Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoxygenation optimering hos överviktiga patienter (PREOPTI-POOP)

3 september 2018 uppdaterad av: Nantes University Hospital

PREOPTI-BAJS: Optimering av försyresättning hos överviktiga patienter: Syrgas i näskanylen med högt flöde kontra icke-invasiv ventilation: en randomiserad kontrollerad studie i ett centrum. "

Oro-trakeal intubation i operationssalar hos överviktiga patienter med BMI > 35 kg/m2 är fortfarande en kritisk händelse. Syftet med denna studie är att avgöra om Nasal High Flow Therapy med näskanyl Optiflow® är effektivare än BIPAP preoxygenation före orotrakeal intubation efter kraschinduktion hos överviktiga patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utformas enligt följande: Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper:

  • Preoxygenation under 4 minuter med High Flow Nasal Cannula (60l/min FiO2 (fraktion av inandat syre) = 1) före orotrakeal intubation efter kraschinduktion. Enheten kommer att hållas på plats under hela intubationsproceduren för att uppnå apnéisk syresättning.
  • Eller Preoxygenation under 4 minuter med Bi-level Positive Airway Pressure (BIPAP) med Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) + 5 cm H2O och Inspiratory Airway Positive Airway Pressure (IPAP) + 15, vilket betyder ett 10 cm H2O tryckstöd. Ansiktsmasken ska tas bort efter före kraschinduktion vilket möjliggör laryngoskopisk syn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga patient med BMI > 35kg/m2
  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Kräver en kraschinduktionssekvens för oro-trakeal intubation.

Exklusions kriterier:

  • Pulsoximetri < 90 % i omgivande luft
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Bränd patient
  • Indikation på intubationsvaka vid spontanventilation
  • Patienter med en dokumenterad Cormack IV-exposition före inkludering
  • Skyddad vuxen
  • Graviditet
  • Brist på samtycke
  • Patient som redan är inskriven i en annan randomiserad studie som ser fram emot att förbättra preoxygeneringskvaliteten.
  • Brist på franskt socialt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Syrgasbehandling med högt flöde med näskanyl
Experimentell anordning: Syrgasbehandling med högt flöde med näskanyl.
Enhet: Syrgasbehandling med högt flöde med näskanyl. Optiflow®
Patienter randomiserade i interventionsgrupp kommer att få en fyra minuters preoxygeneringsperiod med High Flow näskanyl (60 l/min FiO2 = 1) före orotrakeal intubation. Enheten kommer att hållas på plats under hela intubationsproceduren för att uppnå apnéisk syresättning.
ACTIVE_COMPARATOR: Ansiktsmask syresättning i BIPAP ventilation
Active Comparator: Syresättning av ansiktsmask i BIPAP-ventilation
Enhet: Ansiktsmask syresättning i BIPAP ventilation
Patienter randomiserade i BIPAP-gruppen kommer att få en fyra minuters preoxygenation med EPAP 5, IPAP 15 FiO2 = 1 för ett tryckstöd på 10 cm H2O. Ansiktsmasken ska tas bort efter före kraschinduktion, vilket möjliggör laryngoskopisk syn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utgången fraktion av syre i slutet av intubationen
Tidsram: 2 minuter
För att avgöra om High-Flow näskanyl som används under preoxygenering hos överviktiga patienter är mer effektiv än BIPAP preoxygenation.
2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av kvaliteten på preoxygenation
Tidsram: 4 minuter
förfarandets varaktighet
4 minuter
Minskad förekomst av biverkningar relaterade till intubation
Tidsram: 1 timme
Meddelande om biverkningar under intubationsperioden
1 timme
morbi-dödlighet under operation
Tidsram: 6 timmar
Per och postoperativ komplikationsfrekvens
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Karim Asehnoune, PHD, Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (FAKTISK)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår fetma Design som BMI > 35 kg/m2

Kliniska prövningar på Syrgasbehandling med högt flöde med näskanyl. Optiflow®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera