Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti fremanezumabu (TEV-48125) pro prevenci klastrové bolesti hlavy (ENFORCE)

6. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie k prozkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti TEV-48125 pro prevenci klastrové bolesti hlavy

Jedná se o 68týdenní studii, která hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost fremanezumabu u účastníků s klastrovou bolestí hlavy (CH). Účastníci, kteří dokončí klíčové studie TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) a TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) a zapíší se do aktuální studie, navštíví hodnotící centrum pro podávání hodnocených léčivých přípravků (IMP), hodnocení bezpečnosti a účinnosti a účinnosti v krvi. a odběry moči pro farmakokinetiku, imunogenicitu (protilátky proti léčivům [ADA]) a analýzy biomarkerů. Účastníci se vrátí do výzkumného centra na následnou návštěvu k vyhodnocení ADA, koncentrací fremanezumabu, biomarkerů a bezpečnosti (nežádoucí účinky a souběžná medikace) přibližně 7,5 měsíce po poslední dávce IMP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finsko, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Itálie, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Itálie, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Itálie, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Izrael, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Izrael, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 11130
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Německo, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Německo, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Německo, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Německo, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Německo, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polsko, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Teva Investigational Site 13842
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Španělsko
      • Galdakao., Španělsko, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Švédsko, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dokončí buď klíčovou studii fáze 3 pro ECH (studie TV48125-CNS-30056) nebo klíčovou studii fáze 3 pro CCH (studie TV48125-CNS-30057) bez důležitých odchylek od protokolu souvisejících s bezpečností účastníka a jeho dodržováním.
  • Před 15. červnem 2018 byli zapsáni účastníci studie ECH a studie CCH. Po 15. červnu 2018 budou do aktivní léčby zařazeni pouze účastníci, kteří se zúčastnili studie ECH (studie TV48125-CNS-30056).

  • Kromě toho účastníkům, kteří nedokončí klíčové studie účinnosti, a účastníkům, kteří dokončí klíčové studie účinnosti, ale nebudou pokračovat v léčbě během této dlouhodobé studie bezpečnosti, bude nabídnuto, aby se zapsali do této studie za účelem vyhodnocení ADA, a bezpečnost (nežádoucí účinky a souběžná medikace) přibližně 7,5 měsíce po podání poslední dávky IMP.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky významnou abnormalitou, včetně sérové ​​chemie, hematologie, koagulace a hodnot testu moči (abnormální testy lze pro potvrzení opakovat)

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fremanezumab 225 mg měsíčně
Účastníci s ECH nebo CCH, kteří dostali fremanezumab v dávce 900 mg intravenózní (IV) infuze v týdnu 0 a fremanezumab v dávce 225 mg subkutánní (SC) injekce v týdnu 4 a 8, v tomto pořadí v pivotní studii TV48125-CNS-30056 nebo TV48125-CNS 30057, a účastníci s CCH, kteří dostávali fremanezumab v dávce 675 mg SC injekce v týdnu 0 a placebo SC injekci v týdnu 4 a 8, v pivotní studii TV48125-CNS-30057; bude dostávat fremanezumab v dávce 225 mg subkutánně měsíčně (přibližně každé 4 týdny, podávanou jako jediná subkutánní injekce fremanezumabu v dávce 225 mg [225 mg/1,5 mililitru {ml}] v týdnu 0 a 36; a 2 subkutánní injekce placeba v týdnu 0, 12, 24 a 36 pro zaslepení u účastníků převedených ze studie TV48125-CNS-30056; fremanezumab v dávce 225 mg jako jedna SC injekce (225 mg/1,5 ml) v týdnu 0, 12, 24 a 36; 2 SC injekce placeba v týdnu 0 pro zaslepení u účastníků převedených ze studie TV48125-CNS-30057) do týdne 36 v této studii.
Lék: Fremanezumab
Fremanezumab
Ostatní jména:
  • TEV-48125
Experimentální: Fremanezumab 675/225 mg měsíčně
Účastníci s CCH, kteří dostali placebo IV infuzi a SC injekci v týdnu 0 a placebo SC injekci v týdnu 4 a 8 v pivotní studii TV48125-CNS-30057; bude dostávat fremanezumab 675 mg SC injekce jako nasycovací dávku (podávané jako 3 SC injekce fremanezumabu v dávce 225 mg [225 mg/1,5 ml] v týdnu 0) a následně měsíčně (přibližně každé 4 týdny) fremanezumab v dávce 225 mg SC injekce (podávané jako jedna SC injekce fremanezumabu v dávce 225 mg [225 mg/1,5 ml] v týdnech 12, 24 a 36) až do týdne 36.
Lék: Fremanezumab
Fremanezumab
Ostatní jména:
  • TEV-48125
Experimentální: Fremanezumab 675 mg čtvrtletně
Účastníci s ECH, kteří dostali fremanezumab v dávce 675 mg SC injekce v týdnu 0 a placebo subjekci v týdnu 4 a 8 v pivotní studii; nebo placebo IV infuze a SC injekce v týdnu 0 a placeba SC injekce v týdnu 4 a 8, v tomto pořadí, v pivotní studii TV48125-CNS-30056; bude dostávat fremanezumab v dávce 675 mg subkutánně čtvrtletně (přibližně každých 12 týdnů, podávané jako 3 subkutánní injekce fremanezumabu v dávce 225 mg [225 mg/1,5 ml] v týdnech 0 a 36; a jednotlivé subkutánní injekce placeba v týdnech 4, 8, 16 , 20, 28 a 32 pro zaslepení) až do 36. týdne.
Lék: Fremanezumab
Fremanezumab
Ostatní jména:
  • TEV-48125

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (68. týden)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím. Závažné NÚ zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnoty z klíčových studií.
Výchozí stav až do sledování (68. týden)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními laboratorními výsledky: Chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (40. týden)
Chemické testy séra s potenciálně klinicky významnými abnormálními nálezy zahrnovaly: alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP), gama glutamyltransferázu (GGT), laktátdehydrogenázu (LDH), každá ≥3*horní hranice normálu ( ULN); dusík močoviny v krvi (BUN) ≥10,71 milimolu (mmol)/l; Bilirubin (celkový) ≥34,2 mikromol/litr (umol/l); a kreatinin >177 umol/l. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnoty z klíčových studií.
Výchozí stav do konce léčby (40. týden)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními laboratorními výsledky: hematologie
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (40. týden)
Hematologické testy s potenciálně klinicky významnými abnormálními nálezy zahrnovaly: hemoglobin nižší nebo rovný (≤) 115 gramům (g)/l (muži) nebo ≤ 95 g/l (ženy), počet leukocytů ≥20*10^9/l nebo ≤3*10^9/l, eozinofily ≥10 %, hematokrit <0,37 l/l (muži) a <0,32 l/l (ženy), počet krevních destiček ≥700*10^9/l nebo ≤75*10^9 /L, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤1*10^9/L. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnoty z klíčových studií.
Výchozí stav do konce léčby (40. týden)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními laboratorními výsledky: Analýza moči
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (40. týden)
Laboratorní testy na analýzu moči s potenciálně klinicky významnými abnormálními nálezy zahrnovaly: hemoglobin, glukózu v moči, ketony, celkovou bílkovinu v moči každé zvýšení o ≥ 2 jednotky (U) oproti výchozí hodnotě. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnoty z klíčových studií.
Výchozí stav do konce léčby (40. týden)
Počet účastníků s posunem od výchozího k koncovému bodu (poslední hodnocení) ve výsledcích koagulačních laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (40. týden)
Koagulační parametry zahrnovaly: protrombinový čas (PT) (sekundy) a protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Posuny reprezentované jako výchozí hodnota - koncová hodnota (poslední pozorovaná hodnota po výchozím stavu). Posuny ze základní linie do koncového bodu byly shrnuty pomocí počtu účastníků seskupených do tří kategorií: - Nízký (pod normálním rozmezím) - Normální (v normálním rozmezí 9,4 až 12,5 sekund) - Vysoký (nad normálním rozmezím). Jsou také uvedeny chybějící údaje o PT a protrombinovém INR posunu. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnoty z klíčových studií.
Výchozí stav do konce léčby (40. týden)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (68. týden)
Potenciálně klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí zahrnovaly: tepovou frekvenci ≥ 120 tepů za minutu (bpm) a zvýšení od výchozí hodnoty ≥ 15 bpm nebo ≤ 50 bpm a snížení od výchozí hodnoty ≥ 15 bpm; Systolický krevní tlak ≤ 90 milimetrů rtuti (mmHg) a pokles od výchozí hodnoty ≥20 mmHg nebo ≥180 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty ≥20 mmHg; diastolický krevní tlak ≤ 50 mmHg a pokles od výchozí hodnoty ≥15 mmHg nebo ≥105 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty ≥15 mmHg; Teplota >38,3 stupňů Celsia (°C). Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnoty z klíčových studií.
Výchozí stav až do sledování (68. týden)
Počet účastníků s posunem parametrů elektrokardiogramu (EKG) od základního k koncovému bodu (poslední hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (68. týden)
Parametry EKG zahrnovaly: srdeční frekvenci, interval PR, interval QRS, interval QT korigovaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF), interval QT korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a interval RR. Posuny reprezentované jako výchozí hodnota - koncová hodnota (poslední pozorovaná hodnota po výchozím stavu). Abnormální NCS ukazovalo na abnormální, ale ne klinicky významný nález. Abnormální CS indikovala abnormální a klinicky významný nález. Jsou také uvedeny chybějící údaje o posunu EKG. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnoty z klíčových studií.
Výchozí stav až do sledování (68. týden)
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (68. týden)
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo následující orgánové systémy: celkový vzhled; hlava, oči, uši, nos a hrdlo; hrudník a plíce; srdce; břicho; muskuloskeletální; kůže; lymfatické uzliny; a neurologické. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnoty z klíčových studií.
Výchozí stav až do sledování (68. týden)
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
Je uveden počet účastníků, kteří hlásili reakce v místě vpichu v důsledku léčby. Preferované termíny z Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 18.1 byly nabídnuty bez aplikovaného prahu. Reakce v místě vpichu zahrnovaly erytém v místě vpichu, induraci, bolest, krvácení, modřiny, vyrážku, teplo a pruritus. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnoty z klíčových studií.
Výchozí stav do 36. týdne
Počet účastníků s hypersenzitivními/anafylaktickými reakcemi
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnoty z klíčových studií.
Výchozí stav do 36. týdne
Počet účastníků, kteří dostávali souběžně léky
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (68. týden)
Doprovodné léky zahrnují: látky působící na renin-angiotensinový systém, všechny ostatní terapeutické přípravky (homeopatické), alergeny, analgetika, anestetika, léky proti Parkinsonově chorobě, antianemické přípravky, antibakteriální látky, antibiotika a chemoterapeutika pro dermatologické použití, protiprůjmová, střevní protizánětlivá/antiinfekční přípravky, antiemetika, antiepileptika, antimykotika pro dermatologické použití, přípravky proti dně, antihemoragika, antihistaminika pro systémové použití, antihypertenziva, protizánětlivé a antirevmatické přípravky, antimykotika pro systémové použití, antipruritika, antipsoriatika, antivirotika pro systémové použití, betablokátory a perfuzní přípravky, krevní náhražky roztoky, kardioterapie, kortikosteroidy, přípravky proti kašli a nachlazení, diagnostická radiofarmaka, diuretika, terapie štítné žlázy, urologika, vakcíny, psycholeptika, psychoanaleptika, oftalmologie, myorelaxancia, léky užívané při cukrovce. Výchozí hodnota odkazuje na hodnoty z klíčových studií.
Výchozí stav až do sledování (68. týden)
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a sebevražedným chováním podle hodnocení stupnice závažnosti sebevraždy Electronic Columbia (eC-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (68. týden)
eC-SSRS je dotazník k posouzení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Sebevražedné chování bylo definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky byly definovány jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo nějakého úmyslu jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem, jakékoli sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu. Výchozí hodnota odkazuje na výchozí hodnoty z klíčových studií.
Výchozí stav až do sledování (68. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV48125-CNS-30058
  • 2016-003172-43 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fremanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit