Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Fremanezumab (TEV-48125) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának feltárására a cluster fejfájás megelőzésében (ENFORCE)

2021. november 6. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Többközpontú, kettős vak, kettős álkutatás a TEV-48125 hosszú távú biztonságának és hatékonyságának feltárására a klaszteres fejfájás megelőzésére

Ez egy 68 hetes vizsgálat a fremanezumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére cluster fejfájásban (CH) szenvedő résztvevőknél. Azok a résztvevők, akik elvégzik a TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) és TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) kulcsfontosságú vizsgálatokat, és beiratkoznak a jelenlegi vizsgálatba, meglátogatják a vizsgálati gyógyszerkészítmények (IMP) beadásával, biztonságosságával, hatékonyságával, hatékonyságával és hatékonyságával foglalkozó vizsgálati központot. és vizeletgyűjtések farmakokinetikai, immunogenitási (anti-drog antitestek [ADA-k]) és biomarker elemzések céljából. A résztvevők körülbelül 7,5 hónappal az utolsó IMP adag után visszatérnek a vizsgálati központba, hogy kiértékeljék az ADA-kat, a fremanezumab-koncentrációkat, a biomarkereket és a biztonságosságot (mellékhatások és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

275

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Auchenflower, Ausztrália, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Ausztrália, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Teva Investigational Site 13842
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finnország, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finnország, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Izrael, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Izrael, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 11130
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Lengyelország, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Lengyelország, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Lengyelország, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Németország, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Németország, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Németország, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Németország, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Németország, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Olaszország, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Spanyolország
      • Galdakao., Spanyolország, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Svédország
      • Huddinge, Svédország, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Svédország, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő vagy a 3. fázisú pivotális vizsgálatot az ECH-ra vonatkozóan (Study TV48125-CNS-30056), vagy a 3. fázisú pivotális vizsgálatot a CCH-ra vonatkozóan (Study TV48125-CNS-30057) végzi el anélkül, hogy a résztvevők biztonságával és a résztvevők megfelelőivel kapcsolatos lényeges eltérések a protokolltól függnének.
  • 2018. június 15-e előtt az ECH-vizsgálat és a CCH-vizsgálat résztvevői is beiratkoztak. 2018. június 15. után csak az ECH-vizsgálatban (Study TV48125-CNS-30056) részt vevő résztvevők kerülnek be az aktív kezelésre.

  • Ezen túlmenően azoknak a résztvevőknek, akik nem fejezik be a kulcsfontosságú hatásossági vizsgálatokat, és azoknak a résztvevőknek, akik befejezték a kulcsfontosságú hatásossági vizsgálatokat, de nem folytatják a kezelést a hosszú távú biztonságossági vizsgálat során, felajánlják, hogy jelentkezzenek be ebbe a vizsgálatba az ADA-k értékelése céljából, és biztonságosság (mellékhatások és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek) körülbelül 7,5 hónappal az IMP utolsó adagjának beadása után.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan megállapítás, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős eltérést jelent, beleértve a szérumkémiai, hematológiai, véralvadási és vizeletvizsgálati értékeket (a kóros tesztek megismételhetők megerősítés céljából)

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fremanezumab 225 mg havonta
ECH-ban vagy CCH-ban szenvedő résztvevők, akik 900 mg-os fremanezumabot kaptak 900 mg-os intravénás (IV) infúzióban a 0. héten és 225 mg-os fremanezumabot subcutan (SC) injekcióban a 4. és 8. héten a TV48125-CNS-30056 vagy TV48125-C pivotális vizsgálatban. 30057, és a CCH-ban szenvedő résztvevők, akik a 0. héten fremanezumabot kaptak 675 mg sc injekcióban, illetve placebót a 4. és 8. héten a TV48125-CNS-30057 pivotális vizsgálatban; havi 225 mg-os szubkután fremanezumabot kap (körülbelül 4 hetente, egyszeri 225 mg-os [225 mg/1,5 milliliter {mL}] szubkután fremanezumab injekcióként a 0. és 36. héten; és 2 placebo SC injekció a 0. héten, 12., 24. és 36. a TV48125-CNS-30056 vizsgálatból átvett résztvevők vakítására; 225 mg fremanezumab egyszeri szubkután injekcióban (225 mg/1,5 ml) a 0., 12., 24. és 36. héten; 2 SC injekció a 0. héten a placebóval szembeni vakság miatt a TV48125-CNS-30057) vizsgálatból a 36. hétig tartó résztvevőknél.
Drog: Fremanezumab
Fremanezumab
Más nevek:
  • TEV-48125
Kísérleti: Fremanezumab 675/225 mg havonta
CCH-ban szenvedő résztvevők, akik placebo IV infúziót és SC injekciót kaptak a 0. héten és placebo SC injekciót a 4. és 8. héten a TV48125-CNS-30057 pivotális vizsgálatban; telítő dózisként 675 mg fremanezumabot kapnak szubkután (3 225 mg-os [225 mg/1,5 ml] fremanezumab injekcióban adva a 0. héten), majd havonta (körülbelül 4 hetente) 225 mg sc. 225 mg [225 mg/1,5 ml] fremanezumab egyszeri SC injekciója a 12., 24. és 36. héten) a 36. hétig.
Drog: Fremanezumab
Fremanezumab
Más nevek:
  • TEV-48125
Kísérleti: Fremanezumab 675 mg Negyedévente
Az ECH-ban szenvedő résztvevők, akik 675 mg fremanezumabot kaptak 675 mg sc injekcióban a 0. héten és placebót a 4. és 8. héten a pivotális vizsgálatban; vagy placebo IV infúzió és SC injekció a 0. héten és placebo SC injekció a 4. és 8. héten a TV48125-CNS-30056 pivotális vizsgálatban; fremanezumabot 675 mg sc. injekcióban kapnak negyedévente (körülbelül 12 hetente, 3 sc 225 mg [225 mg/1,5 ml] fremanezumab injekcióban adva a 0. és 36. héten; és egyszeri placebo SC injekciót a 4., 8. és 16. héten , 20, 28 és 32 vakításhoz) a 36. hétig.
Drog: Fremanezumab
Fremanezumab
Más nevek:
  • TEV-48125

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (68. hét)
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló állapította meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életet veszélyeztető nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzése érdekében. korábban felsorolt ​​súlyos következményeket. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található. Az alapvonal a kulcsfontosságú vizsgálatok kiindulási értékeire vonatkozik.
Kiindulási állapot a nyomon követésig (68. hét)
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredményeket mutató résztvevők száma: szérum kémia
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (40. hét)
A potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros leletekkel járó szérumkémiai tesztek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), laktát-dehidrogenáz (LDH), mindegyik ≥3* a normálérték felső határa ( ULN); A vér karbamid-nitrogénje (BUN) ≥10,71 millimól (mmol)/l; Bilirubin (Össz.) ≥34,2 mikromol/liter (umol/L); és kreatinin ≥177 umol/L. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található. Az alapvonal a kulcsfontosságú vizsgálatok kiindulási értékeire vonatkozik.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (40. hét)
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredményeket mutató résztvevők száma: hematológia
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (40. hét)
A potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros leletekkel járó hematológiai vizsgálatok a következők voltak: hemoglobin legfeljebb (≤)115 gramm (g)/l (férfiak) vagy ≤95 g/l (nőstények), leukocitaszám ≥20*10^9/l vagy ≤3*10^9/l, eozinofilek ≥10%, hematokrit <0,37 l/l (férfiak) és <0,32 l/l (nőstények), vérlemezkeszám ≥700*10^9/l vagy ≤75*10^9 /L, abszolút neutrofilszám (ANC) ≤1*10^9/L. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található. Az alapvonal a kulcsfontosságú vizsgálatok kiindulási értékeire vonatkozik.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (40. hét)
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredményeket mutató résztvevők száma: vizeletvizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (40. hét)
A potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros leleteket tartalmazó vizelet laboratóriumi vizsgálatok a következők voltak: hemoglobin, vizelet glükóz, ketonok, vizelet összfehérje, mindegyik ≥2 egység (E) növekedés a kiindulási értékhez képest. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található. Az alapvonal a kulcsfontosságú vizsgálatok kiindulási értékeire vonatkozik.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (40. hét)
Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a végpontig (utolsó értékelés) a koagulációs laboratóriumi vizsgálati eredményekben
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (40. hét)
A véralvadási paraméterek a következők voltak: protrombin idő (PT) (másodperc) és protrombin nemzetközi normalizált arány (INR). Az eltolódások kiindulási értékként – végponti értékként jelennek meg (utoljára megfigyelt alapvonal utáni érték). Az alapvonalról a végpontra való eltolódásokat a résztvevők száma alapján összegezték, három kategóriába sorolva: - Alacsony (a normál tartomány alatt) - Normál (a normál 9,4-12,5 másodperces tartományon belül) - Magas (a normál tartomány felett). A hiányzó PT és protrombin INR eltolódási adatok is bemutatásra kerülnek. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található. Az alapvonal a kulcsfontosságú vizsgálatok kiindulási értékeire vonatkozik.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (40. hét)
A potenciálisan klinikailag jelentős kóros életjel-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (68. hét)
A potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros vitális tünetek a következők voltak: pulzusszám ≥120 ütés/perc (bpm) és a kiindulási értékhez képest ≥15 ütés/perc vagy ≤50 bpm-es növekedés és ≥15 ütés/perc csökkenés a kiindulási értékhez képest; A szisztolés vérnyomás ≤90 higanymilliméter (Hgmm) és ≥20 Hgmm-rel vagy ≥180 Hgmm-rel csökken a kiindulási értékhez képest, és ≥20 Hgmm-rel emelkedik a kiindulási értékhez képest; A diasztolés vérnyomás ≤50 Hgmm, és ≥15 Hgmm-rel vagy ≥105 Hgmm-rel csökken a kiindulási értékhez képest, és ≥15 Hgmm-rel emelkedik a kiindulási értékhez képest; Hőmérséklet >38,3 Celsius fok (°C). Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található. Az alapvonal a kulcsfontosságú vizsgálatok kiindulási értékeire vonatkozik.
Kiindulási állapot a nyomon követésig (68. hét)
Azon résztvevők száma, akik az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben az alapvonalról a végpontra váltottak (utolsó értékelés)
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (68. hét)
Az EKG-paraméterek a következők voltak: pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum a Fridericia-képlettel (QTcF), a Bazett-képlettel korrigált QT-intervallum (QTcB) és RR-intervallum. Az eltolódások kiindulási értékként – végponti értékként jelennek meg (utoljára megfigyelt alapvonal utáni érték). A kóros NCS kóros, de klinikailag nem szignifikáns leletre utalt. A kóros CS kóros és klinikailag jelentős leletet jelez. A hiányzó EKG eltolási adatok is megjelennek. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található. Az alapvonal a kulcsfontosságú vizsgálatok kiindulási értékeire vonatkozik.
Kiindulási állapot a nyomon követésig (68. hét)
A rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (68. hét)
A teljes fizikális vizsgálat a következő szervrendszerekre terjedt ki: általános megjelenés; fej, ​​szemek, fülek, orr és torok; mellkas és tüdő; szív; has; mozgásszervi; bőr; nyirokcsomók; és neurológiai. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található. Az alapvonal a kulcsfontosságú vizsgálatok kiindulási értékeire vonatkozik.
Kiindulási állapot a nyomon követésig (68. hét)
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 36. hétig
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról, összefoglalva. A szabályozói tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) 18.1-es verziójának preferált kifejezéseit küszöbérték alkalmazása nélkül kínálták fel. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, keményedés, fájdalom, vérzés, véraláfutás, bőrkiütés, melegség és viszketés. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található. Az alapvonal a kulcsfontosságú vizsgálatok kiindulási értékeire vonatkozik.
Alapállapot a 36. hétig
A túlérzékenységi/anafilaxiás reakciókban szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot a 36. hétig
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található. Az alapvonal a kulcsfontosságú vizsgálatok kiindulási értékeire vonatkozik.
Alapállapot a 36. hétig
Azon résztvevők száma, akik egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesültek
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (68. hét)
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek a következők voltak: a renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, minden egyéb terápiás készítmény (homeopátiás), allergének, fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők, Parkinson-ellenes szerek, vérszegénység elleni készítmények, antibakteriális szerek, antibiotikumok és kemoterápiás szerek bőrgyógyászati ​​használatra, hasmenés elleni szerek, gyulladásgátlók/bélfertőzés elleni szerek szerek, hányáscsillapítók, antiepileptikumok, gombaellenes szerek bőrgyógyászati ​​használatra, köszvény elleni készítmények, vérzéscsillapítók, antihisztaminok szisztémás használatra, vérnyomáscsökkentők, gyulladáscsökkentő és reumaellenes szerek, gombaellenes szerek szisztémás használatra, viszketés elleni szerek, pikkelysömör elleni szerek, vírusellenes szerek szisztémás használatra, béta-blokkolók oldatok, szívterápia, kortikoszteroidok, köhögés- és megfázás elleni szerek, diagnosztikai radiofarmakonok, vízhajtók, pajzsmirigyterápia, urológiai szerek, oltások, pszicholeptikumok, pszichoanaleptikumok, szemészeti szerek, izomrelaxánsok, cukorbetegségben használt gyógyszerek. Az alapvonal a kulcsfontosságú vizsgálatokból származó értékekre vonatkozik.
Kiindulási állapot a nyomon követésig (68. hét)
Az Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) által értékelt öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkos magatartással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (68. hét)
Az eC-SSRS egy kérdőív az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés felmérésére. Az öngyilkos viselkedést úgy határozták meg, mint „igen” választ az 5 öngyilkos viselkedési kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság. Az öngyilkossági gondolatot úgy határozták meg, mint „igen” választ az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére: halott akarás, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék vagy cselekvési szándék nélküli módszerekkel, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal, bármilyen önsértő magatartás öngyilkossági szándék nélkül. Az alapvonal a kulcsfontosságú vizsgálatok kiindulási értékeire vonatkozik.
Kiindulási állapot a nyomon követésig (68. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV48125-CNS-30058
  • 2016-003172-43 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erős fejfájás

Klinikai vizsgálatok a Fremanezumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel