肥胖患者的预充氧优化 (PREOPTI-POOP)
2018年9月3日 更新者：Nantes University Hospital
PREOPTI-POOP：肥胖患者的预吸氧优化：高流量鼻插管吸氧与无创通气：一项单中心随机对照研究。 “
BMI > 35kg/m2 的肥胖患者在手术室进行经口气管插管仍然是一个关键事件。
本研究的目的是确定在肥胖患者的碰撞诱导后经鼻插管 Optiflow® 进行的经鼻高流量治疗是否比经口气管插管前的 BIPAP 预充氧更有效
研究概览
详细说明
本研究将设计如下：患者将随机分为 2 组：
- 碰撞诱导后经口气管插管前使用高流量鼻插管（60 升/分钟 FiO2（吸入氧气的分数）= 1）进行 4 分钟的预吸氧。 该装置将在整个插管过程中保持在原位，以实现窒息氧合。
- 或使用双水平气道正压 (BIPAP) 进行 4 分钟预吸氧，呼气气道正压 (EPAP) + 5 cm H2O 和吸气气道正压 (IPAP) + 15，这意味着 10 cm H2O 压力支持。 在碰撞感应之前取下面罩，以实现喉镜视觉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI > 35kg/m2 的肥胖患者
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 需要用于经口气管插管的碰撞诱导序列。
排除标准：
- 环境空气中的脉搏血氧饱和度 < 90%
- 血流动力学不稳定
- 烧伤病人
- 自主通气中插管守夜的指征
- 纳入前有记录的 Cormack IV 博览会的患者
- 受保护的成年人
- 怀孕
- 未经同意
- 患者已经参加了另一项期待提高预氧合质量的随机研究。
- 缺乏法国社会保障
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经鼻插管高流量氧疗
实验装置：鼻插管高流量氧疗。
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随机分入干预组的患者将在经口气管插管前使用高流量鼻插管 (60 l/mn FiO2 = 1) 接受四分钟的预氧合期。
该装置将在整个插管过程中保持在原位，以实现窒息氧合。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：BIPAP通气中的面罩氧合
主动比较器：BIPAP 通气中的面罩充氧
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随机分配到 BIPAP 组的患者将接受 4 分钟预吸氧，EPAP 5，IPAP 15 FiO2 = 1，以提供 10 cm H2O 的压力支持。
碰撞诱导前取下面罩可实现喉镜视觉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管结束时的过期氧气分数
大体时间：2分钟
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确定在肥胖患者预充氧期间使用的高流量鼻插管是否比 BIPAP 预充氧更有效。
|
2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高预氧质量
大体时间：4分钟
|
程序的持续时间
|
4分钟
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减少与插管相关的副作用发生率
大体时间：1小时
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插管期间不良事件的通知
|
1小时
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手术期间的死亡率
大体时间：6小时
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每次和术后并发症发生率
|
6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karim Asehnoune, PHD、Nantes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (实际的)
2018年4月12日
研究完成 (实际的)
2018年4月12日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月3日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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