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Um estudo para explorar a segurança e eficácia a longo prazo do Fremanezumab (TEV-48125) para a prevenção da cefaleia em salvas (ENFORCE)

6 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego e duplo simulado para explorar a segurança e a eficácia a longo prazo do TEV-48125 para a prevenção da cefaléia em salvas

Este é um estudo de 68 semanas para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do fremanezumab em participantes com cefaleia em salvas (CH). Os participantes que concluírem os estudos principais TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) e TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) e se inscreverem no estudo atual visitarão o centro de investigação para administração de medicamentos experimentais (PIM), avaliações de segurança e eficácia e exames de sangue e coletas de urina para farmacocinética, imunogenicidade (anticorpos antidrogas [ADAs]) e análises de biomarcadores. Os participantes retornarão ao centro de investigação para uma visita de acompanhamento para avaliar ADAs, concentrações de fremanezumabe, biomarcadores e segurança (eventos adversos e medicamentos concomitantes) aproximadamente 7,5 meses após a última dose de IMP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Alemanha, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Alemanha, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Alemanha, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Austrália, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Teva Investigational Site 11130
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Espanha
      • Galdakao., Espanha, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Teva Investigational Site 13842
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Israel, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Itália, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Itália, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Itália, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Itália, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Itália, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polônia, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polônia, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221
  • Suécia
      • Huddinge, Suécia, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Suécia, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante conclui o estudo principal de Fase 3 para ECH (Estudo TV48125-CNS-30056) ou o estudo principal de Fase 3 para CCH (Estudo TV48125-CNS-30057) sem importantes desvios de protocolo relacionados à segurança do participante e à adesão do participante.
  • Antes de 15 de junho de 2018, os participantes do estudo ECH e do estudo CCH foram inscritos. Após 15 de junho de 2018, apenas os participantes que participaram do estudo ECH (Study TV48125-CNS-30056) serão inscritos para tratamento ativo.

  • Além disso, os participantes que não concluírem os estudos principais de eficácia e os participantes que concluírem os estudos principais de eficácia, mas não continuarem o tratamento durante este estudo de segurança de longo prazo, serão convidados a se inscrever neste estudo com o objetivo de avaliar ADAs e segurança (eventos adversos e medicações concomitantes) aproximadamente 7,5 meses após a administração da última dose do IMP.

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado que, no julgamento do investigador, seja uma anormalidade clinicamente significativa, incluindo química sérica, hematologia, coagulação e valores de teste de urinálise (testes anormais podem ser repetidos para confirmação)

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fremanezumabe 225 mg Mensalmente
Participantes com ECH ou CCH que receberam infusão intravenosa (IV) de 900 mg de fremanezumabe na semana 0 e injeção subcutânea (SC) de fremanezumabe de 225 mg nas semanas 4 e 8, respectivamente no estudo principal TV48125-CNS-30056 ou TV48125-CNS- 30057, e participantes com CCH que receberam fremanezumabe em injeção SC de 675 mg na semana 0 e injeção SC de placebo nas semanas 4 e 8, respectivamente no estudo principal TV48125-CNS-30057; receberá fremanezumabe em injeção SC de 225 mg mensalmente (aproximadamente a cada 4 semanas, administrado como injeção SC única de fremanezumabe em 225 mg [225 mg/1,5 mililitro {mL}] na Semana 0 e 36; e 2 injeções SC de placebo nas Semanas 0, 12, 24 e 36 para cegar os participantes transferidos do Estudo TV48125-CNS-30056; fremanezumabe a 225 mg como uma única injeção SC (225 mg/1,5 mL) nas semanas 0, 12, 24 e 36; 2 injeções SC de placebo na Semana 0 para cegar os participantes do Estudo TV48125-CNS-30057) até a Semana 36 neste estudo.
Medicamento: Fremanezumabe
Fremanezumabe
Outros nomes:
  • TEV-48125
Experimental: Fremanezumabe 675/225 mg Mensalmente
Participantes com CCH que receberam infusão IV de placebo e injeção SC na Semana 0 e injeção SC de placebo nas Semanas 4 e 8, respectivamente no estudo principal TV48125-CNS-30057; receberá injeção SC de 675 mg de fremanezumabe como dose de ataque (administrada como 3 injeções SC de fremanezumabe a 225 mg [225 mg/1,5 mL] na Semana 0) seguida por injeção SC mensal (aproximadamente a cada 4 semanas) de fremanezumabe a 225 mg (administrado como injeção SC única de fremanezumabe a 225 mg [225 mg/1,5 mL] nas semanas 12, 24 e 36) até a semana 36.
Medicamento: Fremanezumabe
Fremanezumabe
Outros nomes:
  • TEV-48125
Experimental: Fremanezumabe 675 mg Trimestralmente
Participantes com ECH que receberam injeção SC de 675 mg de fremanezumabe na Semana 0 e injeção SC de placebo nas Semanas 4 e 8, respectivamente no estudo principal; ou infusão IV de placebo e injeção SC na Semana 0 e injeção SC de placebo nas Semanas 4 e 8, respectivamente no estudo principal TV48125-CNS-30056; receberá injeção SC de fremanezumabe de 675 mg trimestralmente (aproximadamente a cada 12 semanas, administrada como 3 injeções SC de fremanezumabe de 225 mg [225 mg/1,5 mL] nas semanas 0 e 36; e injeções únicas de placebo SC nas semanas 4, 8, 16 , 20, 28 e 32 para cegamento) até a semana 36.
Medicamento: Fremanezumabe
Fremanezumabe
Outros nomes:
  • TEV-48125

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (Semana 68)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A relação entre EA e tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados. Linha de base refere-se aos valores de linha de base dos estudos principais.
Linha de base até o acompanhamento (Semana 68)
Número de participantes com resultados laboratoriais anormais potencialmente clinicamente significativos: química sérica
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 40)
Os testes de química sérica com achados anormais potencialmente clinicamente significativos incluíram: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama glutamil transferase (GGT), lactato desidrogenase (LDH) cada ≥3 * limite superior do normal ( LSN); Azoto ureico no sangue (BUN) ≥10,71 milimol (mmol)/L; Bilirrubina (Total) ≥34,2 micromol/litro (umol/L); e Creatinina ≥177 umol/L. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados. Linha de base refere-se aos valores de linha de base dos estudos principais.
Linha de base até o final do tratamento (Semana 40)
Número de participantes com resultados laboratoriais anormais potencialmente clinicamente significativos: Hematologia
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 40)
Testes hematológicos com achados anormais potencialmente clinicamente significativos incluíram: hemoglobina menor ou igual a (≤)115 gramas (g)/L (homens) ou ≤95 g/L (mulheres), contagem de leucócitos ≥20*10^9/L ou ≤3*10^9/L, eosinófilos ≥10%, hematócrito <0,37 L/L (homens) e <0,32 L/L (mulheres), contagem de plaquetas ≥700*10^9/L ou ≤75*10^9 /L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤1*10^9/L. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados. Linha de base refere-se aos valores de linha de base dos estudos principais.
Linha de base até o final do tratamento (Semana 40)
Número de participantes com resultados laboratoriais anormais potencialmente clinicamente significativos: exame de urina
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 40)
Testes laboratoriais de análise de urina com achados anormais potencialmente clinicamente significativos incluíram: hemoglobina, glicose na urina, cetonas, proteína total na urina cada aumento ≥2 unidades (U) da linha de base. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados. Linha de base refere-se aos valores de linha de base dos estudos principais.
Linha de base até o final do tratamento (Semana 40)
Número de participantes com mudança da linha de base para o ponto final (última avaliação) nos resultados dos testes laboratoriais de coagulação
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 40)
Os parâmetros de coagulação incluíram: tempo de protrombina (TP) (segundos) e razão normalizada internacional de protrombina (INR). Mudanças representadas como linha de base - valor final (último valor pós-linha de base observado). As mudanças da linha de base ao ponto final foram resumidas usando contagens de participantes agrupadas em três categorias: - Baixa (abaixo da faixa normal) - Normal (dentro da faixa normal de 9,4 a 12,5 segundos) - Alta (acima da faixa normal). Também são apresentados dados de desvio de PT e INR de protrombina ausentes. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados. Linha de base refere-se aos valores de linha de base dos estudos principais.
Linha de base até o final do tratamento (Semana 40)
Número de participantes com valores de sinais vitais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (Semana 68)
Achados anormais de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos incluíram: Frequência de pulso ≥120 batimentos por minuto (bpm) e aumento da linha de base de ≥15 bpm, ou ≤50 bpm e diminuição da linha de base de ≥15 bpm; Pressão arterial sistólica ≤90 milímetros de mercúrio (mmHg) e diminuição da linha de base de ≥20 mmHg, ou ≥180 mmHg e aumento da linha de base de ≥20 mmHg; Pressão arterial diastólica ≤50 mmHg e diminuição da linha de base de ≥15 mmHg, ou ≥105 mmHg e aumento da linha de base de ≥15 mmHg; Temperatura >38,3 graus Celsius (°C). Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados. Linha de base refere-se aos valores de linha de base dos estudos principais.
Linha de base até o acompanhamento (Semana 68)
Número de participantes com mudança da linha de base para o ponto final (última avaliação) nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (Semana 68)
Os parâmetros do ECG incluíram: frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo RR. Mudanças representadas como linha de base - valor final (último valor pós-linha de base observado). NCS anormal indicou um achado anormal, mas não clinicamente significativo. CS anormal indicou um achado anormal e clinicamente significativo. Os dados de mudança de ECG ausentes também são apresentados. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados. Linha de base refere-se aos valores de linha de base dos estudos principais.
Linha de base até o acompanhamento (Semana 68)
Número de participantes com achados de exame físico anormais
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (Semana 68)
Um exame físico completo incluiu os seguintes sistemas de órgãos: aparência geral; cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta; tórax e pulmões; coração; abdômen; músculo-esquelético; pele; gânglios linfáticos; e neurológico. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados. Linha de base refere-se aos valores de linha de base dos estudos principais.
Linha de base até o acompanhamento (Semana 68)
Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Linha de base até a semana 36
O número de participantes que relataram reações no local da injeção decorrentes do tratamento está resumido. Os termos preferidos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 18.1 foram oferecidos sem um limite aplicado. As reações no local da injeção incluíram eritema no local da injeção, endurecimento, dor, hemorragia, hematoma, erupção cutânea, calor e prurido. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados. Linha de base refere-se aos valores de linha de base dos estudos principais.
Linha de base até a semana 36
Número de participantes com reações de hipersensibilidade/anafilaxia
Prazo: Linha de base até a semana 36
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados. Linha de base refere-se aos valores de linha de base dos estudos principais.
Linha de base até a semana 36
Número de participantes que receberam medicamentos concomitantes
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (Semana 68)
Medicamentos concomitantes incluídos: agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, todos os outros produtos terapêuticos (homeopáticos), alérgenos, analgésicos, anestésicos, antiparkinsonianos, preparações antianêmicas, antibacterianos, antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico, antidiarreicos, antiinflamatórios/antiinfecciosos intestinais agentes, antieméticos, antiepilépticos, antifúngicos para uso dermatológico, antigotas, anti-hemorrágicos, anti-histamínicos para uso sistêmico, anti-hipertensivos, antiinflamatórios e anti-reumáticos, antimicóticos para uso sistêmico, antipruriginosos, antipsoriáticos, antivirais para uso sistêmico, betabloqueadores, substitutos do sangue e perfusão soluções, terapia cardíaca, corticosteróides, preparações para tosse e resfriado, radiofármacos de diagnóstico, diuréticos, terapia de tireóide, urológicos, vacinas, psicolépticos, psicoanalépticos, oftalmológicos, relaxantes musculares, drogas usadas em diabetes. A linha de base refere-se aos valores dos estudos principais.
Linha de base até o acompanhamento (Semana 68)
Número de participantes com ideação suicida e comportamento suicida conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Electronic Columbia (eC-SSRS)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (Semana 68)
O eC-SSRS é um questionário para avaliar a ideação suicida e o comportamento suicida. O comportamento suicida foi definido como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida: atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado. A ideação suicida foi definida como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano ou com plano e intenção específicos, qualquer comportamento autolesivo sem intenção suicida. Linha de base refere-se aos valores de linha de base dos estudos principais.
Linha de base até o acompanhamento (Semana 68)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TV48125-CNS-30058
  • 2016-003172-43 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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