Optimización de la preoxigenación en pacientes obesos (PREOPTI-POOP)
3 de septiembre de 2018 actualizado por: Nantes University Hospital
PREOPTI-POOP: Optimización de la preoxigenación en pacientes obesos: oxígeno de cánula nasal de alto flujo versus ventilación no invasiva: un estudio controlado aleatorizado de un solo centro. "
La intubación orotraqueal en quirófano en pacientes obesos con IMC > 35kg/m2 sigue siendo un evento crítico.
El objetivo de este estudio es determinar si la Terapia Nasal de Alto Flujo por cánula nasal Optiflow® es más eficiente que la preoxigenación BIPAP antes de la intubación orotraqueal después de la inducción de choque en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se diseñará de la siguiente manera: Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos:
- Preoxigenación durante 4 minutos con Cánula Nasal de Alto Flujo (60l/min FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) = 1) antes de la intubación orotraqueal después de la inducción de choque. El dispositivo se mantendrá en su lugar durante todo el procedimiento de intubación para lograr la oxigenación en apnea.
- O Preoxigenación durante 4 minutos con Presión Positiva en las Vías Aéreas Binivel (BIPAP) con Presión Positiva en las Vías Aéreas Espiratorias (EPAP) + 5 cm H2O y Presión Positiva en las Vías Aéreas Inspiratorias (IPAP) + 15, es decir, una presión de soporte de 10 cm H2O. La máscara facial se quitará antes de la inducción del choque, lo que permite la visión laringoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente obeso con IMC > 35kg/m2
- Edad entre 18 y 80 años
- Requerir una secuencia de inducción de choque para la intubación orotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Pulsioximetría < 90% en aire ambiente
- Inestabilidad hemodinámica
- paciente quemado
- Indicación de vigilia de intubación en ventilación espontánea
- Pacientes con una exposición Cormack IV documentada antes de la inclusión
- adulto protegido
- El embarazo
- falta de consentimiento
- Paciente ya inscrito en otro estudio aleatorizado que espera mejorar la calidad de la preoxigenación.
- Falta de protección social francesa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Oxigenoterapia de alto flujo por cánula nasal
Dispositivo Experimental: Terapia de oxígeno de alto flujo por cánula nasal.
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Los pacientes aleatorizados en el grupo de intervención recibirán un período de preoxigenación de cuatro minutos con una cánula nasal de alto flujo (60 l/min FiO2 = 1) antes de la intubación orotraqueal.
El dispositivo se mantendrá en su lugar durante todo el procedimiento de intubación para lograr la oxigenación en apnea.
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxigenación con mascarilla facial en ventilación BIPAP
Comparador activo: oxigenación con mascarilla facial en ventilación BIPAP
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Los pacientes aleatorizados en el grupo BIPAP recibirán una preoxigenación de cuatro minutos con EPAP 5, IPAP 15 FiO2 = 1 para una presión de soporte de 10 cm H2O.
La máscara facial se quitará antes de la inducción del choque, lo que permite la visión laringoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción espirada de oxígeno al final de la intubación
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Determinar si la cánula nasal High-Flow utilizada durante la preoxigenación en pacientes obesos es más eficiente que la preoxigenación BIPAP.
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de la preoxigenación
Periodo de tiempo: 4 minutos
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duración de los procedimientos
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4 minutos
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Reducción de la incidencia de efectos secundarios relacionados con la intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Notificación de eventos adversos durante el período de intubación
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1 hora
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morbi-mortalidad durante la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tasa de complicaciones per y posoperatorias
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Asehnoune, PHD, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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