Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению долгосрочной безопасности и эффективности фреманезумаба (TEV-48125) для профилактики кластерной головной боли (ENFORCE)

6 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное исследование для изучения долгосрочной безопасности и эффективности TEV-48125 для предотвращения кластерной головной боли

Это 68-недельное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности фреманезумаба у участников с кластерной головной болью (КГБ). Участники, завершившие базовые исследования TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) и TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) и зачисленные в текущее исследование, посетят исследовательский центр для введения исследуемого лекарственного средства (IMP), оценки безопасности и эффективности и крови. и сбор мочи для фармакокинетики, иммуногенности (антитела к лекарственным средствам [ADA]) и анализы биомаркеров. Участники вернутся в исследовательский центр для последующего визита для оценки АДА, концентраций фреманезумаба, биомаркеров и безопасности (нежелательные явления и сопутствующие лекарства) примерно через 7,5 месяцев после последней дозы ИЛП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Германия, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Германия, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Германия, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Германия, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Германия, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Израиль, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Израиль, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Израиль, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Израиль, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Испания
      • Galdakao., Испания, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Испания, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Италия, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Италия, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Италия, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Италия, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Италия, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Teva Investigational Site 11130
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Польша, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Teva Investigational Site 13842
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Швеция, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник завершает либо основное исследование фазы 3 для ECH (исследование TV48125-CNS-30056), либо основное исследование фазы 3 для CCH (исследование TV48125-CNS-30057) без существенных отклонений от протокола, связанных с безопасностью участника и соблюдением им требований.
  • До 15 июня 2018 г. были зарегистрированы участники исследования ECH и исследования CCH. После 15 июня 2018 года только участники, участвовавшие в исследовании ECH (исследование TV48125-CNS-30056), будут зачислены на активное лечение.

  • Кроме того, участникам, которые не завершили основные исследования эффективности, и участникам, которые завершили основные исследования эффективности, но не будут продолжать лечение в течение этого долгосрочного исследования безопасности, будет предложено зарегистрироваться в этом исследовании с целью оценки АДА, и безопасность (нежелательные явления и сопутствующие лекарственные препараты) примерно через 7,5 месяцев после введения последней дозы ИЛП.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • Любая находка, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой аномалией, включая биохимический анализ сыворотки, гематологию, показатели коагуляции и анализ мочи (ненормальные тесты могут быть повторены для подтверждения)

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фреманезумаб 225 мг ежемесячно
Участники с ECH или CCH, получавшие фреманезумаб в дозе 900 мг внутривенно (в/в) на неделе 0 и фреманезумаб в дозе 225 мг подкожно (п/к) на неделе 4 и 8, соответственно, в базовом исследовании TV48125-CNS-30056 или TV48125-CNS- 30057, и участники с CCH, которые получали фреманезумаб в дозе 675 мг подкожно на неделе 0 и плацебо подкожно на неделе 4 и 8, соответственно, в базовом исследовании TV48125-CNS-30057; будут получать фреманезумаб в дозе 225 мг подкожно ежемесячно (приблизительно каждые 4 недели, в виде однократной подкожной инъекции фреманезумаба в дозе 225 мг [225 мг/1,5 мл {мл}] на неделе 0 и 36; и 2 инъекции плацебо подкожно на неделе 0, 12, 24 и 36 для ослепления участников, перешедших из исследования TV48125-CNS-30056; фреманезумаб в дозе 225 мг в виде однократной подкожной инъекции (225 мг/1,5 мл) на неделе 0, 12, 24 и 36; 2 инъекции подкожно. плацебо на неделе 0 для ослепления участников, перенесенных из исследования TV48125-CNS-30057) на неделю 36 в этом исследовании.
Лекарство: Фреманезумаб
Фреманезумаб
Другие имена:
  • ТЭВ-48125
Экспериментальный: Фреманезумаб 675/225 мг ежемесячно
Участники с CCH, которые получали инфузию плацебо IV и инъекцию SC на неделе 0 и инъекцию SC плацебо на неделе 4 и 8, соответственно, в опорном исследовании TV48125-CNS-30057; будут получать фреманезумаб 675 мг подкожно в виде нагрузочной дозы (вводят в виде 3 подкожных инъекций фреманезумаба в дозе 225 мг [225 мг/1,5 мл] на неделе 0), а затем ежемесячно (примерно каждые 4 недели) фреманезумаб в дозе 225 мг подкожно (вводят как однократная подкожная инъекция фреманезумаба в дозе 225 мг [225 мг/1,5 мл] с 12-й, 24-й и 36-й недель до 36-й недели.
Лекарство: Фреманезумаб
Фреманезумаб
Другие имена:
  • ТЭВ-48125
Экспериментальный: Фреманезумаб 675 мг ежеквартально
Участники с ЭХГ, получавшие фреманезумаб в дозе 675 мг подкожно на 0-й неделе и плацебо подкожно на 4-й и 8-й неделях, соответственно, в опорном исследовании; или внутривенное вливание плацебо и подкожная инъекция на неделе 0 и инъекция плацебо подкожно на неделе 4 и 8, соответственно, в опорном исследовании TV48125-CNS-30056; будет получать фреманезумаб в дозе 675 мг подкожно ежеквартально (приблизительно каждые 12 недель, в виде 3 подкожных инъекций фреманезумаба в дозе 225 мг [225 мг/1,5 мл] на 0-й и 36-й неделях; и однократные п/к инъекции плацебо на 4-й, 8-й, 16-й неделях. , 20, 28 и 32 для ослепления) до 36 недели.
Лекарство: Фреманезумаб
Фреманезумаб
Другие имена:
  • ТЭВ-48125

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 68)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ». Исходный уровень относится к исходным значениям из основных исследований.
Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 68)
Количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными лабораторными результатами: химический анализ сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (неделя 40)
Химические анализы сыворотки с потенциально клинически значимыми отклонениями от нормы включали: аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ), лактатдегидрогеназу (ЛДГ) каждый ≥3 * верхний предел нормы ( ВГН); Азот мочевины крови (АМК) ≥10,71 миллимоль (ммоль)/л; Билирубин (общий) ≥34,2 микромоль/л (умоль/л); и креатинин ≥177 мкмоль/л. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ». Исходный уровень относится к исходным значениям из основных исследований.
Исходный уровень до конца лечения (неделя 40)
Количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными лабораторными результатами: гематология
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (неделя 40)
Гематологические тесты с потенциально клинически значимыми отклонениями от нормы включали: гемоглобин меньше или равен (≤) 115 г (г)/л (мужчины) или ≤95 г/л (женщины), количество лейкоцитов ≥20*10^9/л или ≤3*10^9/л, эозинофилы ≥10%, гематокрит <0,37 л/л (мужчины) и <0,32 л/л (женщины), количество тромбоцитов ≥700*10^9/л или ≤75*10^9 /л, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≤1*10^9/л. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ». Исходный уровень относится к исходным значениям из основных исследований.
Исходный уровень до конца лечения (неделя 40)
Количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными лабораторными результатами: анализ мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (неделя 40)
Лабораторные анализы мочи с потенциально клинически значимыми отклонениями от нормы включали: гемоглобин, глюкозу в моче, кетоны, общий белок в моче каждый раз на ≥2 единиц (Е) выше исходного уровня. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ». Исходный уровень относится к исходным значениям из основных исследований.
Исходный уровень до конца лечения (неделя 40)
Количество участников со сдвигом от исходного уровня к конечной точке (последняя оценка) в результатах лабораторных тестов на коагуляцию
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (неделя 40)
Параметры коагуляции включали: протромбиновое время (ПВ) (секунды) и международное нормализованное отношение протромбина (МНО). Сдвиги, представленные в виде базового уровня — значение конечной точки (последнее наблюдаемое значение после базового уровня). Сдвиги от исходного уровня к конечной точке были суммированы с использованием подсчета участников, сгруппированных в три категории: - Низкий (ниже нормального диапазона) - Нормальный (в пределах нормального диапазона от 9,4 до 12,5 секунд) - Высокий (выше нормального диапазона). Также представлены отсутствующие данные о сдвиге ПВ и МНО протромбина. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ». Исходный уровень относится к исходным значениям из основных исследований.
Исходный уровень до конца лечения (неделя 40)
Количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 68)
Потенциально клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности включали: частоту пульса ≥120 ударов в минуту (уд/мин) и увеличение по сравнению с исходным уровнем ≥15 ударов в минуту или ≤50 ударов в минуту и ​​снижение по сравнению с исходным уровнем ≥15 ударов в минуту; Систолическое артериальное давление ≤90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и снижение по сравнению с исходным уровнем ≥20 мм рт.ст. или ≥180 мм рт.ст. и повышение по сравнению с исходным уровнем ≥20 мм рт.ст.; Диастолическое артериальное давление ≤50 мм рт.ст. и снижение по сравнению с исходным уровнем ≥15 мм рт.ст. или ≥105 мм рт.ст. и повышение по сравнению с исходным уровнем ≥15 мм рт.ст.; Температура >38,3 градусов Цельсия (°C). Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ». Исходный уровень относится к исходным значениям из основных исследований.
Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 68)
Количество участников со сдвигом от исходного уровня к конечной точке (последняя оценка) параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 68)
Параметры ЭКГ включали: частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QRS, интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB), и интервал RR. Сдвиги, представленные в виде базового уровня — значение конечной точки (последнее наблюдаемое значение после базового уровня). Аномальный NCS указывал на аномальный, но не клинически значимый результат. Аномальный CS указывал на аномальный и клинически значимый результат. Также представлены отсутствующие данные сдвига ЭКГ. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ». Исходный уровень относится к исходным значениям из основных исследований.
Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 68)
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 68)
Полное физикальное обследование включало следующие системы органов: общий вид; голова, глаза, уши, нос и горло; грудь и легкие; сердце; брюшная полость; опорно-двигательный аппарат; кожа; лимфатический узел; и неврологические. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ». Исходный уровень относится к исходным значениям из основных исследований.
Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 68)
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Суммировано количество участников, сообщивших о реакциях в месте инъекции, возникших при лечении. Предпочтительные термины из Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 18.1 предлагались без применения порога. Реакции в месте инъекции включали эритему в месте инъекции, уплотнение, боль, кровоизлияние, кровоподтеки, сыпь, повышение температуры тела и зуд. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ». Исходный уровень относится к исходным значениям из основных исследований.
Исходный уровень до 36 недели
Количество участников с реакциями гиперчувствительности/анафилаксии
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ». Исходный уровень относится к исходным значениям из основных исследований.
Исходный уровень до 36 недели
Количество участников, получавших сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 68)
Сопутствующие препараты включали: агенты, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, все другие терапевтические препараты (гомеопатические), аллергены, анальгетики, анестетики, противопаркинсонические препараты, антианемические препараты, антибактериальные препараты, антибиотики и химиотерапевтические средства для дерматологического применения, противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные средства. средства, противорвотные средства, противоэпилептические средства, противогрибковые средства для дерматологического применения, препараты против подагры, антигеморрагические средства, антигистаминные средства для системного применения, антигипертензивные средства, противовоспалительные и противоревматические средства, противогрибковые средства для системного применения, противозудные средства, противопсориатические средства, противовирусные средства для системного применения, бета-блокаторы, кровезаменители и перфузии растворы, кардиотерапия, кортикостероиды, препараты от кашля и простуды, диагностические радиофармпрепараты, диуретики, тиреоидная терапия, урологические препараты, вакцины, психолептики, психоаналептики, офтальмологические препараты, миорелаксанты, препараты, применяемые при сахарном диабете. Исходный уровень относится к значениям из основных исследований.
Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 68)
Количество участников с суицидальными мыслями и суицидальным поведением, оцененное по электронной шкале оценки тяжести суицида Колумбии (eC-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 68)
eC-SSRS — это опросник для оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения. Суицидальное поведение определялось как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Суицидальные мысли определялись как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с использованием методов без намерения действовать или некоторого намерения действовать, без конкретного плана или с определенным планом и намерением, любое самоповреждающее поведение без суицидальных намерений. Исходный уровень относится к исходным значениям из основных исследований.
Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 68)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV48125-CNS-30058
  • 2016-003172-43 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фреманезумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться