Ottimizzazione della preossigenazione nei pazienti obesi (PREOPTI-POOP)
3 settembre 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital
PREOPTI-POOP: Ottimizzazione della preossigenazione nei pazienti obesi: cannula nasale ad alto flusso di ossigeno rispetto alla ventilazione non invasiva: uno studio controllato randomizzato a centro singolo. "
L'intubazione oro-tracheale in sala operatoria in pazienti obesi con BMI > 35kg/m2 rimane un evento critico.
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia nasale ad alto flusso mediante cannula nasale Optiflow® sia più efficiente della preossigenazione BIPAP prima dell'intubazione orotracheale dopo l'induzione da incidente in pazienti obesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà progettato come segue: I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:
- Preossigenazione per 4 minuti con cannula nasale ad alto flusso (60l/min FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) = 1) prima dell'intubazione orotracheale dopo l'induzione da impatto. Il dispositivo verrà mantenuto in posizione durante tutta la procedura di intubazione al fine di ottenere l'ossigenazione apnoica.
- Oppure preossigenazione per 4 minuti con pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BIPAP) con pressione positiva delle vie aeree espiratorie (EPAP) + 5 cm H2O e pressione positiva delle vie aeree inspiratorie (IPAP) + 15, ovvero un supporto pressorio di 10 cm H2O. La maschera facciale deve essere rimossa dopo l'induzione prima dell'urto consentendo la visione laringoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente obeso con BMI > 35 kg/m2
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Richiesta di una sequenza di induzione d'urto per l'intubazione oro-tracheale.
Criteri di esclusione:
- Pulsossimetria < 90% in aria ambiente
- Instabilità emodinamica
- Paziente ustionato
- Indicazione della veglia di intubazione in ventilazione spontanea
- Pazienti con esposizione documentata a Cormack IV prima dell'inclusione
- Adulto protetto
- Gravidanza
- Mancanza di consenso
- Paziente già arruolato in un altro studio randomizzato in attesa di migliorare la qualità della preossigenazione.
- Mancanza di protezione sociale francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ossigenoterapia ad alto flusso mediante cannula nasale
Dispositivo sperimentale: Ossigenoterapia ad alto flusso mediante cannula nasale.
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I pazienti randomizzati nel gruppo interventistico riceveranno un periodo di preossigenazione di quattro minuti con cannula nasale ad alto flusso (60 l/mn FiO2 = 1) prima dell'intubazione orotracheale.
Il dispositivo verrà mantenuto in posizione durante tutta la procedura di intubazione al fine di ottenere l'ossigenazione apnoica.
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ACTIVE_COMPARATORE: Ossigenazione con maschera facciale nella ventilazione BIPAP
Comparatore attivo: ossigenazione con maschera facciale nella ventilazione BIPAP
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I pazienti randomizzati nel gruppo BIPAP riceveranno una preossigenazione di quattro minuti con EPAP 5, IPAP 15 FiO2 = 1 per un supporto pressorio di 10 cm H2O.
La maschera facciale deve essere rimossa dopo l'induzione prima dell'urto consentendo la visione laringoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione espirata di ossigeno al termine dell'intubazione
Lasso di tempo: 2 minuti
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Determinare se la cannula nasale ad alto flusso utilizzata durante la preossigenazione in pazienti obesi sia più efficiente della preossigenazione BIPAP.
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2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della preossigenazione
Lasso di tempo: 4 minuti
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durata dei procedimenti
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4 minuti
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Riduzione dell'incidenza degli effetti collaterali correlati all'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Notifica di eventi avversi durante il periodo di intubazione
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1 ora
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morbi-mortalità durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 ore
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Tasso di complicanze per e postoperatorie
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karim Asehnoune, PHD, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC17_0046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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