоксигенация BIPAP перед оротрахеальной интубацией после краш-индукции у пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование будет построено следующим образом: пациенты будут рандомизированы на 2 группы:
- Преоксигенация в течение 4 минут с помощью назальной канюли High Flow (60 л/мин FiO2 (доля вдыхаемого кислорода) = 1) перед оротрахеальной интубацией после краш-индукции. Устройство будет оставаться на месте в течение всей процедуры интубации для достижения апноэ оксигенации.
- Или преоксигенация в течение 4 минут с двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BIPAP) с положительным давлением на выдохе (EPAP) + 5 см H2O и положительным давлением в дыхательных путях на вдохе (IPAP) + 15, что означает поддержку давлением 10 см H2O. Лицевая маска должна быть удалена перед индукцией аварии, что обеспечивает ларингоскопическое зрение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тучный пациент с ИМТ > 35 кг/м2
- Возраст от 18 до 80 лет
- Требование индукционной последовательности для оротрахеальной интубации.
Критерий исключения:
- Пульсоксиметрия < 90% в окружающем воздухе
- Гемодинамическая нестабильность
- Сгоревший пациент
- Индикация бдения при интубации при спонтанной вентиляции
- Пациенты с задокументированной экспозицией Cormack IV до включения
- Защищенный взрослый
- Беременность
- Отсутствие согласия
- Пациент, уже включенный в другое рандомизированное исследование, ожидает улучшения качества преоксигенации.
- Отсутствие французской социальной защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокопоточная оксигенотерапия с помощью назальной канюли
Экспериментальное устройство: Высокопоточная оксигенотерапия с помощью назальной канюли.
|
Пациенты, рандомизированные в интервенционную группу, получат четырехминутный период преоксигенации с помощью назальной канюли High Flow (60 л/мин FiO2 = 1) перед оротрахеальной интубацией.
Устройство будет оставаться на месте в течение всей процедуры интубации для достижения апноэ оксигенации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оксигенация лицевой маски при вентиляции BIPAP
Активный компаратор: оксигенация лицевой маски при вентиляции BIPAP
|
Пациенты, рандомизированные в группу BIPAP, получат четырехминутную преоксигенацию с помощью EPAP 5, IPAP 15 FiO2 = 1 для поддержки давлением 10 см H2O.
Лицевая маска снимается после индукции перед столкновением, обеспечивая ларингоскопическое зрение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдыхаемая фракция кислорода в конце интубации
Временное ограничение: 2 минуты
|
Определить, является ли назальная канюля High-Flow, используемая во время преоксигенации у пациентов с ожирением, более эффективной, чем преоксигенация BIPAP.
|
2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества преоксигенации
Временное ограничение: 4 минуты
|
продолжительность разбирательства
|
4 минуты
|
|
Снижение частоты побочных эффектов, связанных с интубацией
Временное ограничение: 1 час
|
Уведомление о нежелательных явлениях в период интубации
|
1 час
|
|
морби-смертность во время операции
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота первичных и послеоперационных осложнений
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karim Asehnoune, PHD, Nantes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .