Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utforska den långsiktiga säkerheten och effekten av Fremanezumab (TEV-48125) för att förebygga klusterhuvudvärk (ENFORCE)

6 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, dubbelblind, dubbeldummy studie för att utforska den långsiktiga säkerheten och effekten av TEV-48125 för att förebygga klusterhuvudvärk

Detta är en 68-veckors studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av fremanezumab hos deltagare med klusterhuvudvärk (CH). Deltagare som slutför de pivotala studierna TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) och TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) och registrerar sig för den aktuella studien kommer att besöka prövningscentret för administration av prövningsläkemedel (IMP), säkerhet och bedömning av blodeffekt. och urininsamlingar för farmakokinetik, immunogenicitet (anti-läkemedelsantikroppar [ADA]) och biomarköranalyser. Deltagarna kommer att återvända till undersökningscentret för ett uppföljningsbesök för att utvärdera ADA, fremanezumab-koncentrationer, biomarkörer och säkerhet (biverkningar och samtidig medicinering) cirka 7,5 månader efter den sista dosen av IMP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Australien, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Australien, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Australien, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Teva Investigational Site 13842
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Förenta staterna, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Israel, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Italien, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Italien, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Italien, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 11130
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Spanien
      • Galdakao., Spanien, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Sverige, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Tyskland, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Teva Investigational Site 32663

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren genomför antingen den pivotala fas 3-studien för ECH (Studie TV48125-CNS-30056) eller den pivotala fas 3-studien för CCH (Studie TV48125-CNS-30057) utan viktiga protokollavvikelser relaterade till deltagarnas säkerhet och deltagarefterlevnad.
  • Före den 15 juni 2018 var deltagare från ECH-studien och CCH-studien inskrivna. Efter den 15 juni 2018 kommer endast deltagare som deltog i ECH-studien (Studie TV48125-CNS-30056) att registreras för aktiv behandling.

  • Dessutom kommer deltagare som inte slutför de pivotala effektstudierna, och deltagare som slutför de pivotala effektstudierna men inte kommer att fortsätta behandlingen under denna långsiktiga säkerhetsstudie, att erbjudas att registrera sig i denna studie i syfte att utvärdera ADA, och säkerhet (biverkningar och samtidig medicinering) cirka 7,5 månader efter administrering av den sista dosen av IMP.

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

  • Varje fynd som, enligt utredarens bedömning, är en kliniskt signifikant abnormitet, inklusive serumkemi, hematologi, koagulation och urinanalystestvärden (onormala tester kan upprepas för bekräftelse)

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fremanezumab 225 mg varje månad
Deltagare med ECH eller CCH som fick fremanezumab vid 900 mg intravenös (IV) infusion vid vecka 0 och fremanezumab vid 225 mg subkutan (SC) injektion vid vecka 4 respektive 8 i pivotalstudien TV48125-CNS-30056 eller TV48125-CNS-CNS-CNS 30057, och deltagare med CCH som fick fremanezumab vid 675 mg SC-injektion vid vecka 0 och placebo SC-injektion vid vecka 4 respektive 8 i den pivotala studien TV48125-CNS-30057; kommer att få fremanezumab med 225 mg subkutan injektion varje månad (ungefär var fjärde vecka, administrerad som en subkutan injektion av fremanezumab med 225 mg [225 mg/1,5 milliliter {mL}] vid vecka 0 och 36; och 2 subkutan placebo-injektioner vid vecka 0, 12, 24 och 36 för blindning hos deltagare som rullades över från studie TV48125-CNS-30056; fremanezumab vid 225 mg som en enkel subkutan injektion (225 mg/1,5 ml) vid vecka 0, 12, 24 och 36; 2 subkutan injektioner av placebo vid vecka 0 för blindning hos deltagare rullade över från studie TV48125-CNS-30057) till och med vecka 36 i denna studie.
Läkemedel: Fremanezumab
Fremanezumab
Andra namn:
  • TEV-48125
Experimentell: Fremanezumab 675/225 mg varje månad
Deltagare med CCH som fick placebo IV-infusion och SC-injektion vid vecka 0 och placebo SC-injektion vid vecka 4 respektive 8 i den pivotala studien TV48125-CNS-30057; kommer att få fremanezumab 675 mg SC-injektion som laddningsdos (administrerad som 3 SC-injektioner av fremanezumab med 225 mg [225 mg/1,5 ml] i vecka 0) följt av månatlig (ungefär var 4:e vecka) fremanezumab med 225 mg SC-injektion (administrerad som injektion) enkel subkutan injektion av fremanezumab med 225 mg [225 mg/1,5 ml] under veckorna 12, 24 och 36) till och med vecka 36.
Läkemedel: Fremanezumab
Fremanezumab
Andra namn:
  • TEV-48125
Experimentell: Fremanezumab 675 mg kvartalsvis
Deltagare med ECH som fick fremanezumab vid 675 mg SC-injektion vid vecka 0 och placebo SC-injektion vid vecka 4 respektive 8 i den pivotala studien; eller placebo IV-infusion och SC-injektion vid vecka 0 och placebo SC-injektion vid vecka 4 respektive 8 i den pivotala studien TV48125-CNS-30056; kommer att få fremanezumab med 675 mg SC-injektion kvartalsvis (ungefär var 12:e vecka, administrerat som 3 SC-injektioner av fremanezumab med 225 mg [225 mg/1,5 ml] vid vecka 0 och 36; och enstaka placebo-SC-injektioner vid vecka 4, 8, SC , 20, 28 och 32 för blindning) till och med vecka 36.
Läkemedel: Fremanezumab
Fremanezumab
Andra namn:
  • TEV-48125

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 68)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband till studieläkemedlet. Förhållandet mellan AE och behandling fastställdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar. Baslinje avser baslinjevärdena från de pivotala studierna.
Baslinje fram till uppföljning (vecka 68)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat: Serumkemi
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 40)
Serumkemi-tester med potentiellt kliniskt signifikanta onormala fynd inkluderade: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), gammaglutamyltransferas (GGT), laktatdehydrogenas (LDH) vardera ≥3*övre normalgräns ( ULN); Blodureakväve (BUN) ≥10,71 millimol (mmol)/L; Bilirubin (Totalt) ≥34,2 mikromol/liter (umol/L); och kreatinin ≥177 umol/L. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar. Baslinje avser baslinjevärdena från de pivotala studierna.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 40)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat: hematologi
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 40)
Hematologiska tester med potentiellt kliniskt signifikanta onormala fynd inkluderade: hemoglobin mindre än eller lika med (≤)115 gram (g)/L (män) eller ≤95 g/L (kvinnor), leukocytantal ≥20*10^9/L eller ≤3*10^9/L, eosinofiler ≥10 %, hematokrit <0,37 L/L (män) och <0,32 L/L (honor), trombocytantal ≥700*10^9/L eller ≤75*10^9 /L, absolut neutrofilantal (ANC) ≤1*10^9/L. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar. Baslinje avser baslinjevärdena från de pivotala studierna.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 40)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat: Urinanalys
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 40)
Urinalys laboratorietester med potentiellt kliniskt signifikanta onormala fynd inkluderade: hemoglobin, uringlukos, ketoner, urin totalt protein varje ≥2 enheter (U) ökning från baslinjen. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar. Baslinje avser baslinjevärdena från de pivotala studierna.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 40)
Antal deltagare med skift från baslinje till slutpunkt (senaste bedömning) i koagulationslaboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 40)
Koagulationsparametrar inkluderade: protrombintid (PT) (sekunder) och protrombin internationellt normaliserat förhållande (INR). Förskjutningar representerade som Baseline - slutpunktsvärde (senast observerade post-baseline värde). Förändringar från baslinje till effektmått sammanfattades med hjälp av deltagarantal grupperade i tre kategorier: - Låg (under normalintervall) - Normal (inom det normala intervallet 9,4 till 12,5 sekunder) - Hög (över normalintervall). Saknade PT- och INR-skiftdata för protrombin presenteras också. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar. Baslinje avser baslinjevärdena från de pivotala studierna.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (vecka 40)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala värden
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 68)
Fynden av potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala tecken inkluderade: Pulsfrekvens ≥120 slag per minut (bpm) och ökning från baslinjen på ≥15 bpm, eller ≤50 bpm och minskning från baslinjen på ≥15 bpm; Systoliskt blodtryck ≤90 millimeter kvicksilver (mmHg) och minskning från baslinjen på ≥20 mmHg, eller ≥180 mmHg och ökning från baslinjen på ≥20 mmHg; Diastoliskt blodtryck ≤50 mmHg och minskning från baslinjen på ≥15 mmHg, eller ≥105 mmHg och ökning från baslinjen på ≥15 mmHg; Temperatur >38,3 grader celsius (°C). En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar. Baslinje avser baslinjevärdena från de pivotala studierna.
Baslinje fram till uppföljning (vecka 68)
Antal deltagare med skift från baslinje till slutpunkt (senaste bedömning) i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 68)
EKG-parametrar inkluderade: hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall korrigerat med Fridericia-formeln (QTcF), QT-intervall korrigerad med Bazetts formel (QTcB) och RR-intervall. Förskjutningar representerade som Baseline - slutpunktsvärde (senast observerade post-baseline värde). Onormal NCS indikerade ett onormalt men inte kliniskt signifikant fynd. Onormalt CS indikerade ett onormalt och kliniskt signifikant fynd. Saknade EKG-skiftdata presenteras också. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar. Baslinje avser baslinjevärdena från de pivotala studierna.
Baslinje fram till uppföljning (vecka 68)
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 68)
En fullständig fysisk undersökning innefattade följande organsystem: allmänt utseende; huvud, ögon, öron, näsa och hals; bröst och lungor; hjärta; buk; muskuloskeletala; hud; lymfkörtlar; och neurologiska. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar. Baslinje avser baslinjevärdena från de pivotala studierna.
Baslinje fram till uppföljning (vecka 68)
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Baslinje fram till vecka 36
Antalet deltagare som rapporterade behandlingsreaktioner på injektionsstället sammanfattas. Föredragna termer från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18.1 erbjöds utan en tröskel. Reaktioner på injektionsstället inkluderade erytem på injektionsstället, induration, smärta, blödning, blåmärken, utslag, värme och klåda. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar. Baslinje avser baslinjevärdena från de pivotala studierna.
Baslinje fram till vecka 36
Antal deltagare med överkänslighets-/anafylaxireaktioner
Tidsram: Baslinje fram till vecka 36
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar. Baslinje avser baslinjevärdena från de pivotala studierna.
Baslinje fram till vecka 36
Antal deltagare som fick samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 68)
Samtidig medicinering inkluderade: medel som verkar på renin-angiotensin-systemet, alla andra terapeutiska produkter (homeopatiska), allergener, analgetika, anestetika, anti-parkinsonläkemedel, antianemi-preparat, antibakteriella medel, antibiotika och kemoterapeutika för dermatologiskt bruk, antidiarrémedel, antiinflammatoriska/antiinflammatoriska tarm medel, antiemetika, antiepileptika, antimykotika för dermatologiskt bruk, antigoutpreparat, antihemorragika, antihistaminer för systemisk användning, antihypertensiva, antiinflammatoriska och antireumatiska produkter, antimykotika för systemisk användning, antipruritika, antipsoriatika, antivirala medel för systemisk användning och blodersättningsmedel, betasubstitut, lösningar, hjärtterapi, kortikosteroider, host- och förkylningspreparat, diagnostiska radiofarmaka, diuretika, sköldkörtelbehandling, urologiska läkemedel, vacciner, psykoleptika, psykoanaleptika, ögonläkemedel, muskelavslappnande medel, läkemedel som används vid diabetes. Baseline avser värden från de pivotala studierna.
Baslinje fram till uppföljning (vecka 68)
Antal deltagare med självmordstankar och självmordsbeteende enligt bedömningen av Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 68)
eC-SSRS är ett frågeformulär för att bedöma självmordstankar och självmordsbeteende. Suicidalt beteende definierades som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Självmordstankar definierades som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar: önskan att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt, varje självskadebeteende utan självmordsuppsåt. Baslinje avser baslinjevärdena från de pivotala studierna.
Baslinje fram till uppföljning (vecka 68)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV48125-CNS-30058
  • 2016-003172-43 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fremanezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera