Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Fremanezumab (TEV-48125) til forebyggelse af klyngehovedpine (ENFORCE)

6. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy undersøgelse for at udforske den langsigtede sikkerhed og effektivitet af TEV-48125 til forebyggelse af klyngehovedpine

Dette er et 68-ugers studie for at evaluere fremanezumabs langsigtede sikkerhed og effekt hos deltagere med klyngehovedpine (CH). Deltagere, der gennemfører de pivotale undersøgelser TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) og TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) og tilmelder sig det aktuelle studie, vil besøge undersøgelsescentret for administration af forsøgslægemidler (IMP), sikkerhed og blodeffektivitetsvurderinger og urinopsamlinger til farmakokinetik, immunogenicitet (anti-lægemiddelantistoffer [ADA]) og biomarkøranalyser. Deltagerne vil vende tilbage til undersøgelsescentret for et opfølgningsbesøg for at evaluere ADA'er, fremanezumab-koncentrationer, biomarkører og sikkerhed (bivirkninger og samtidig medicin) cirka 7,5 måneder efter den sidste dosis af IMP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Australien, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Australien, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Australien, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 11130
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Teva Investigational Site 13842
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Israel, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Italien, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Italien, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Italien, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Spanien
      • Galdakao., Spanien, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Sverige, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Tyskland, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Teva Investigational Site 32663

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren gennemfører enten det pivotale fase 3-studie for ECH (Studie TV48125-CNS-30056) eller fase 3-pivotalstudiet for CCH (Studie TV48125-CNS-30057) uden væsentlige protokolafvigelser relateret til deltagernes sikkerhed og deltageroverholdelse.
  • Før 15. juni 2018 var deltagere fra ECH-studiet og CCH-studiet tilmeldt. Efter den 15. juni 2018 vil kun deltagere, der deltog i ECH-studiet (Studie TV48125-CNS-30056), blive tilmeldt aktiv behandling.

  • Derudover vil deltagere, der ikke gennemfører de pivotale effektivitetsundersøgelser, og deltagere, som gennemfører de pivotale effektivitetsundersøgelser, men ikke vil fortsætte behandlingen under denne langsigtede sikkerhedsundersøgelse, blive tilbudt at tilmelde sig denne undersøgelse med det formål at evaluere ADA'er, og sikkerhed (bivirkninger og samtidig medicin) ca. 7,5 måneder efter administration af den sidste dosis af IMP.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund, der efter investigators vurdering er en klinisk signifikant abnormitet, herunder serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse-testværdier (unormale tests kan gentages for bekræftelse)

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremanezumab 225 mg Månedligt
Deltagere med ECH eller CCH, der modtog fremanezumab ved 900 mg intravenøs (IV) infusion i uge 0 og fremanezumab ved 225 mg subkutan (SC) injektion i henholdsvis uge 4 og 8 i pivotalundersøgelsen TV48125-CNS-30056 eller TV48125-CNS-CNS-CNS 30057, og deltagere med CCH, som modtog fremanezumab ved 675 mg SC-injektion i uge 0 og placebo SC-injektion i henholdsvis uge 4 og 8 i det pivotale studie TV48125-CNS-30057; vil modtage fremanezumab ved 225 mg SC-injektion hver måned (ca. hver 4. uge, administreret som enkelt SC-injektion af fremanezumab på 225 mg [225 mg/1,5 milliliter {mL}] i uge 0 og 36; og 2 placebo SC-injektioner i uge 0, 12, 24 og 36 for blinding hos deltagere rullet over fra undersøgelse TV48125-CNS-30056; fremanezumab ved 225 mg som en enkelt SC-injektion (225 mg/1,5 ml) i uge 0, 12, 24 og 36; 2 SC-injektioner placebo i uge 0 for blinding hos deltagere rullet over fra undersøgelse TV48125-CNS-30057) til og med uge 36 i denne undersøgelse.
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab
Andre navne:
  • TEV-48125
Eksperimentel: Fremanezumab 675/225 mg Månedligt
Deltagere med CCH, som modtog placebo IV-infusion og SC-injektion i uge 0 og placebo SC-injektion i henholdsvis uge 4 og 8 i det pivotale studie TV48125-CNS-30057; vil modtage fremanezumab 675 mg SC-injektion som startdosis (administreret som 3 SC-injektioner af fremanezumab på 225 mg [225 mg/1,5 ml] i uge 0) efterfulgt af månedlig (ca. hver 4. uge) fremanezumab med 225 mg SC-injektion (administreret) enkelt SC-injektion af fremanezumab ved 225 mg [225 mg/1,5 ml] i uge 12, 24 og 36) til og med uge 36.
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab
Andre navne:
  • TEV-48125
Eksperimentel: Fremanezumab 675 mg Kvartalsvis
Deltagere med ECH, som modtog fremanezumab ved 675 mg SC-injektion i uge 0 og placebo SC-injektion i henholdsvis uge 4 og 8 i det pivotale studie; eller placebo IV-infusion og SC-injektion i uge 0 og placebo SC-injektion i henholdsvis uge 4 og 8 i det pivotale studie TV48125-CNS-30056; vil modtage fremanezumab ved 675 mg SC-injektion kvartalsvis (ca. hver 12. uge, administreret som 3 SC-injektioner af fremanezumab på 225 mg [225 mg/1,5 ml] i uge 0 og 36; og enkelt placebo SC-injektioner i uge 4, 8, 16. , 20, 28 og 32 for blinding) til og med uge 36.
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab
Andre navne:
  • TEV-48125

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 68)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Relationen mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE. Baseline refererer til baseline-værdierne fra de pivotale undersøgelser.
Baseline op til opfølgning (uge 68)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale laboratorieresultater: Serumkemi
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Serumkemitests med potentielt klinisk signifikante abnorme fund inkluderede: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), lactatdehydrogenase (LDH) hver ≥3*øvre grænse for normal ( ULN); Urinstofnitrogen i blodet (BUN) ≥10,71 millimol (mmol)/L; Bilirubin (Total) ≥34,2 mikromol/liter (umol/L); og kreatinin ≥177 umol/L. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE. Baseline refererer til baseline-værdierne fra de pivotale undersøgelser.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale laboratorieresultater: Hæmatologi
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Hæmatologiske tests med potentielt klinisk signifikante abnorme fund inkluderede: hæmoglobin mindre end eller lig med (≤)115 gram (g)/L (mænd) eller ≤95 g/L (hun), leukocyttal ≥20*10^9/L eller ≤3*10^9/L, eosinofiler ≥10%, hæmatokrit <0,37 L/L (mænd) og <0,32 L/L (hunner), blodpladeantal ≥700*10^9/L eller ≤75*10^9 /L, absolut neutrofiltal (ANC) ≤1*10^9/L. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE. Baseline refererer til baseline-værdierne fra de pivotale undersøgelser.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale laboratorieresultater: Urinalyse
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Urinalyse laboratorietests med potentielt klinisk signifikante abnorme fund inkluderede: hæmoglobin, uringlukose, ketoner, urin totalt protein hver ≥2 enhed (U) stigning fra baseline. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE. Baseline refererer til baseline-værdierne fra de pivotale undersøgelser.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Antal deltagere med skift fra baseline til slutpunkt (sidste vurdering) i koagulationslaboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Koagulationsparametre inkluderede: protrombintid (PT) (sekunder) og protrombin internationalt normaliseret forhold (INR). Forskydninger repræsenteret som baseline - slutpunktsværdi (sidst observeret post-baseline værdi). Skift fra baseline til endepunkt blev opsummeret ved hjælp af deltagerantal grupperet i tre kategorier: - Lav (under normalområdet) - Normal (inden for normalområdet på 9,4 til 12,5 sekunder) - Højt (over normalområdet). Manglende PT- og protrombin INR-skiftdata er også præsenteret. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE. Baseline refererer til baseline-værdierne fra de pivotale undersøgelser.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegnværdier
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 68)
Potentielt klinisk signifikante fund af abnorme vitale tegn inkluderede: Pulsfrekvens ≥120 slag i minuttet (bpm) og stigning fra baseline på ≥15 bpm eller ≤50 bpm og fald fra baseline på ≥15 bpm; Systolisk blodtryk ≤90 millimeter kviksølv (mmHg) og fald fra baseline på ≥20 mmHg eller ≥180 mmHg og stigning fra baseline på ≥20 mmHg; Diastolisk blodtryk ≤50 mmHg og fald fra baseline på ≥15 mmHg eller ≥105 mmHg og stigning fra baseline på ≥15 mmHg; Temperatur >38,3 grader celsius (°C). En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE. Baseline refererer til baseline-værdierne fra de pivotale undersøgelser.
Baseline op til opfølgning (uge 68)
Antal deltagere med skift fra baseline til slutpunkt (sidste vurdering) i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 68)
EKG-parametre inkluderet: hjertefrekvens, PR-interval, QRS-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF), QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) og RR-interval. Forskydninger repræsenteret som baseline - slutpunktsværdi (sidst observeret post-baseline værdi). Unormal NCS indikerede et unormalt, men ikke klinisk signifikant fund. Unormal CS indikerede et unormalt og klinisk signifikant fund. Manglende EKG-skiftdata præsenteres også. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE. Baseline refererer til baseline-værdierne fra de pivotale undersøgelser.
Baseline op til opfølgning (uge 68)
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 68)
En komplet fysisk undersøgelse omfattede følgende organsystemer: generelt udseende; hoved, øjne, ører, næse og hals; bryst og lunger; hjerte; mave; muskuloskeletale; hud; lymfeknuder; og neurologiske. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE. Baseline refererer til baseline-værdierne fra de pivotale undersøgelser.
Baseline op til opfølgning (uge 68)
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Antallet af deltagere, der rapporterede behandlingsfremkaldte reaktioner på injektionsstedet, er opsummeret. Foretrukne udtryk fra Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18.1 blev tilbudt uden en anvendt tærskel. Reaktioner på injektionsstedet omfattede erytem på injektionsstedet, induration, smerte, blødning, blå mærker, udslæt, varme og kløe. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE. Baseline refererer til baseline-værdierne fra de pivotale undersøgelser.
Baseline op til uge 36
Antal deltagere med overfølsomheds-/anafylaksi-reaktioner
Tidsramme: Baseline op til uge 36
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE. Baseline refererer til baseline-værdierne fra de pivotale undersøgelser.
Baseline op til uge 36
Antal deltagere, der modtog samtidig medicin
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 68)
Samtidig medicin omfattede: midler, der virker på renin-angiotensin-systemet, alle andre terapeutiske produkter (homøopatiske), allergener, analgetika, bedøvelsesmidler, anti-parkinson-lægemidler, antianæmiske præparater, antibakterielle midler, antibiotika og kemoterapeutika til dermatologisk brug, antidiarrémidler, antiinflammatorisk/antiinfektiv tarm midler, antiemetika, antiepileptika, svampedræbende midler til dermatologisk brug, antihæmoragika, antihæmoragika, antihistaminer til systemisk brug, antihypertensiva, antiinflammatoriske og antirheumatiske midler, antimykotika til systemisk brug, kløestillende midler, antipsoriatika, antivirale midler til systemisk brug og blodsubstituerende midler, beta-erstatningsmidler, opløsninger, hjerteterapi, kortikosteroider, præparater til hoste og forkølelse, diagnostiske radiofarmaceutiske midler, diuretika, thyreoideaterapi, urologiske lægemidler, vacciner, psykoleptika, psycoanaleptika, oftalmologiske lægemidler, muskelafslappende midler, lægemidler til diabetes. Baseline refererer til værdier fra de pivotale undersøgelser.
Baseline op til opfølgning (uge 68)
Antal deltagere med selvmordstanker og selvmordsadfærd som vurderet af Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (uge 68)
eC-SSRS er et spørgeskema til vurdering af selvmordstanker og selvmordsadfærd. Selvmordsadfærd blev defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker blev defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt, enhver selvskadende adfærd uden selvmordshensigter. Baseline refererer til baseline-værdierne fra de pivotale undersøgelser.
Baseline op til opfølgning (uge 68)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV48125-CNS-30058
  • 2016-003172-43 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner