Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å utforske den langsiktige sikkerheten og effekten av Fremanezumab (TEV-48125) for forebygging av klyngehodepine (ENFORCE)

6. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy studie for å utforske den langsiktige sikkerheten og effekten av TEV-48125 for forebygging av klyngehodepine

Dette er en 68-ukers studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av fremanezumab hos deltakere med klyngehodepine (CH). Deltakere som fullfører pivotale studiene TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) og TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) og registrerer seg for den nåværende studien, vil besøke undersøkelsessenteret for administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP), sikkerhet og blodeffektivitetsvurderinger og urinsamlinger for farmakokinetikk, immunogenisitet (anti-legemiddelantistoffer [ADA]) og biomarkøranalyser. Deltakerne vil returnere til undersøkelsessenteret for et oppfølgingsbesøk for å evaluere ADA, fremanezumab-konsentrasjoner, biomarkører og sikkerhet (bivirkninger og samtidige medisiner) omtrent 7,5 måneder etter siste dose av IMP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Australia, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Australia, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Australia, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 11130
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Teva Investigational Site 13842
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Israel, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Italia, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Italia, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Italia, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Spania
      • Galdakao., Spania, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Spania, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Sverige, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Tyskland, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Teva Investigational Site 32663

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren fullfører enten fase 3 pivotalstudien for ECH (Studie TV48125-CNS-30056) eller fase 3 pivotalstudien for CCH (Study TV48125-CNS-30057) uten viktige protokollavvik knyttet til deltakersikkerhet og deltakercompliance.
  • Før 15. juni 2018 var deltakere fra ECH-studien og CCH-studien påmeldt. Etter 15. juni 2018 vil kun deltakere som deltok i ECH-studien (Studie TV48125-CNS-30056) bli registrert for aktiv behandling.

  • I tillegg vil deltakere som ikke fullfører de pivotale effektstudiene, og deltakere som fullfører de pivotale effektstudiene, men som ikke vil fortsette behandlingen under denne langsiktige sikkerhetsstudien, bli tilbudt å melde seg på denne studien med det formål å evaluere ADAer, og sikkerhet (bivirkninger og samtidige medisiner) ca. 7,5 måneder etter administrering av siste dose av IMP.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn som, etter etterforskerens vurdering, er en klinisk signifikant abnormitet, inkludert serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalysetestverdier (unormale tester kan gjentas for bekreftelse)

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fremanezumab 225 mg Månedlig
Deltakere med ECH eller CCH som fikk fremanezumab ved 900 mg intravenøs (IV) infusjon ved uke 0 og fremanezumab ved 225 mg subkutan (SC) injeksjon i henholdsvis uke 4 og 8 i pivotalstudien TV48125-CNS-30056 eller TV48125-CNS-CNS-CNS 30057, og deltakere med CCH som fikk fremanezumab ved 675 mg SC-injeksjon ved uke 0 og placebo SC-injeksjon i henholdsvis uke 4 og 8 i den pivotale studien TV48125-CNS-30057; vil få fremanezumab ved 225 mg SC-injeksjon månedlig (ca. hver 4. uke, administrert som enkel SC-injeksjon av fremanezumab ved 225 mg [225 mg/1,5 milliliter {ml}] ved uke 0 og 36; og 2 placebo SC-injeksjoner ved uke 0, 12, 24 og 36 for blinding hos deltakere rullet over fra studie TV48125-CNS-30056; fremanezumab ved 225 mg som en enkelt SC-injeksjon (225 mg/1,5 ml) ved uke 0, 12, 24 og 36; 2 SC-injeksjoner av placebo i uke 0 for blinding hos deltakere rullet over fra studie TV48125-CNS-30057) til og med uke 36 i denne studien.
Legemiddel: Fremanezumab
Fremanezumab
Andre navn:
  • TEV-48125
Eksperimentell: Fremanezumab 675/225 mg Månedlig
Deltakere med CCH som fikk placebo IV-infusjon og SC-injeksjon ved uke 0 og placebo SC-injeksjon ved henholdsvis uke 4 og 8, i den pivotale studien TV48125-CNS-30057; vil få fremanezumab 675 mg SC-injeksjon som startdose (administrert som 3 SC-injeksjoner av fremanezumab ved 225 mg [225 mg/1,5 ml] ved uke 0) etterfulgt av månedlig (omtrent hver 4. uke) fremanezumab ved 225 mg SC-injeksjon (administrert som enkel SC-injeksjon av fremanezumab ved 225 mg [225 mg/1,5 ml] i uke 12, 24 og 36) til og med uke 36.
Legemiddel: Fremanezumab
Fremanezumab
Andre navn:
  • TEV-48125
Eksperimentell: Fremanezumab 675 mg Kvartalsvis
Deltakere med ECH som fikk fremanezumab ved 675 mg SC-injeksjon ved uke 0 og placebo SC-injeksjon i henholdsvis uke 4 og 8 i den pivotale studien; eller placebo IV-infusjon og SC-injeksjon ved uke 0 og placebo SC-injeksjon ved henholdsvis uke 4 og 8, i den pivotale studien TV48125-CNS-30056; vil motta fremanezumab ved 675 mg SC-injeksjon kvartalsvis (ca. hver 12. uke, administrert som 3 SC-injeksjoner av fremanezumab ved 225 mg [225 mg/1,5 ml] i uke 0 og 36; og enkelt placebo SC-injeksjoner ved uke 4, 8, 16. , 20, 28 og 32 for blinding) til og med uke 36.
Legemiddel: Fremanezumab
Fremanezumab
Andre navn:
  • TEV-48125

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (uke 68)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE. Baseline refererer til baseline-verdiene fra de pivotale studiene.
Grunnlinje frem til oppfølging (uke 68)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale laboratorieresultater: Serumkjemi
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 40)
Serumkjemi-tester med potensielt klinisk signifikante unormale funn inkluderte: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT), laktatdehydrogenase (LDH) hver ≥3* øvre normalgrense ( ULN); Blod urea nitrogen (BUN) ≥10,71 millimol (mmol)/L; Bilirubin (Totalt) ≥34,2 mikromol/liter (umol/L); og kreatinin ≥177 umol/L. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE. Baseline refererer til baseline-verdiene fra de pivotale studiene.
Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 40)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale laboratorieresultater: hematologi
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 40)
Hematologiske tester med potensielt klinisk signifikante unormale funn inkluderte: hemoglobin mindre enn eller lik (≤)115 gram (g)/L (hann) eller ≤95 g/L (kvinner), leukocyttantall ≥20*10^9/L eller ≤3*10^9/L, eosinofiler ≥10 %, hematokrit <0,37 L/L (hanner) og <0,32 L/L (kvinner), antall blodplater ≥700*10^9/L eller ≤75*10^9 /L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤1*10^9/L. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE. Baseline refererer til baseline-verdiene fra de pivotale studiene.
Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 40)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale laboratorieresultater: Urinalyse
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 40)
Urinalyselaboratorietester med potensielt klinisk signifikante unormale funn inkluderte: hemoglobin, uringlukose, ketoner, urin totalt protein hver ≥2 enhet (U) økning fra baseline. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE. Baseline refererer til baseline-verdiene fra de pivotale studiene.
Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 40)
Antall deltakere med skift fra baseline til endepunkt (siste vurdering) i koagulasjonslaboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 40)
Koagulasjonsparametere inkluderte: protrombintid (PT) (sekunder) og protrombin internasjonalt normalisert forhold (INR). Skifter representert som baseline - endepunktverdi (sist observert post-baseline verdi). Skifter fra baseline til endepunkt ble oppsummert ved bruk av deltakertall gruppert i tre kategorier: - Lavt (under normalområdet) - Normalt (innenfor normalområdet 9,4 til 12,5 sekunder) - Høyt (over normalområdet). Manglende PT- og INR-skiftdata for protrombin er også presentert. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE. Baseline refererer til baseline-verdiene fra de pivotale studiene.
Baseline frem til slutten av behandlingen (uke 40)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (uke 68)
Potensielt klinisk signifikante funn av unormale vitale tegn inkluderte: Pulsfrekvens ≥120 slag per minutt (bpm) og økning fra baseline på ≥15 bpm, eller ≤50 bpm og reduksjon fra baseline på ≥15 bpm; Systolisk blodtrykk ≤90 millimeter kvikksølv (mmHg) og reduksjon fra baseline på ≥20 mmHg, eller ≥180 mmHg og økning fra baseline på ≥20 mmHg; Diastolisk blodtrykk ≤50 mmHg og reduksjon fra baseline på ≥15 mmHg, eller ≥105 mmHg og økning fra baseline på ≥15 mmHg; Temperatur >38,3 grader celsius (°C). Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE. Baseline refererer til baseline-verdiene fra de pivotale studiene.
Grunnlinje frem til oppfølging (uke 68)
Antall deltakere med skift fra baseline til endepunkt (siste vurdering) i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (uke 68)
EKG-parametere inkludert: hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall korrigert med Fridericia-formelen (QTcF), QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) og RR-intervall. Skifter representert som baseline - endepunktverdi (sist observert post-baseline verdi). Unormal NCS indikerte et unormalt, men ikke klinisk signifikant funn. Unormal CS indikerte et unormalt og klinisk signifikant funn. Manglende EKG-skiftdata presenteres også. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE. Baseline refererer til baseline-verdiene fra de pivotale studiene.
Grunnlinje frem til oppfølging (uke 68)
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (uke 68)
En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderte følgende organsystemer: generelt utseende; hode, øyne, ører, nese og svelg; bryst og lunger; hjerte; mageregionen; muskel-skjelett; hud; lymfeknuter; og nevrologisk. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE. Baseline refererer til baseline-verdiene fra de pivotale studiene.
Grunnlinje frem til oppfølging (uke 68)
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
Antall deltakere som rapporterte behandlingsreaksjoner på injeksjonsstedet er oppsummert. Foretrukne termer fra Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 18.1 ble tilbudt uten en terskel. Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte erytem på injeksjonsstedet, indurasjon, smerte, blødning, blåmerker, utslett, varme og kløe. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE. Baseline refererer til baseline-verdiene fra de pivotale studiene.
Baseline frem til uke 36
Antall deltakere med overfølsomhets-/anafylaksi-reaksjoner
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE. Baseline refererer til baseline-verdiene fra de pivotale studiene.
Baseline frem til uke 36
Antall deltakere som mottok samtidig medisinering
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (uke 68)
Samtidig medisinering inkluderte: midler som virker på renin-angiotensin-systemet, alle andre terapeutiske produkter (homeopatiske), allergener, smertestillende midler, anestetika, anti-parkinson-medisiner, antianemi-preparater, antibakterielle midler, antibiotika og kjemoterapeutika for dermatologisk bruk, antidiarémidler, intestinal antiinflammatorisk/antiinfektiv. midler, antiemetika, antiepileptika, soppdrepende midler til dermatologisk bruk, anti-blødepreparater, antihemorragika, antihistaminer til systemisk bruk, antihypertensiva, antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, antimykotika for systemisk bruk, kløestillende midler, antipsoriatika, antivirale midler for systemisk bruk og bloderstatningsmidler, beta-erstatningsmidler, løsninger, hjerteterapi, kortikosteroider, preparater mot hoste og forkjølelse, diagnostiske radiofarmasøytiske midler, diuretika, thyreoideaterapi, urologiske midler, vaksiner, psykoleptika, psykoanaleptika, oftalmologiske midler, muskelavslappende midler, legemidler som brukes ved diabetes. Baseline refererer til verdier fra pivotale studiene.
Grunnlinje frem til oppfølging (uke 68)
Antall deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd som vurderes av Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (uke 68)
eC-SSRS er et spørreskjema for å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd. Selvmordsatferd ble definert som et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker ble definert som et "ja" svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og hensikt, enhver selvskadende atferd uten selvmordsintensjon. Baseline refererer til baseline-verdiene fra de pivotale studiene.
Grunnlinje frem til oppfølging (uke 68)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV48125-CNS-30058
  • 2016-003172-43 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremanezumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere