Előoxigénezés optimalizálása elhízott betegeknél (PREOPTI-POOP)
2018. szeptember 3. frissítette: Nantes University Hospital
PREOPTI-POOP: Előoxigénezés optimalizálása elhízott betegeknél: Nagy áramlású orrkanül oxigén kontra non-invazív lélegeztetés: Egyközpontos, randomizált, kontrollált vizsgálat. "
Az oro-tracheális intubáció a műtőben 35 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegeknél továbbra is kritikus esemény.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az Optiflow® orrkanüllel végzett nazális High Flow terápia hatékonyabb-e, mint a BIPAP preoxigenizáció az orotracheális intubáció előtti összeomlás indukcióját követően elhízott betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a következőképpen tervezik meg: A betegeket 2 csoportra osztják véletlenszerűen:
- Előoxigénezés 4 percen keresztül High Flow orrkanüllel (60 l/perc FiO2 (belélegzett oxigén frakciója) = 1) az orotracheális intubálás előtt ütközés indukció után. Az eszközt az intubációs eljárás során a helyén kell tartani az apnoeás oxigénellátás elérése érdekében.
- Vagy 4 perces előoxigénezés kétszintű pozitív légúti nyomással (BIPAP) kilégzési pozitív légúti nyomással (EPAP) + 5 cm H2O és belégzési légúti pozitív légúti nyomás (IPAP) + 15, ami 10 cm-es H2O nyomástartást jelent. Az arcmaszk az ütközés előtti indukció után eltávolítható, lehetővé téve a laringoszkópos látást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott beteg, akinek BMI > 35 kg/m2
- Életkor 18 és 80 év között
- Összeomlási indukciós szekvencia szükséges az oro-trachealis intubációhoz.
Kizárási kritériumok:
- Pulzoximetria < 90% környezeti levegőben
- Hemodinamikai instabilitás
- Megégett beteg
- Intubációs virrasztás jelzése spontán lélegeztetésben
- Betegek dokumentált Cormack IV expozícióval a felvétel előtt
- Védett felnőtt
- Terhesség
- A beleegyezés hiánya
- Egy másik randomizált vizsgálatba már bevont beteg a preoxigenizáció minőségének javítását várja.
- A francia szociális védelem hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy áramlású oxigénterápia orrkanül segítségével
Kísérleti eszköz: Nagy áramlású oxigénterápia orrkanül segítségével.
|
Az intervenciós csoportba randomizált betegek négy perces preoxigenizációs periódusban részesülnek High Flow orrkanüllel (60 l/mn FiO2 = 1) az orotracheális intubáció előtt.
Az eszközt az intubációs eljárás során a helyén kell tartani az apnoeás oxigénellátás elérése érdekében.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arcmaszk oxigenizáció BIPAP lélegeztetésben
Aktív összehasonlító: Arcmaszk oxigenizáció BIPAP lélegeztetésben
|
A BIPAP csoportba randomizált betegek 4 perces előoxigénezést kapnak EPAP 5-tel, IPAP 15 FiO2 = 1 10 cm H2O nyomástartás mellett.
Az arcmaszk az ütközés előtti indukció után eltávolítható, lehetővé téve a laringoszkópos látást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lejárt oxigénfrakció az intubáció végén
Időkeret: 2 perc
|
Annak megállapítására, hogy az elhízott betegek preoxigenizálása során használt High-Flow orrkanül hatékonyabb-e, mint a BIPAP preoxigenáció.
|
2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előoxigénezés minőségének javítása
Időkeret: 4 perc
|
az eljárások időtartama
|
4 perc
|
|
Az intubációval kapcsolatos mellékhatások előfordulásának csökkentése
Időkeret: 1 óra
|
Értesítés a nemkívánatos eseményekről az intubációs időszakban
|
1 óra
|
|
morbi-mortalitás a műtét során
Időkeret: 6 óra
|
Műtétenkénti és posztoperatív szövődmények aránya
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim Asehnoune, PHD, Nantes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Súlyos elhízás, mint BMI > 35 kg/m2
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Befejezve