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Un estudio para explorar la seguridad y eficacia a largo plazo de fremanezumab (TEV-48125) para la prevención de la cefalea en racimos (ENFORCE)

6 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio multicéntrico, doble ciego y doble simulación para explorar la seguridad y eficacia a largo plazo de TEV-48125 para la prevención de la cefalea en racimos

Este es un estudio de 68 semanas para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de fremanezumab en participantes con cefalea en racimos (CH). Los participantes que completen los estudios fundamentales TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) y TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) y se inscriban en el estudio actual visitarán el centro de investigación para la administración del medicamento en investigación (IMP), las evaluaciones de seguridad y eficacia y las muestras de sangre. y recolecciones de orina para farmacocinética, inmunogenicidad (anticuerpos antidrogas [ADA]) y análisis de biomarcadores. Los participantes regresarán al centro de investigación para una visita de seguimiento para evaluar los ADA, las concentraciones de fremanezumab, los biomarcadores y la seguridad (eventos adversos y medicamentos concomitantes) aproximadamente 7,5 meses después de la última dosis de IMP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Alemania, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Alemania, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Alemania, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Alemania, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Australia, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Australia, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Australia, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Teva Investigational Site 11130
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • España
      • Galdakao., España, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, España, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, España, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, España, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, España, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Teva Investigational Site 13842
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Israel, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Italia, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Italia, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Italia, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polonia, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Suecia, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante completa el estudio fundamental de Fase 3 para ECH (Estudio TV48125-CNS-30056) o el estudio fundamental de Fase 3 para CCH (Estudio TV48125-CNS-30057) sin desviaciones importantes del protocolo relacionadas con la seguridad y el cumplimiento del participante.
  • Antes del 15 de junio de 2018, se inscribieron participantes del estudio ECH y del estudio CCH. Después del 15 de junio de 2018, solo los participantes que participaron en el estudio ECH (estudio TV48125-CNS-30056) se inscribirán para el tratamiento activo.

  • Además, a los participantes que no completen los estudios fundamentales de eficacia y a los participantes que completen los estudios fundamentales de eficacia pero que no continúen el tratamiento durante este estudio de seguridad a largo plazo se les ofrecerá inscribirse en este estudio con el fin de evaluar las ADA, y seguridad (eventos adversos y medicamentos concomitantes) aproximadamente 7,5 meses después de la administración de la última dosis de IMP.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo que, a juicio del investigador, sea una anomalía clínicamente significativa, incluidos los valores de las pruebas de química sérica, hematología, coagulación y análisis de orina (las pruebas anormales pueden repetirse para confirmarlas)

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fremanezumab 225 mg Mensual
Participantes con ECH o CCH que recibieron fremanezumab en infusión intravenosa (IV) de 900 mg en la semana 0 y fremanezumab en inyección subcutánea (SC) de 225 mg en las semanas 4 y 8, respectivamente, en el estudio pivotal TV48125-CNS-30056 o TV48125-CNS- 30057, y participantes con CCH que recibieron fremanezumab en una inyección SC de 675 mg en la Semana 0 y una inyección SC de placebo en las Semanas 4 y 8, respectivamente, en el estudio fundamental TV48125-CNS-30057; recibirá fremanezumab en una inyección SC de 225 mg mensualmente (aproximadamente cada 4 semanas, administrado como una inyección SC única de fremanezumab en una dosis de 225 mg [225 mg/1,5 mililitros {mL}] en las Semanas 0 y 36; y 2 ​​inyecciones SC de placebo en las Semanas 0, 12, 24 y 36 para el cegamiento de los participantes del estudio TV48125-CNS-30056; fremanezumab a 225 mg como inyección SC única (225 mg/1,5 ml) en las semanas 0, 12, 24 y 36; 2 inyecciones SC de placebo en la Semana 0 para el cegamiento de los participantes del Estudio TV48125-CNS-30057) hasta la Semana 36 en este estudio.
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab
Otros nombres:
  • TEV-48125
Experimental: Fremanezumab 675/225 mg Mensual
Participantes con CCH que recibieron infusión IV de placebo e inyección SC en la semana 0 e inyección SC de placebo en las semanas 4 y 8, respectivamente, en el estudio fundamental TV48125-CNS-30057; recibirá una inyección SC de fremanezumab de 675 mg como dosis de carga (administrada como 3 inyecciones SC de fremanezumab de 225 mg [225 mg/1,5 ml] en la semana 0) seguida de una inyección SC mensual (aproximadamente cada 4 semanas) de fremanezumab de 225 mg (administrada como inyección SC única de fremanezumab a 225 mg [225 mg/1,5 ml] en las semanas 12, 24 y 36) hasta la semana 36.
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab
Otros nombres:
  • TEV-48125
Experimental: Fremanezumab 675 mg Trimestral
Participantes con ECH que recibieron fremanezumab en una inyección SC de 675 mg en la Semana 0 y una inyección SC de placebo en las Semanas 4 y 8, respectivamente, en el estudio pivotal; o infusión IV de placebo e inyección SC en la semana 0 e inyección SC de placebo en las semanas 4 y 8, respectivamente, en el estudio fundamental TV48125-CNS-30056; recibirá fremanezumab en inyección SC de 675 mg trimestralmente (aproximadamente cada 12 semanas, administrado como 3 inyecciones SC de fremanezumab en dosis de 225 mg [225 mg/1,5 ml] en las semanas 0 y 36; e inyecciones SC únicas de placebo en las semanas 4, 8 y 16 , 20, 28 y 32 para cegamiento) hasta la semana 36.
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab
Otros nombres:
  • TEV-48125

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (semana 68)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad. Línea de base se refiere a los valores de línea de base de los estudios fundamentales.
Línea de base hasta el seguimiento (semana 68)
Número de participantes con resultados de laboratorio anómalos clínicamente significativos: química sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 40)
Las pruebas químicas séricas con hallazgos anormales potencialmente significativos clínicamente incluyeron: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma glutamil transferasa (GGT), lactato deshidrogenasa (LDH) cada una ≥3*límite superior de lo normal ( ULN); Nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≥10,71 milimoles (mmol)/L; Bilirrubina (Total) ≥34,2 micromoles/litro (umol/L); y Creatinina ≥177 umol/L. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad. Línea de base se refiere a los valores de línea de base de los estudios fundamentales.
Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 40)
Número de participantes con resultados de laboratorio anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico: hematología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 40)
Las pruebas de hematología con hallazgos anormales potencialmente clínicamente significativos incluyeron: hemoglobina menor o igual a (≤)115 gramos (g)/L (hombres) o ≤95 g/L (mujeres), recuento de leucocitos ≥20*10^9/L o ≤3*10^9/L, eosinófilos ≥10 %, hematocrito <0,37 L/L (hombres) y <0,32 L/L (mujeres), recuento de plaquetas ≥700*10^9/L o ≤75*10^9 /L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤1*10^9/L. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad. Línea de base se refiere a los valores de línea de base de los estudios fundamentales.
Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 40)
Número de participantes con resultados de laboratorio anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico: análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 40)
Las pruebas de laboratorio de análisis de orina con hallazgos anormales potencialmente significativos clínicamente incluyeron: hemoglobina, glucosa en orina, cetonas, proteína total en orina cada aumento de ≥2 unidades (U) desde el inicio. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad. Línea de base se refiere a los valores de línea de base de los estudios fundamentales.
Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 40)
Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el punto final (última evaluación) en los resultados de las pruebas de laboratorio de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 40)
Los parámetros de coagulación incluyeron: tiempo de protrombina (PT) (segundos) y cociente internacional normalizado (INR) de protrombina. Cambios representados como Línea de base - valor de punto final (último valor posterior a la línea de base observado). Los cambios desde el inicio hasta el final se resumieron utilizando recuentos de participantes agrupados en tres categorías: - Bajo (por debajo del rango normal) - Normal (dentro del rango normal de 9,4 a 12,5 segundos) - Alto (por encima del rango normal). También se presentan los datos de cambio de PT y INR de protrombina que faltan. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad. Línea de base se refiere a los valores de línea de base de los estudios fundamentales.
Línea de base hasta el final del tratamiento (semana 40)
Número de participantes con valores de signos vitales anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (semana 68)
Los hallazgos de signos vitales anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico incluyeron: Frecuencia del pulso ≥120 latidos por minuto (lpm) y aumento desde el inicio de ≥15 lpm, o ≤50 lpm y disminución desde el inicio de ≥15 lpm; Presión arterial sistólica ≤90 milímetros de mercurio (mmHg) y disminución desde el inicio de ≥20 mmHg, o ≥180 mmHg y aumento desde el inicio de ≥20 mmHg; Presión arterial diastólica ≤50 mmHg y disminución desde el inicio de ≥15 mmHg, o ≥105 mmHg y aumento desde el inicio de ≥15 mmHg; Temperatura >38,3 grados centígrados (°C). En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad. Línea de base se refiere a los valores de línea de base de los estudios fundamentales.
Línea de base hasta el seguimiento (semana 68)
Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el punto final (última evaluación) en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (semana 68)
Los parámetros del ECG incluyeron: frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo RR. Cambios representados como Línea de base - valor de punto final (último valor posterior a la línea de base observado). NCS anormal indicó un hallazgo anormal pero no clínicamente significativo. CS anormal indicó un hallazgo anormal y clínicamente significativo. También se presentan los datos de cambio de ECG que faltan. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad. Línea de base se refiere a los valores de línea de base de los estudios fundamentales.
Línea de base hasta el seguimiento (semana 68)
Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (semana 68)
Un examen físico completo incluyó los siguientes sistemas de órganos: apariencia general; cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta; pecho y pulmones; corazón; abdomen; musculoesquelético; piel; ganglios linfáticos; y neurológico. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad. Línea de base se refiere a los valores de línea de base de los estudios fundamentales.
Línea de base hasta el seguimiento (semana 68)
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Se resume el número de participantes que informaron reacciones en el lugar de la inyección emergentes del tratamiento. Los términos preferidos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 18.1 se ofrecieron sin aplicar un umbral. Las reacciones en el lugar de la inyección incluyeron eritema, induración, dolor, hemorragia, hematomas, sarpullido, calor y prurito en el lugar de la inyección. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad. Línea de base se refiere a los valores de línea de base de los estudios fundamentales.
Línea de base hasta la semana 36
Número de participantes con reacciones de hipersensibilidad/anafilaxia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad. Línea de base se refiere a los valores de línea de base de los estudios fundamentales.
Línea de base hasta la semana 36
Número de participantes que recibieron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (semana 68)
Los medicamentos concomitantes incluyeron: agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, todos los demás productos terapéuticos (homeopáticos), alérgenos, analgésicos, anestésicos, fármacos antiparkinsonianos, preparados antianémicos, antibacterianos, antibióticos y quimioterapéuticos para uso dermatológico, antidiarreicos, antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales antieméticos, antiepilépticos, antifúngicos de uso dermatológico, preparados antigotosos, antihemorrágicos, antihistamínicos de uso sistémico, antihipertensivos, productos antiinflamatorios y antirreumáticos, antimicóticos de uso sistémico, antipruriginosos, antipsoriáticos, antivirales de uso sistémico, betabloqueantes, sucedáneos de sangre y perfusión soluciones, terapia cardiaca, corticoides, preparados para la tos y el resfriado, radiofármacos de diagnóstico, diuréticos, terapia tiroidea, urológicos, vacunas, psicolépticos, psicoanalépticos, oftalmológicos, relajantes musculares, fármacos utilizados en diabetes. La línea de base se refiere a los valores de los estudios fundamentales.
Línea de base hasta el seguimiento (semana 68)
Número de participantes con ideación suicida y comportamiento suicida según lo evaluado por la escala electrónica de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (semana 68)
eC-SSRS es un cuestionario para evaluar la ideación suicida y el comportamiento suicida. El comportamiento suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado. La ideación suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre la ideación suicida: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con un plan e intención específicos, cualquier conducta autolesiva sin intención suicida. Línea de base se refiere a los valores de línea de base de los estudios fundamentales.
Línea de base hasta el seguimiento (semana 68)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV48125-CNS-30058
  • 2016-003172-43 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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