Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoxygenační optimalizace u obézních pacientů (PREOPTI-POOP)

3. září 2018 aktualizováno: Nantes University Hospital

PREOPTI-POOP: Optimalizace preoxygenace u obézních pacientů: Kyslíková nosní kanyla s vysokým průtokem versus neinvazivní ventilace: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie. "

Oro-tracheální intubace na operačním sále u obézních pacientů s BMI > 35 kg/m2 zůstává kritickou událostí. Cílem této studie je zjistit, zda je nosní terapie s vysokým průtokem nosní kanylou Optiflow® účinnější než preoxygenace BIPAP před orotracheální intubací po indukci nárazu u obézních pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude navržena následovně: Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

  • Preoxygenace během 4 minut pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (60 l/min FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) = 1) před orotracheální intubací po indukci nárazu. Zařízení bude po celou dobu intubace udržováno na místě, aby bylo dosaženo apnoické oxygenace.
  • Nebo preoxygenace během 4 minut pomocí dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BIPAP) s výdechovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP) + 5 cm H2O a pozitivního tlaku v dýchacích cestách (IPAP) + 15, což znamená tlakovou podporu 10 cm H2O. Obličejová maska ​​se sejme po vyvolání nárazu umožňující laryngoskopické vidění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní pacient s BMI > 35 kg/m2
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Vyžaduje sekvenci indukce nárazu pro oro-tracheální intubaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pulzní oxymetrie < 90 % v okolním vzduchu
  • Hemodynamická nestabilita
  • Popálený pacient
  • Indikace intubační vigilie při spontánní ventilaci
  • Pacienti s dokumentovanou expozicí Cormack IV před zařazením
  • Chráněný dospělý
  • Těhotenství
  • Nedostatek souhlasu
  • Pacient již zařazený do jiné randomizované studie očekává zlepšení kvality preoxygenace.
  • Nedostatek francouzské sociální ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokoprůtoková oxygenoterapie nosní kanylou
Experimentální zařízení: Vysokoprůtoková oxygenoterapie nosní kanylou.
Přístroj: Vysokoprůtoková oxygenoterapie nosní kanylou. Optiflow®
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny dostanou před orotracheální intubací čtyřminutovou preoxygenační periodu s High Flow nosní kanylou (60 l/min FiO2 = 1). Zařízení bude po celou dobu intubace udržováno na místě, aby bylo dosaženo apnoické oxygenace.
ACTIVE_COMPARATOR: Okysličení obličejové masky při ventilaci BIPAP
Aktivní komparátor: Okysličení obličejové masky při ventilaci BIPAP
Přístroj: Okysličení obličejové masky při ventilaci BIPAP
Pacienti randomizovaní do skupiny BIPAP dostanou čtyřminutovou preoxygenaci EPAP 5, IPAP 15 FiO2 = 1 pro tlakovou podporu 10 cm H2O. Obličejová maska ​​se sejme po vyvolání nárazu umožňující laryngoskopické vidění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypršela frakce kyslíku na konci intubace
Časové okno: 2 minuty
Zjistit, zda je vysokoprůtoková nosní kanyla použitá během preoxygenace u obézního pacienta účinnější než preoxygenace BIPAP.
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality preoxygenace
Časové okno: 4 minuty
trvání řízení
4 minuty
Snížení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s intubací
Časové okno: 1 hodina
Upozornění na nežádoucí účinky během intubace
1 hodina
morbi-mortalita během operace
Časové okno: 6 hodin
Per a pooperační míra komplikací
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Asehnoune, PHD, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokoprůtoková oxygenoterapie nosní kanylou. Optiflow®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit