群発頭痛の予防のためのフレマネズマブ (TEV-48125) の長期的な安全性と有効性を調査するための研究 (ENFORCE)
2021年11月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
群発頭痛の予防のためのTEV-48125の長期的な安全性と有効性を調査するための多施設二重盲検二重ダミー研究
これは、群発頭痛 (CH) の参加者におけるフレマネズマブの長期的な安全性と有効性を評価するための 68 週間の研究です。
ピボタル試験 TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) および TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) を完了し、現在の試験に登録した参加者は、治験薬 (IMP) の投与、安全性と有効性の評価、および血液のために治験センターを訪問します。薬物動態、免疫原性 (抗薬物抗体 [ADA])、およびバイオマーカー分析のための尿収集。
参加者は治験センターに戻り、ADA、フレマネズマブ濃度、バイオマーカー、および安全性 (有害事象および併用薬) を評価するためのフォローアップ訪問を、IMP の最終投与から約 7.5 か月後に行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Teva Investigational Site 13834
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Teva Investigational Site 13819
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Teva Investigational Site 13811
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Teva Investigational Site 13823
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Teva Investigational Site 13837
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Teva Investigational Site 13814
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Teva Investigational Site 13836
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Teva Investigational Site 13813
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-2483
- Teva Investigational Site 13821
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Teva Investigational Site 13812
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Teva Investigational Site 13810
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Teva Investigational Site 13815
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Teva Investigational Site 13829
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Teva Investigational Site 13830
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Teva Investigational Site 13842
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Teva Investigational Site 13840
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Teva Investigational Site 13833
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Teva Investigational Site 13826
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Teva Investigational Site 13818
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Teva Investigational Site 13835
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Teva Investigational Site 13832
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Teva Investigational Site 13831
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Teva Investigational Site 13820
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Teva Investigational Site 13827
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Teva Investigational Site 13816
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Teva Investigational Site 13817
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Teva Investigational Site 13809
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Teva Investigational Site 13839
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Teva Investigational Site 13825
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Teva Investigational Site 13824
-
-
Texas
-
Richmond、Texas、アメリカ、77307
- Teva Investigational Site 13841
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Teva Investigational Site 13822
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Teva Investigational Site 34224
-
Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34222
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34223
-
London、イギリス、W6 8RF
- Teva Investigational Site 34220
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34221
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- Teva Investigational Site 80124
-
Hadera、イスラエル、3810101
- Teva Investigational Site 80122
-
Holon、イスラエル、58100
- Teva Investigational Site 80125
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Teva Investigational Site 80121
-
Netanya、イスラエル、4244916
- Teva Investigational Site 80123
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Teva Investigational Site 80120
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Teva Investigational Site 80127
-
Tel-Aviv、イスラエル、6812509
- Teva Investigational Site 80126
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- Teva Investigational Site 30190
-
Modena、イタリア、41124
- Teva Investigational Site 30192
-
Napoli、イタリア、80131
- Teva Investigational Site 30194
-
Pavia、イタリア、27100
- Teva Investigational Site 30193
-
Rome、イタリア、00161
- Teva Investigational Site 30191
-
Rome、イタリア、00163
- Teva Investigational Site 30189
-
-
-
-
-
Leiden、オランダ、2333 ZA
- Teva Investigational Site 38118
-
Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Teva Investigational Site 38119
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- Teva Investigational Site 38117
-
-
-
-
-
Auchenflower、オーストラリア、4066
- Teva Investigational Site 78120
-
Clayton、オーストラリア、3168
- Teva Investigational Site 78118
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- Teva Investigational Site 78123
-
Parkville、オーストラリア、3050
- Teva Investigational Site 78122
-
Randwick、オーストラリア、2031
- Teva Investigational Site 78121
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ
- Teva Investigational Site 11130
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11132
-
-
-
-
-
Huddinge、スウェーデン、141 86
- Teva Investigational Site 42047
-
Vallingby、スウェーデン、162 68
- Teva Investigational Site 42045
-
-
-
-
-
Galdakao.、スペイン、48960
- Teva Investigational Site 31211
-
Madrid、スペイン、28034
- Teva Investigational Site 31214
-
Sevilla、スペイン、41013
- Teva Investigational Site 31213
-
Valladolid、スペイン、47003
- Teva Investigational Site 31212
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Teva Investigational Site 31215
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Teva Investigational Site 32666
-
Bochum、ドイツ、44787
- Teva Investigational Site 32667
-
Essen、ドイツ、45147
- Teva Investigational Site 32660
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Teva Investigational Site 32665
-
Kiel、ドイツ、24149
- Teva Investigational Site 32662
-
Konigstein im Taunus、ドイツ、61462
- Teva Investigational Site 32661
-
Rostock、ドイツ、18147
- Teva Investigational Site 32663
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00180
- Teva Investigational Site 40030
-
Oulu、フィンランド、90100
- Teva Investigational Site 40031
-
Turku、フィンランド、20100
- Teva Investigational Site 40029
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-402
- Teva Investigational Site 53380
-
Krakow、ポーランド、31-505
- Teva Investigational Site 53383
-
Krakow、ポーランド、33-332
- Teva Investigational Site 53379
-
Lodz、ポーランド、90-338
- Teva Investigational Site 53382
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- Teva Investigational Site 53381
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、ECH のフェーズ 3 ピボタル試験 (TV48125-CNS-30056 試験) または CCH のフェーズ 3 ピボタル試験 (TV48125-CNS-30057 試験) のいずれかを完了し、参加者の安全性とコンプライアンスに関連する重要なプロトコルの逸脱はありません。
- 2018 年 6 月 15 日より前に、ECH 研究および CCH 研究の参加者が登録されました。 2018 年 6 月 15 日以降、ECH 試験 (TV48125-CNS-30056 試験) に参加した参加者のみが積極的な治療に登録されます。
さらに、重要な有効性研究を完了していない参加者、および重要な有効性研究を完了したが、この長期安全性研究中に治療を継続しない参加者は、ADAを評価する目的でこの研究に登録するよう提案されます。安全性（有害事象および併用薬）は、IMP の最終投与から約 7.5 か月後です。
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
研究者の判断において、血清化学、血液学、凝固、および尿検査値を含む臨床的に重大な異常であるという所見（確認のために異常な検査を繰り返すことができる）
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フレマネズマブ 225 mg 毎月
ピボタル試験 TV48125-CNS-30056 または TV48125-CNS- において、それぞれ 0 週目に 900 mg の静脈内 (IV) 注入でフレマネズマブを、4 週目および 8 週目に 225 mg の皮下 (SC) 注射でフレマネズマブを投与された ECH または CCH の参加者30057、およびピボタル試験 TV48125-CNS-30057 でそれぞれ 0 週に 675 mg SC 注射でフレマネズマブを、4 週と 8 週にプラセボ SC 注射を受けた CCH の参加者。フレマネズマブを 225 mg SC 注射で毎月 (約 4 週間ごとに、0 週目と 36 週目に 225 mg [225 mg/1.5 ミリリットル {mL}] のフレマネズマブの単回 SC 注射として投与し、0 週目に 2 回のプラセボ SC 注射、試験 TV48125-CNS-30056 からロールオーバーした参加者の盲検化のための 12、24、および 36; 0、12、24、および 36 週に単回 SC 注射として 225 mg のフレマネズマブ (225 mg/1.5 mL); 2 回の SC 注射試験 TV48125-CNS-30057) から 36 週目までロールオーバーした参加者の盲検化のための 0 週目のプラセボの投与。
|
フレマネズマブ
他の名前：
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実験的：フレマネズマブ 675/225 mg 毎月
ピボタル研究 TV48125-CNS-30057 で、0 週目にプラセボ IV 注入と SC 注射、4 週目と 8 週目にそれぞれプラセボ SC 注射を受けた CCH の参加者。負荷用量としてフレマネズマブ 675 mg SC 注射を受け（0 週に 225 mg [225 mg/1.5 mL] のフレマネズマブを 3 回 SC 注射として投与）、続いて毎月（約 4 週間ごと）にフレマネズマブ 225 mg SC 注射（ 12、24、および 36 週目から 36 週目までの 225 mg [225 mg/1.5 mL] のフレマネズマブの単回皮下注射。
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フレマネズマブ
他の名前：
|
|
実験的：フレマネズマブ 675 mg 四半期ごと
ピボタル研究で、0週目に675mgのSC注射でフレマネズマブを、4週目と8週目にそれぞれプラセボSC注射を受けたECHの参加者。または、ピボタル試験 TV48125-CNS-30056 で、それぞれ 0 週目にプラセボ IV 注入と SC 注射、4 週目と 8 週目にプラセボ SC 注射。フレマネズマブを 675 mg の SC 注射で四半期ごとに投与します (約 12 週間ごとに、0 週目と 36 週目に 225 mg [225 mg/1.5 mL] のフレマネズマブを 3 回 SC 注射として投与し、4、8、16 週目に 1 回のプラセボ SC 注射を行います)。 、20、28、および 32 (盲検用) から 36 週目まで。
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フレマネズマブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：フォローアップまでのベースライン（68週）
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AE は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
治療に対するＡＥの関係は治験責任医師によって決定された。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースラインは、ピボタル研究のベースライン値を指します。
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フォローアップまでのベースライン（68週）
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潜在的に臨床的に重要な検査結果異常のある参加者の数: 血清化学
時間枠：治療終了までのベースライン (40 週)
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潜在的に臨床的に重要な異常所見を伴う血清化学検査には、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、乳酸脱水素酵素（LDH）が含まれ、それぞれ≧3*正常上限（ ULN);血中尿素窒素 (BUN) ≥10.71 ミリモル (mmol)/L;ビリルビン (合計) ≥34.2 マイクロモル/リットル (umol/L);およびクレアチニン≧177 umol/L。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースラインは、ピボタル研究のベースライン値を指します。
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治療終了までのベースライン (40 週)
|
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潜在的に臨床的に重要な検査結果異常のある参加者の数: 血液学
時間枠：治療終了までのベースライン (40 週)
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潜在的に臨床的に重大な異常所見を伴う血液検査には以下が含まれます：ヘモグロビンが115グラム（g）/ L（男性）以下または95 g / L（女性）以下、白血球数が20 * 10 ^ 9 / L以上または≤3*10^9/L、好酸球≥10%、ヘマトクリット <0.37 L/L (男性) および <0.32 L/L (女性)、血小板数 ≥700*10^9/L または ≤75*10^9 /L、絶対好中球数 (ANC) ≤1*10^9/L。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースラインは、ピボタル研究のベースライン値を指します。
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治療終了までのベースライン (40 週)
|
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潜在的に臨床的に重要な検査結果異常のある参加者の数: 尿検査
時間枠：治療終了までのベースライン (40 週)
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潜在的に臨床的に重大な異常所見を伴う尿検査検査には、ヘモグロビン、尿中ブドウ糖、ケトン、尿総タンパク質がそれぞれベースラインから 2 単位 (U) 以上増加していました。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースラインは、ピボタル研究のベースライン値を指します。
|
治療終了までのベースライン (40 週)
|
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凝固検査結果でベースラインからエンドポイント (最終評価) にシフトした参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン (40 週)
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凝固パラメーターには、プロトロンビン時間 (PT) (秒) およびプロトロンビン国際正規化比 (INR) が含まれます。
ベースライン - エンドポイント値 (最後に観測されたベースライン後の値) として表されるシフト。
ベースラインからエンドポイントまでのシフトは、3 つのカテゴリにグループ化された参加者数を使用して要約されました。
欠落している PT およびプロトロンビン INR シフト データも表示されます。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースラインは、ピボタル研究のベースライン値を指します。
|
治療終了までのベースライン (40 週)
|
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潜在的に臨床的に重要な異常なバイタル サイン値を持つ参加者の数
時間枠：フォローアップまでのベースライン（68週）
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潜在的に臨床的に重要な異常なバイタル サインの所見には、以下が含まれます。収縮期血圧が水銀柱 90 ミリメートル (mmHg) 以下でベースラインから 20 mmHg 以上低下するか、または 180 mmHg 以上でベースラインから 20 mmHg 以上上昇する。拡張期血圧が 50 mmHg 以下で、ベースラインから 15 mmHg 以上低下するか、または 105 mmHg 以上でベースラインから 15 mmHg 以上上昇する。温度 > 38.3 摂氏 (°C)。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースラインは、ピボタル研究のベースライン値を指します。
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フォローアップまでのベースライン（68週）
|
|
心電図 (ECG) パラメーターでベースラインからエンドポイント (最終評価) にシフトした参加者の数
時間枠：フォローアップまでのベースライン（68週）
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ECG パラメータには、心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、フリデリシア式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF)、バゼットの式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB)、および RR 間隔が含まれます。
ベースライン - エンドポイント値 (最後に観測されたベースライン後の値) として表されるシフト。
異常な NCS は、異常ではあるが臨床的に重要な所見ではないことを示しました。
異常なCSは、異常で臨床的に重要な所見を示しました。
欠落している ECG シフト データも表示されます。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースラインは、ピボタル研究のベースライン値を指します。
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フォローアップまでのベースライン（68週）
|
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身体検査所見に異常のある参加者数
時間枠：フォローアップまでのベースライン（68週）
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完全な身体検査には、次の器官系が含まれていました。頭、目、耳、鼻、喉。胸と肺;心臓;腹部;筋骨格;肌;リンパ節;そして神経質。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースラインは、ピボタル研究のベースライン値を指します。
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フォローアップまでのベースライン（68週）
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注射部位反応のある参加者の数
時間枠：36週までのベースライン
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治療緊急注射部位反応を報告した参加者の数が要約されています。
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 18.1 の推奨用語は、しきい値を適用せずに提供されました。
注射部位の反応には、注射部位の紅斑、硬結、痛み、出血、あざ、発疹、熱感、および掻痒が含まれた。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースラインは、ピボタル研究のベースライン値を指します。
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36週までのベースライン
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過敏症/アナフィラキシー反応のある参加者の数
時間枠：36週までのベースライン
|
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースラインは、ピボタル研究のベースライン値を指します。
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36週までのベースライン
|
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併用薬を投与された参加者数
時間枠：フォローアップまでのベースライン（68週）
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併用薬には以下が含まれます：レニン-アンギオテンシン系に作用する薬剤、他のすべての治療薬（ホメオパシー）、アレルゲン、鎮痛薬、麻酔薬、抗パーキンソン薬、抗貧血薬、抗菌薬、抗生物質、皮膚科用の化学療法薬、止瀉薬、腸の抗炎症薬/抗感染薬エージェント、制吐薬、抗てんかん薬、皮膚科用抗真菌薬、抗痛風製剤、抗出血薬、全身用抗ヒスタミン薬、抗高血圧薬、抗炎症薬および抗リウマチ薬、全身用抗真菌薬、鎮痒薬、抗乾癬薬、全身用抗ウイルス薬、ベータ遮断薬、代用血液および灌流ソリューション、心臓療法、コルチコステロイド、咳と風邪の準備、診断用放射性医薬品、利尿薬、甲状腺療法、泌尿器科、ワクチン、向精神薬、精神分析薬、眼科薬、筋弛緩薬、糖尿病に使用される薬。
ベースラインは、重要な研究からの値を指します。
|
フォローアップまでのベースライン（68週）
|
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度（eC-SSRS）によって評価された、自殺念慮および自殺行動を伴う参加者の数
時間枠：フォローアップまでのベースライン（68週）
|
eC-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を評価するためのアンケートです。
自殺行動は、5 つの自殺行動質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
自殺念慮は、5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない方法による積極的な自殺念慮、または特定の計画や行動の意図のない方法による積極的な自殺念慮特定の計画と意図を伴う、自殺の意図のない自傷行為。
ベースラインは、ピボタル研究のベースライン値を指します。
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フォローアップまでのベースライン（68週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月27日
一次修了 (実際)
2019年6月11日
研究の完了 (実際)
2019年6月11日
試験登録日
最初に提出
2017年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月6日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
群発頭痛の臨床試験
-
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