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군발두통 예방을 위한 프레마네주맙(TEV-48125)의 장기적 안전성 및 유효성 탐색 연구 (ENFORCE)

2021년 11월 6일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

군발두통 예방을 위한 TEV-48125의 장기적 안전성 및 효능을 탐색하기 위한 다기관, 이중맹검, 이중 더미 연구

이것은 군집성 두통(CH) 참가자를 대상으로 프레마네주맙의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 68주 연구입니다. 중추 연구 TV48125-CNS-30056(NCT02945046) 및 TV48125-CNS-30057(NCT02964338)을 완료하고 현재 연구에 등록하는 참가자는 임상시험용 의약품(IMP) 투여, 안전성 및 효능 평가 및 혈액 및 약동학, 면역원성(항약물 항체[ADA]) 및 바이오마커 분석을 위한 소변 수집. 참가자는 IMP의 마지막 투여 후 약 7.5개월 후에 ADA, 프레마네주맙 농도, 바이오마커 및 안전성(부작용 및 병용 약물)을 평가하기 위해 후속 방문을 위해 조사 센터로 돌아갑니다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
      • Berlin, 독일, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, 독일, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, 독일, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, 독일, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, 독일, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, 독일, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Teva Investigational Site 13842
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, 미국, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
      • Huddinge, 스웨덴, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, 스웨덴, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045
      • Galdakao., 스페인, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, 영국, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, 이스라엘, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, 이스라엘, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, 이탈리아, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
      • Calgary, 캐나다
        • Teva Investigational Site 11130
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
      • Bialystok, 폴란드, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, 폴란드, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, 폴란드, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, 폴란드, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
      • Auchenflower, 호주, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, 호주, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, 호주, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, 호주, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, 호주, 2031
        • Teva Investigational Site 78121

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 참가자 안전 및 참가자 준수와 관련된 중요한 프로토콜 편차 없이 ECH에 대한 3상 중추 연구(Study TV48125-CNS-30056) 또는 CCH에 대한 3상 중추 연구(연구 TV48125-CNS-30057)를 완료합니다.
  • 2018년 6월 15일 이전에 ECH 연구 및 CCH 연구 참가자가 등록되었습니다. 2018년 6월 15일 이후에는 ECH 연구(연구 TV48125-CNS-30056)에 참여한 참가자만 활성 치료에 등록됩니다.
  • 또한 중추적 효능 연구를 완료하지 않은 참가자 및 중추적 효능 연구를 완료했지만 이 장기 안전성 연구 동안 치료를 계속하지 않을 참가자는 ADA를 평가할 목적으로 이 연구에 등록할 수 있습니다. 안전성(부작용 및 수반되는 약물)은 IMP의 마지막 용량 투여 후 약 7.5개월입니다.

    • 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 혈청 화학, 혈액학, 응고 및 요검사 검사 값을 포함하여 임상적으로 유의한 비정상인 모든 소견(비정상 검사는 확인을 위해 반복될 수 있음)

    • 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레마네주맙 225 mg 매월
중추 연구 TV48125-CNS-30056 또는 TV48125-CNS-에서 각각 0주차에 프레마네주맙 900mg 정맥내(IV) 주입과 4주 및 8주차에 프레마네주맙 225mg 피하(SC) 주입을 받은 ECH 또는 CCH 참가자 30057, 중추 연구 TV48125-CNS-30057에서 각각 0주에 프레마네주맙 675 mg SC 주사 및 4주 및 8주에 위약 SC 주사를 받은 CCH 참가자; 매월 프레마네주맙 225mg SC 주사(대략 4주마다, 0주 및 36주에 프레마네주맙 225mg[225mg/1.5밀리리터{mL}] 단일 SC 주사로 투여, 0주에 위약 SC 주사 2회, 연구 TV48125-CNS-30056에서 롤오버된 참가자의 눈가림에 대한 12, 24 및 36, 0, 12, 24 및 36주에 단일 SC 주사(225mg/1.5mL)로 225mg의 프레마네주맙, 2회의 SC 주사 연구 TV48125-CNS-30057에서 롤오버된 참가자의 눈가림에 대한 0주차의 위약의 이 연구에서 36주차까지.
프레마네주맙
다른 이름들:
  • TEV-48125
실험적: 프레마네주맙 675/225 mg 매월
중추 연구 TV48125-CNS-30057에서 각각 0주에 위약 IV 주입 및 SC 주사를, 4주 및 8주에 위약 SC 주사를 받은 CCH 참가자; 부하 용량으로 프레마네주맙 675mg SC 주사(제0주에 프레마네주맙 225mg[225mg/1.5mL]의 3회 SC 주사로 투여)에 이어 매월(약 4주마다) 프레마네주맙 225mg SC 주사(예: 12주, 24주 및 36주)에서 36주까지 프레마네주맙 225mg[225mg/1.5mL]의 단일 SC 주사.
프레마네주맙
다른 이름들:
  • TEV-48125
실험적: 프레마네주맙 675 mg 분기별
중추적 연구에서 각각 0주차에 675mg SC 주사로 프레마네주맙을, 4주차와 8주차에 위약 SC 주사를 받은 ECH 참가자; 또는 중추 연구 TV48125-CNS-30056에서 각각 0주차에 위약 IV 주입 및 SC 주사 및 4주 및 8주차에 위약 SC 주사; 분기별로 프레마네주맙 675mg SC 주사(대략 12주마다, 0주 및 36주차에 프레마네주맙 225mg[225mg/1.5mL] 3회 SC 주사로 투여, 4주, 8주, 16주에 단일 위약 SC 주사로 투여) , 눈가림의 경우 20, 28 및 32) 36주까지.
프레마네주맙
다른 이름들:
  • TEV-48125

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 기준선(68주차)
AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다. 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다. 기준선은 중추 연구의 기준선 값을 나타냅니다.
후속 조치까지 기준선(68주차)
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과가 있는 참가자 수: 혈청 화학
기간: 기준선에서 치료 종료까지(40주차)
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 혈청 화학 검사에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 젖산 탈수소효소(LDH)가 각각 ≥3* 정상 상한치( ULN); 혈액 요소 질소(BUN) ≥10.71밀리몰(mmol)/L; 빌리루빈(총) ≥34.2마이크로몰/리터(umol/L); 및 크레아티닌 ≥177 umol/L. 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다. 기준선은 중추 연구의 기준선 값을 나타냅니다.
기준선에서 치료 종료까지(40주차)
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과가 있는 참가자 수: 혈액학
기간: 기준선에서 치료 종료까지(40주차)
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 포함된 혈액 검사: 헤모글로빈 115g(g)/L(남성) 이하 또는 ≤95g/L(여성), 백혈구 수 ≥20*10^9/L 또는 ≤3*10^9/L, 호산구 ≥10%, 헤마토크리트 <0.37 L/L(남성) 및 <0.32 L/L(여성), 혈소판 수 ≥700*10^9/L 또는 ≤75*10^9 /L, 절대호중구수(ANC) ≤1*10^9/L. 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다. 기준선은 중추 연구의 기준선 값을 나타냅니다.
기준선에서 치료 종료까지(40주차)
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과가 있는 참가자 수: 소변 검사
기간: 기준선에서 치료 종료까지(40주차)
잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 요검사 실험실 테스트에는 다음이 포함됩니다. 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다. 기준선은 중추 연구의 기준선 값을 나타냅니다.
기준선에서 치료 종료까지(40주차)
응고 실험실 검사 결과에서 기준선에서 종점(마지막 평가)으로 이동한 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(40주차)
포함된 응고 매개변수: 프로트롬빈 시간(PT)(초) 및 프로트롬빈 국제 표준화 비율(INR). 기준선 - 끝점 값(마지막으로 관찰된 기준선 이후 값)으로 표시되는 이동. 기준선에서 종료점까지의 이동은 3가지 범주로 그룹화된 참가자 수를 사용하여 요약되었습니다. - 낮음(정상 범위 미만) - 정상(9.4~12.5초의 정상 범위 내) - 높음(정상 범위 초과). 누락된 PT 및 프로트롬빈 INR 이동 데이터도 표시됩니다. 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다. 기준선은 중추 연구의 기준선 값을 나타냅니다.
기준선에서 치료 종료까지(40주차)
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 값을 가진 참여자 수
기간: 후속 조치까지 기준선(68주차)
잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 소견은 다음과 같습니다: 맥박수 ≥120 bpm 및 기준선에서 ≥15 bpm 증가, 또는 ≤50 bpm 및 기준선에서 ≥15 bpm 감소; 수축기 혈압 ≤90mmHg이고 기준선에서 ≥20mmHg 감소 또는 ≥180mmHg이고 기준선에서 ≥20mmHg 증가; 확장기 혈압 ≤50 mmHg 및 기준선에서 ≥15 mmHg 감소 또는 ≥105 mmHg 및 기준선에서 ≥15 mmHg 증가; 온도 > 섭씨 38.3도(°C). 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다. 기준선은 중추 연구의 기준선 값을 나타냅니다.
후속 조치까지 기준선(68주차)
심전도(ECG) 매개변수에서 기준선에서 종점(마지막 평가)으로 이동한 참가자 수
기간: 후속 조치까지 기준선(68주차)
심박수, PR 간격, QRS 간격, Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF), Bazett의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcB) 및 RR 간격이 포함된 ECG 매개변수. 기준선 - 끝점 값(마지막으로 관찰된 기준선 이후 값)으로 표시되는 이동. 비정상 NCS는 비정상적이지만 임상적으로 유의미한 소견을 나타내지 않았습니다. 비정상적인 CS는 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과를 나타냅니다. 누락된 ECG 이동 데이터도 표시됩니다. 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다. 기준선은 중추 연구의 기준선 값을 나타냅니다.
후속 조치까지 기준선(68주차)
신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 후속 조치까지 기준선(68주차)
완전한 신체 검사에는 다음 기관계가 포함되었습니다. 머리, 눈, 귀, 코, 목; 가슴과 폐; 마음; 복부; 근골격; 피부; 림프절; 그리고 신경학적. 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다. 기준선은 중추 연구의 기준선 값을 나타냅니다.
후속 조치까지 기준선(68주차)
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 36주까지의 기준선
치료 관련 주사 부위 반응을 보고한 참가자 수를 요약했습니다. MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 18.1의 선호 용어는 적용되는 임계값 없이 제공되었습니다. 주사 부위 반응에는 주사 부위 홍반, 경결, 통증, 출혈, 타박상, 발진, 온감 및 가려움증이 포함되었습니다. 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다. 기준선은 중추 연구의 기준선 값을 나타냅니다.
36주까지의 기준선
과민증/아나필락시스 반응이 있는 참가자 수
기간: 36주까지의 기준선
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다. 기준선은 중추 연구의 기준선 값을 나타냅니다.
36주까지의 기준선
병용 약물을 받은 참가자 수
기간: 후속 조치까지 기준선(68주차)
병용 약물에는 다음이 포함됩니다: 레닌-안지오텐신 시스템에 작용하는 제제, 모든 기타 치료 제품(동종 요법), 알레르겐, 진통제, 마취제, 항파킨슨병 약물, 항빈혈 제제, 항균제, 항생제 및 피부과용 화학 요법제, 지사제, 장내 항염증제/항감염제 작용제, 진토제, 항간질제, 피부과용 항진균제, 항통풍제, 항출혈제, 전신용 항히스타민제, 항고혈압제, 항염증제 및 항류마티스제, 전신용 항진균제, 항소양제, 항건선제, 전신용 항바이러스제, 베타 차단제, 혈액 대체제 및 관류제 솔루션, 심장 요법, 코르티코 스테로이드, 기침 및 감기 준비, 진단 방사성 의약품, 이뇨제, 갑상선 요법, 비뇨기과, 백신, 정신병 치료제, 정신 정신병 치료제, 안과학, 근육 이완제, 당뇨병에 사용되는 약물. 기준선은 핵심 연구의 값을 나타냅니다.
후속 조치까지 기준선(68주차)
Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale(eC-SSRS)에서 평가한 자살 생각 및 자살 행위가 있는 참여자 수
기간: 후속 조치까지 기준선(68주차)
eC-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 평가하기 위한 설문지입니다. 자살 행동은 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 대해 "예"라고 정의되었습니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살. 자살 관념은 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대해 "예"라고 정의되었습니다: 죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법을 사용하는 적극적인 자살 생각, 구체적인 계획 없이 또는 구체적인 계획과 의도가 있는 자살 의도가 없는 모든 자해 행위. 기준선은 중추 연구의 기준선 값을 나타냅니다.
후속 조치까지 기준선(68주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TV48125-CNS-30058
  • 2016-003172-43 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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프레마네주맙에 대한 임상 시험

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