Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Fremanetsumabin (TEV-48125) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi klusteripäänsärkyjen ehkäisyssä (ENFORCE)

lauantai 6. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan TEV-48125:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta klusteripäänsärkyjen ehkäisyssä

Tämä on 68 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioidaan fremanetsumabin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on klusteripäänsärky (CH). Osallistujat, jotka suorittavat keskeiset tutkimukset TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) ja TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) ja ilmoittautuvat nykyiseen tutkimukseen, vierailevat tutkimuskeskuksessa, jossa tutkitaan tutkittavien lääkkeiden (IMP) antoa, turvallisuutta, tehoa ja tehoa. ja virtsan keräykset farmakokinetiikkaa, immunogeenisuutta (anti-lääkevasta-aineet [ADA:t]) ja biomarkkerianalyysejä varten. Osallistujat palaavat tutkimuskeskukseen seurantakäynnille, jossa arvioidaan ADA:ita, fremanetsumabipitoisuuksia, biomarkkereita ja turvallisuutta (haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet) noin 7,5 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Klusterin päänsärky

Interventio / Hoito

Lääke: Fremanetsumabi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
    - Teva Investigational Site 38118
  - Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
    - Teva Investigational Site 38119
  - Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
    - Teva Investigational Site 38117
Australia
- - Auchenflower, Australia, 4066
    - Teva Investigational Site 78120
  - Clayton, Australia, 3168
    - Teva Investigational Site 78118
  - Melbourne, Australia, 3004
    - Teva Investigational Site 78123
  - Parkville, Australia, 3050
    - Teva Investigational Site 78122
  - Randwick, Australia, 2031
    - Teva Investigational Site 78121
Espanja
- - Galdakao., Espanja, 48960
    - Teva Investigational Site 31211
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Teva Investigational Site 31214
  - Sevilla, Espanja, 41013
    - Teva Investigational Site 31213
  - Valladolid, Espanja, 47003
    - Teva Investigational Site 31212
  - Zaragoza, Espanja, 50009
    - Teva Investigational Site 31215
Israel
- - Ashkelon, Israel, 7830604
    - Teva Investigational Site 80124
  - Hadera, Israel, 3810101
    - Teva Investigational Site 80122
  - Holon, Israel, 58100
    - Teva Investigational Site 80125
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Teva Investigational Site 80121
  - Netanya, Israel, 4244916
    - Teva Investigational Site 80123
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Teva Investigational Site 80120
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Teva Investigational Site 80127
  - Tel-Aviv, Israel, 6812509
    - Teva Investigational Site 80126
Italia
- - Milan, Italia, 20133
    - Teva Investigational Site 30190
  - Modena, Italia, 41124
    - Teva Investigational Site 30192
  - Napoli, Italia, 80131
    - Teva Investigational Site 30194
  - Pavia, Italia, 27100
    - Teva Investigational Site 30193
  - Rome, Italia, 00161
    - Teva Investigational Site 30191
  - Rome, Italia, 00163
    - Teva Investigational Site 30189
Kanada
- - Calgary, Kanada
    - Teva Investigational Site 11130
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
    - Teva Investigational Site 11132
Puola
- - Bialystok, Puola, 15-402
    - Teva Investigational Site 53380
  - Krakow, Puola, 31-505
    - Teva Investigational Site 53383
  - Krakow, Puola, 33-332
    - Teva Investigational Site 53379
  - Lodz, Puola, 90-338
    - Teva Investigational Site 53382
  - Szczecin, Puola, 70-111
    - Teva Investigational Site 53381
Ruotsi
- - Huddinge, Ruotsi, 141 86
    - Teva Investigational Site 42047
  - Vallingby, Ruotsi, 162 68
    - Teva Investigational Site 42045
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10117
    - Teva Investigational Site 32666
  - Bochum, Saksa, 44787
    - Teva Investigational Site 32667
  - Essen, Saksa, 45147
    - Teva Investigational Site 32660
  - Hamburg, Saksa, 20246
    - Teva Investigational Site 32665
  - Kiel, Saksa, 24149
    - Teva Investigational Site 32662
  - Konigstein im Taunus, Saksa, 61462
    - Teva Investigational Site 32661
  - Rostock, Saksa, 18147
    - Teva Investigational Site 32663
Suomi
- - Helsinki, Suomi, 00180
    - Teva Investigational Site 40030
  - Oulu, Suomi, 90100
    - Teva Investigational Site 40031
  - Turku, Suomi, 20100
    - Teva Investigational Site 40029
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
    - Teva Investigational Site 34224
  - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
    - Teva Investigational Site 34222
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - Teva Investigational Site 34223
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
    - Teva Investigational Site 34220
  - Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
    - Teva Investigational Site 34221
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
    - Teva Investigational Site 13834
- California
  - Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
    - Teva Investigational Site 13819
  - Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    - Teva Investigational Site 13811
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Teva Investigational Site 13823
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - Teva Investigational Site 13837
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
    - Teva Investigational Site 13814
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Teva Investigational Site 13836
  - Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
    - Teva Investigational Site 13813
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-2483
    - Teva Investigational Site 13821
  - Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
    - Teva Investigational Site 13812
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
    - Teva Investigational Site 13810
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Teva Investigational Site 13815
  - Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
    - Teva Investigational Site 13829
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
    - Teva Investigational Site 13830
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Teva Investigational Site 13842
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
    - Teva Investigational Site 13840
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
    - Teva Investigational Site 13833
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Teva Investigational Site 13826
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
    - Teva Investigational Site 13818
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - Teva Investigational Site 13835
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
    - Teva Investigational Site 13832
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - Teva Investigational Site 13831
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
    - Teva Investigational Site 13820
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
    - Teva Investigational Site 13827
- New York
  - Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
    - Teva Investigational Site 13816
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    - Teva Investigational Site 13817
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    - Teva Investigational Site 13809
  - Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
    - Teva Investigational Site 13839
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Teva Investigational Site 13825
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Teva Investigational Site 13824
- Texas
  - Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77307
    - Teva Investigational Site 13841
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
    - Teva Investigational Site 13822

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja suorittaa joko ECH:n vaiheen 3 avaintutkimuksen (tutkimus TV48125-CNS-30056) tai CCH:n vaiheen 3 avaintutkimuksen (tutkimus TV48125-CNS-30057) ilman tärkeitä protokollapoikkeamia, jotka liittyvät osallistujan turvallisuuteen ja osallistujien noudattamiseen.
Ennen 15. kesäkuuta 2018 osallistujia ECH-tutkimuksesta ja CCH-tutkimuksesta otettiin mukaan. 15.6.2018 jälkeen vain ECH-tutkimukseen (Study TV48125-CNS-30056) osallistuneet osallistujat rekisteröidään aktiivihoitoon.
Lisäksi osallistujille, jotka eivät ole suorittaneet keskeisiä tehokkuustutkimuksia, ja osallistujille, jotka suorittavat keskeiset tehokkuustutkimukset, mutta jotka eivät jatka hoitoa tämän pitkäaikaisen turvallisuustutkimuksen aikana, tarjotaan ilmoittautua tähän tutkimukseen ADA-lääkkeiden arviointia varten, ja turvallisuus (haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet) noin 7,5 kuukautta viimeisen IMP-annoksen annon jälkeen.
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki löydökset, jotka tutkijan arvion mukaan ovat kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia, mukaan lukien seerumin kemian, hematologian, hyytymis- ja virtsan testiarvot (epänormaalit testit voidaan toistaa vahvistusta varten)
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fremanetsumabi 225 mg kuukausittain Osallistujat, joilla oli ECH tai CCH, jotka saivat fremanetsumabia 900 mg:n laskimonsisäisenä (IV) infuusiona viikolla 0 ja fremanetsumabia 225 mg:n subkutaanisena (SC) injektiona viikolla 4 ja 8, vastaavasti keskeisessä tutkimuksessa TV48125-CNS-30056 tai TV48125-C 30057, ja CCH-potilaat, jotka saivat fremanetsumabia 675 mg:n SC-injektiolla viikolla 0 ja lumelääkettä SC-injektiolla viikolla 4 ja 8, vastaavasti keskeisessä tutkimuksessa TV48125-CNS-30057; saavat fremanetsumabia 225 mg SC-injektiolla kuukausittain (noin joka neljäs viikko, annettuna 225 mg:n [225 mg/1,5 millilitraa {mL}] kerta-annoksena sc-injektiona viikoilla 0 ja 36; ja 2 plaseboa SC-injektiona viikoilla 0, 12, 24 ja 36 tutkimuksesta TV48125-CNS-30056 siirrettyjen osallistujien sokeuttamisesta; fremanetsumabi annoksella 225 mg yhtenä SC-injektiona (225 mg/1,5 ml) viikoilla 0, 12, 24 ja 36; 2 SC-injektiota lumelääkettä viikolla 0 sokeuttamiseen osallistuneilla, jotka siirtyivät tutkimuksesta TV48125-CNS-30057) viikolle 36 tässä tutkimuksessa.	Lääke: Fremanetsumabi Fremanetsumabi Muut nimet: TEV-48125
Kokeellinen: Fremanetsumabi 675/225 mg kuukausittain CCH-potilaat, jotka saivat lumelääkettä IV-infuusiota ja SC-injektiota viikolla 0 ja lumelääkettä SC-injektiolla viikolla 4 ja 8, vastaavasti keskeisessä tutkimuksessa TV48125-CNS-30057; saavat 675 mg:n fremanetsumabia SC-injektiona kyllästysannoksena (annallaan 3:na sc-injektiona 225 mg:aa [225 mg/1,5 ml] fremanetsumabia viikolla 0), minkä jälkeen annetaan kuukausittain (noin joka 4. viikko) 225 mg:n SC-injektio (annostettuna yksi SC-injektio fremanetsumabia annoksella 225 mg [225 mg/1,5 ml] viikoilla 12, 24 ja 36) - viikko 36.	Lääke: Fremanetsumabi Fremanetsumabi Muut nimet: TEV-48125
Kokeellinen: Fremanetsumabi 675 mg neljännesvuosittain ECH-potilaat, jotka saivat fremanetsumabia 675 mg:n sc-injektiolla viikolla 0 ja lumelääkettä sc-injektiolla viikolla 4 ja 8 keskeisessä tutkimuksessa; tai lumelääke IV-infuusio ja SC-injektio viikolla 0 ja lumelääke SC-injektio viikolla 4 ja 8, vastaavasti keskeisessä tutkimuksessa TV48125-CNS-30056; saavat fremanetsumabia 675 mg SC-injektiona neljännesvuosittain (noin 12 viikon välein, annettuna 3 sc-injektiona fremanetsumabia annoksella 225 mg [225 mg/1,5 ml] viikoilla 0–36; ja yksittäisinä lumelääkettä SC-injektiona viikoilla 4, 8, 16 , 20, 28 ja 32 sokeuttamiseen) viikkoon 36 asti.	Lääke: Fremanetsumabi Fremanetsumabi Muut nimet: TEV-48125

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (viikko 68)	AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija määritti AE:n suhteen hoitoon. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa. Lähtötasolla tarkoitetaan keskeisten tutkimusten perusarvoja.	Lähtötilanne seurantaan (viikko 68)
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia: seerumikemia Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 40)	Seerumin kemialliset testit, joissa havaittiin mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, sisälsivät: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), laktaattidehydrogenaasi (LDH) kukin ≥3*normaalin yläraja ( ULN); Veren ureatyppi (BUN) ≥ 10,71 millimoolia (mmol)/l; Bilirubiini (yhteensä) ≥34,2 mikromoolia/litra (umol/l); ja kreatiniini ≥177 umol/l. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa. Lähtötasolla tarkoitetaan keskeisten tutkimusten perusarvoja.	Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 40)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia: hematologia Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 40)	Hematologiset testit, joissa havaittiin mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, sisälsivät: hemoglobiini alle tai yhtä suuri (≤)115 grammaa (g)/l (miehet) tai ≤95 g/l (naiset), leukosyyttien määrä ≥2010^9/l tai ≤310^9/l, eosinofiilit ≥10 %, hematokriitti <0,37 l/l (miehet) ja <0,32 l/l (naiset), verihiutaleiden määrä ≥70010^9/l tai ≤7510^9 /L, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤1*10^9/l. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa. Lähtötasolla tarkoitetaan keskeisten tutkimusten perusarvoja.	Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 40)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia: virtsaanalyysi Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 40)	Virtsan laboratoriokokeet, joissa havaittiin mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, sisälsivät: hemoglobiinin, virtsan glukoosin, ketonit, virtsan kokonaisproteiinin ≥2 yksikön (U) nousun lähtötasosta. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa. Lähtötasolla tarkoitetaan keskeisten tutkimusten perusarvoja.	Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 40)
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta päätepisteeseen (viimeinen arviointi) koagulaatiolaboratoriotestin tuloksissa Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 40)	Koagulaatioparametreihin kuuluivat: protrombiiniaika (PT) (sekunteina) ja protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR). Siirrot esitetään lähtötilanteena - päätepistearvona (viimeisin havaittu perusarvon jälkeinen arvo). Siirtymät lähtötilanteesta päätepisteeseen koottiin käyttämällä osallistujamääriä, jotka on ryhmitelty kolmeen luokkaan: - Matala (normaalin alueen alapuolella) - Normaali (normaalilla alueella 9,4–12,5 sekuntia) - Korkea (normaalin alueen yläpuolella). Myös puuttuvat PT- ja protrombiini-INR-muutostiedot esitetään. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa. Lähtötasolla tarkoitetaan keskeisten tutkimusten perusarvoja.	Lähtötilanne hoidon loppuun asti (viikko 40)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintojen arvoja Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (viikko 68)	Mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintojen löydöksiä olivat: pulssi ≥ 120 lyöntiä minuutissa (bpm) ja nousu lähtötasosta ≥ 15 lyöntiä minuutissa tai ≤ 50 bpm ja lasku lähtötasosta ≥ 15 lyöntiä minuutissa; Systolinen verenpaine ≤90 elohopeamillimetriä (mmHg) ja lasku lähtötasosta ≥20 mmHg tai ≥180 mmHg ja nousu ≥20 mmHg lähtötasosta; Diastolinen verenpaine ≤50 mmHg ja lasku lähtötasosta ≥15 mmHg tai ≥105 mmHg ja nousu lähtötasosta ≥15 mmHg; Lämpötila >38,3 celsiusastetta (°C). Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa. Lähtötasolla tarkoitetaan keskeisten tutkimusten perusarvoja.	Lähtötilanne seurantaan (viikko 68)
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta päätepisteeseen (viimeinen arviointi) elektrokardiogrammin (EKG) parametreissä Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (viikko 68)	EKG-parametrit sisälsivät: syke, PR-väli, QRS-väli, QT-väli korjattu Friderician kaavalla (QTcF), QT-aika korjattu Bazettin kaavalla (QTcB) ja RR-väli. Siirrot esitetään lähtötilanteena - päätepistearvona (viimeisin havaittu perusarvon jälkeinen arvo). Epänormaali NCS osoitti epänormaalia, mutta ei kliinisesti merkitsevää löydötä. Epänormaali CS osoitti epänormaalin ja kliinisesti merkittävän löydön. Puuttuvat EKG-siirtotiedot esitetään myös. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa. Lähtötasolla tarkoitetaan keskeisten tutkimusten perusarvoja.	Lähtötilanne seurantaan (viikko 68)
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (viikko 68)	Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi seuraavat elinjärjestelmät: ulkonäkö; pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku; rintakehä ja keuhkot; sydän; vatsa; tuki- ja liikuntaelimistön; iho; imusolmukkeet; ja neurologiset. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa. Lähtötasolla tarkoitetaan keskeisten tutkimusten perusarvoja.	Lähtötilanne seurantaan (viikko 68)
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti	Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat hoidon aiheuttamista pistoskohdan reaktioista, on yhteenveto. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -version 18.1 suositellut termit tarjottiin ilman kynnysarvoa. Pistoskohdan reaktioita olivat pistoskohdan punoitus, kovettuma, kipu, verenvuoto, mustelmat, ihottuma, lämpö ja kutina. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa. Lähtötasolla tarkoitetaan keskeisten tutkimusten perusarvoja.	Perustaso viikkoon 36 asti
Osallistujien määrä, joilla on yliherkkyys-/anafylaksiareaktioita Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti	Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa. Lähtötasolla tarkoitetaan keskeisten tutkimusten perusarvoja.	Perustaso viikkoon 36 asti
Samanaikaisia lääkkeitä saaneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (viikko 68)	Samanaikaiset lääkkeet sisälsivät: reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet, kaikki muut terapeuttiset tuotteet (homeopaattiset), allergeenit, analgeetit, anesteetit, Parkinson-lääkkeet, anemialääkkeet, antibakteeriset aineet, antibiootit ja kemoterapeuttiset aineet dermatologiseen käyttöön, ripulilääkkeet/intestinaaliset tulehduskipulääkkeet aineet, antiemeetit, epilepsialääkkeet, sienilääkkeet dermatologiseen käyttöön, kihtilääkkeet, verenvuotolääkkeet, antihistamiinit systeemiseen käyttöön, verenpainelääkkeet, tulehdus- ja reumalääkkeet, antimykootit systeemiseen käyttöön, kutinalääkkeet, psoriaasilääkkeet, viruslääkkeet systeemiseen käyttöön, veren beetasalpaajat liuokset, sydänhoito, kortikosteroidit, yskä- ja flunssalääkkeet, diagnostiset radiofarmaseuttiset lääkkeet, diureetit, kilpirauhashoito, urologiset lääkkeet, rokotteet, psykoleptit, psykoanaleptit, silmälääkkeet, lihasrelaksantit, diabeteksessa käytettävät lääkkeet. Lähtötasolla tarkoitetaan keskeisten tutkimusten arvoja.	Lähtötilanne seurantaan (viikko 68)
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) -arvioinnin mukaan Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (viikko 68)	eC-SSRS on kyselylomake itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen arvioimiseksi. Itsemurhakäyttäytyminen määriteltiin "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Itsemurha-ajatukset määriteltiin "kyllä"-vastaukseksi johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, mikä tahansa itsetuhoinen käyttäytyminen ilman itsemurha-aiheita. Lähtötasolla tarkoitetaan keskeisten tutkimusten perusarvoja.	Lähtötilanne seurantaan (viikko 68)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

TV48125-CNS-30058
2016-003172-43 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klusterin päänsärky

Global and Sexual Health (GloSH)

Valmis

Perheväkivallan interventio vähentämään psykologista ahdistusta ja väkivaltaa IPV:tä kokeneiden naisten keskuudessa Nepalissa (DeVI)

Mielenterveys | Perheväkivalta | Parisuhdeväkivalta | Interventio | Toissijainen ehkäisy | Ongelmanhallinta Plus | Cluster Randomized Trial

Nepal
Universiti Putra Malaysia
University of Lahore

Valmis

Interaktiivisten suunhoitotuntien tehokkuus lasten hammasterveyskäytännöissä

Teini-ikäinen | Terveyden edistäminen | Hammasplakki | Cluster Randomized Trial | Suuhygienia, suun terveys | Pakistan

Pakistan
Shenzhen Second People's Hospital

Rekrytointi

TKI-hoidon lopettaminen Kiinan KML-potilailla (TFR_china)

Leukemia | Myelogeeninen | Krooninen | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region - Abelson hiiren leukemia) | Positiivista

Kiina
Beijing Tiantan Hospital

Rekrytointi

SPG-pulssiradiotaajuus krooniseen klusteripäänsärkyyn

Päänsärky, Cluster

Kiina
Jinling Hospital, China

Ei vielä rekrytointia

Vaihteissanne-lonkaklusterin satunnaistettu tutkimus AI-avustetusta CTA-havaitsemisesta kallonsisäisen aneurysmien suhteen alueellisissa sairaaloissa (IDEAL2)

Intrakraniaalinen aneurysma | CT-angiografia | Cluster Randomized Trial | AI (Artificial Intelligence)
Kun Sun
Bill and Melinda Gates Foundation

Valmis

Erikoislääkäreiden suorittaman riippumattoman kuuntelun ja perusterveydenhuollon lääkäreiden tekoälyavusteisen kuuntelun tehokkuuden vertailu laajamittaisessa synnynnäisen sydänsairauden seulonnassa: satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus Kiinassa

Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultaatio kliinistä arviointia varten | Seulontatyökalu | Tekoäly (AI)

Kiina
Karolinska Institutet

Rekrytointi

Yogaan pohjautuvat liikkeet ensisijaisiin päänsärkyihin (migreeni ja/tai klusteripäänsärky) - YOURHEAD - pilottitutkimus

Migreeni | Migreeni Päänsärky | Klusteripäänsärky - episodinen ja krooninen | Cluster-päänsärky ja muut autonomiset kolmoispään kefalgiat | Migreenipäänsärky, auralla tai ilman | Migreenihäiriö | Migreeni aikuisilla

Ruotsi
Karolinska Institutet

Ei vielä rekrytointia

Joogapohjaiset liikkeet primaaripäänsäryille (migreeni ja/tai klusteripäänsärky) - YOURHEAD

Migreeni | Klusteripäänsärky - episodinen ja krooninen | Cluster-päänsärky ja muut autonomiset kolmoispään kefalgiat | Migreenipäänsärky, auralla tai ilman | Migreenihäiriö | Migreeni aikuisilla

Ruotsi
The University of Texas Health Science Center,...

Rekrytointi

Will Erwin päänsärkytutkimuskeskus - Cluster Headache Study (WEC1)

Klusterin päänsärky | Kolmoishermosärky | Hemicrania Continua | Paroksismaalinen hemicrania | SUNCT | Cluster-päänsärky ja muut autonomiset kolmoispään kefalgiat

Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Fremanetsumabi

David True

Valmis

AJOVYn (Fremanezumab-vfrm) teho interktaaliseen migreeniin liittyvään rasitukseen

Migreeni

Yhdysvallat
Manhattan Beach Orthodontics

Ei vielä rekrytointia

Lääketieteellinen vs. ortopedinen vertailu migreenin ehkäisyyn: kaksoissokkotutkimus

Migreeni

Yhdysvallat

Tutkimus Fremanetsumabin (TEV-48125) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi klusteripäänsärkyjen ehkäisyssä (ENFORCE)

Monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan TEV-48125:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta klusteripäänsärkyjen ehkäisyssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Klusterin päänsärky

Kliiniset tutkimukset Fremanetsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit