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Une étude pour explorer l'innocuité et l'efficacité à long terme du frémanezumab (TEV-48125) pour la prévention des céphalées en grappe (ENFORCE)

6 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle et double factice pour explorer l'innocuité et l'efficacité à long terme du TEV-48125 pour la prévention des céphalées en grappe

Il s'agit d'une étude de 68 semaines visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du fremanezumab chez les participants souffrant d'algie vasculaire de la face (CH). Les participants qui terminent les études pivots TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) et TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) et s'inscrivent à l'étude actuelle se rendront au centre expérimental pour l'administration du médicament expérimental (IMP), les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité, et le sang et des collectes d'urine pour la pharmacocinétique, l'immunogénicité (anticorps anti-médicament [ADA]) et les analyses de biomarqueurs. Les participants retourneront au centre expérimental pour une visite de suivi afin d'évaluer les ADA, les concentrations de fremanezumab, les biomarqueurs et la sécurité (événements indésirables et médicaments concomitants) environ 7,5 mois après la dernière dose d'IMP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Allemagne, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Allemagne, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Allemagne, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
  • Australie
      • Auchenflower, Australie, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Australie, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Australie, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Australie, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 11130
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Espagne
      • Galdakao., Espagne, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finlande, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Israël, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Israël, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Israël, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Italie, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Italie, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Italie, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Italie, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Italie, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Pologne, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Pologne, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Pologne, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221
  • Suède
      • Huddinge, Suède, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Suède, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Teva Investigational Site 13842
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Teva Investigational Site 13822

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant termine soit l'étude pivot de phase 3 pour l'ECH (étude TV48125-CNS-30056), soit l'étude pivot de phase 3 pour l'HCC (étude TV48125-CNS-30057) sans écarts importants au protocole liés à la sécurité et à l'observance des participants.
  • Avant le 15 juin 2018, les participants à l'étude ECH et à l'étude CCH étaient inscrits. Après le 15 juin 2018, seuls les participants ayant participé à l'étude ECH (étude TV48125-CNS-30056) seront inscrits pour un traitement actif.

  • De plus, les participants qui ne terminent pas les études pivots d'efficacité et les participants qui terminent les études pivots d'efficacité mais ne poursuivront pas le traitement pendant cette étude d'innocuité à long terme se verront proposer de s'inscrire à cette étude dans le but d'évaluer les ADA, et sécurité (événements indésirables et médicaments concomitants) environ 7,5 mois après l'administration de la dernière dose de l'IMP.

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat qui, de l'avis de l'investigateur, est une anomalie cliniquement significative, y compris les valeurs des tests de chimie sérique, d'hématologie, de coagulation et d'analyse d'urine (les tests anormaux peuvent être répétés pour confirmation)

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Frémanézumab 225 mg Mensuel
Participants atteints d'ECH ou d'HCC qui ont reçu du frémanezumab à raison de 900 mg en perfusion intraveineuse (IV) à la semaine 0 et du frémanézumab à raison de 225 mg en injection sous-cutanée (SC) aux semaines 4 et 8, respectivement dans l'étude pivot TV48125-CNS-30056 ou TV48125-CNS- 30057, et des participants atteints d'HCC qui ont reçu du frémanezumab à raison de 675 mg par injection SC à la semaine 0 et un placebo par injection SC aux semaines 4 et 8, respectivement dans l'étude pivot TV48125-CNS-30057 ; recevra du frémanezumab à raison de 225 mg SC par injection mensuelle (environ toutes les 4 semaines, administré en une seule injection SC de frémanezumab à raison de 225 mg [225 mg/1,5 millilitre {mL}] aux semaines 0 et 36 ; et 2 injections SC de placebo aux semaines 0, 12, 24 et 36 pour la mise en aveugle chez les participants reportés de l'étude TV48125-CNS-30056 ; frémanezumab à 225 mg en une seule injection SC (225 mg/1,5 ml) aux semaines 0, 12, 24 et 36 ; 2 injections SC de placebo à la semaine 0 pour la mise en aveugle chez les participants reportés de l'étude TV48125-CNS-30057) à la semaine 36 de cette étude.
Médicament: Frémanézumab
Frémanézumab
Autres noms:
  • TEV-48125
Expérimental: Frémanézumab 675/225 mg Mensuel
Participants atteints de CCH qui ont reçu une perfusion intraveineuse de placebo et une injection SC à la semaine 0 et une injection SC de placebo aux semaines 4 et 8, respectivement dans l'étude pivot TV48125-CNS-30057 ; recevra 675 mg de frémanezumab en injection SC comme dose de charge (administrée en 3 injections SC de frémanezumab à 225 mg [225 mg/1,5 mL] à la semaine 0), suivie d'une injection mensuelle (environ toutes les 4 semaines) de frémanezumab à 225 mg en SC (administré en injection SC unique de fremanezumab à 225 mg [225 mg/1,5 mL] aux semaines 12, 24 et 36) jusqu'à la semaine 36.
Médicament: Frémanézumab
Frémanézumab
Autres noms:
  • TEV-48125
Expérimental: Fremanezumab 675 mg Trimestrielle
Participants atteints d'ECH ayant reçu du fremanezumab à raison de 675 mg d'injection SC à la semaine 0 et un placebo d'injection SC aux semaines 4 et 8, respectivement dans l'étude pivotale ; ou perfusion intraveineuse de placebo et injection SC à la semaine 0 et injection SC de placebo aux semaines 4 et 8, respectivement dans l'étude pivot TV48125-CNS-30056 ; recevra du fremanezumab à 675 mg SC par injection trimestrielle (environ toutes les 12 semaines, administré en 3 injections SC de fremanezumab à 225 mg [225 mg/1,5 mL] aux semaines 0 à 36 ; et des injections SC uniques de placebo aux semaines 4, 8 et 16 , 20, 28 et 32 ​​pour la mise en aveugle) jusqu'à la semaine 36.
Médicament: Frémanézumab
Frémanézumab
Autres noms:
  • TEV-48125

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'au suivi (semaine 68)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable mettant la vie en danger, l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés. La ligne de base fait référence aux valeurs de base des études pivots.
Au départ jusqu'au suivi (semaine 68)
Nombre de participants présentant des résultats de laboratoire anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique : chimie sérique
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 40)
Les tests de chimie sérique avec des résultats anormaux potentiellement cliniquement significatifs comprenaient : l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP), la gamma glutamyl transférase (GGT), la lactate déshydrogénase (LDH) chacune ≥ 3 * limite supérieure de la normale ( LSN); Azote uréique sanguin (BUN) ≥10,71 millimole (mmol)/L ; Bilirubine (totale) ≥34,2 micromole/litre (umol/L); et Créatinine ≥177 umol/L. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés. La ligne de base fait référence aux valeurs de base des études pivots.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 40)
Nombre de participants présentant des résultats de laboratoire anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique : hématologie
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 40)
Les tests hématologiques avec des résultats anormaux potentiellement cliniquement significatifs comprenaient : hémoglobine inférieure ou égale à (≤) 115 grammes (g)/L (hommes) ou ≤ 95 g/L (femmes), nombre de leucocytes ≥ 20*10^9/L ou ≤3*10^9/L, éosinophiles ≥10%, hématocrite <0,37 L/L (hommes) et <0,32 L/L (femmes), nombre de plaquettes ≥700*10^9/L ou ≤75*10^9 /L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤1*10^9/L. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés. La ligne de base fait référence aux valeurs de base des études pivots.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 40)
Nombre de participants présentant des résultats de laboratoire anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique : analyses d'urine
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 40)
Les tests de laboratoire d'analyse d'urine avec des résultats anormaux potentiellement cliniquement significatifs comprenaient : l'hémoglobine, le glucose urinaire, les cétones, les protéines totales urinaires chaque augmentation de ≥ 2 unités (U) par rapport à la ligne de base. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés. La ligne de base fait référence aux valeurs de base des études pivots.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 40)
Nombre de participants avec passage de la ligne de base au point final (dernière évaluation) dans les résultats des tests de laboratoire de coagulation
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 40)
Les paramètres de coagulation comprenaient : le temps de prothrombine (TP) (secondes) et le rapport international normalisé de la prothrombine (INR). Changements représentés sous forme de valeur de référence - point final (dernière valeur observée après la ligne de base). Les changements entre la ligne de base et le point final ont été résumés à l'aide du nombre de participants regroupés en trois catégories : - Faible (inférieur à la plage normale) - Normal (dans la plage normale de 9,4 à 12,5 secondes) - Élevé (au-dessus de la plage normale). Les données manquantes sur le PT et le décalage de l'INR de la prothrombine sont également présentées. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés. La ligne de base fait référence aux valeurs de base des études pivots.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (semaine 40)
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Au départ jusqu'au suivi (semaine 68)
Les signes vitaux anormaux potentiellement significatifs sur le plan clinique comprenaient : pouls ≥ 120 battements par minute (bpm) et augmentation par rapport au départ de ≥ 15 bpm, ou ≤ 50 bpm et diminution par rapport au départ de ≥ 15 bpm ; Pression artérielle systolique ≤ 90 millimètres de mercure (mmHg) et diminution par rapport à la ligne de base de ≥ 20 mmHg, ou ≥ 180 mmHg et augmentation par rapport à la ligne de base de ≥ 20 mmHg ; Pression artérielle diastolique ≤ 50 mmHg et diminution par rapport au départ de ≥15 mmHg, ou ≥105 mmHg et augmentation par rapport au départ de ≥15 mmHg ; Température >38,3 degrés Celsius (°C). Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés. La ligne de base fait référence aux valeurs de base des études pivots.
Au départ jusqu'au suivi (semaine 68)
Nombre de participants avec passage de la ligne de base au point final (dernière évaluation) dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Au départ jusqu'au suivi (semaine 68)
Les paramètres ECG comprenaient : fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) et intervalle RR. Changements représentés sous forme de valeur de référence - point final (dernière valeur observée après la ligne de base). Un NCS anormal indiquait un résultat anormal mais non significatif sur le plan clinique. Un CS anormal indiquait un résultat anormal et cliniquement significatif. Les données de décalage ECG manquantes sont également présentées. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés. La ligne de base fait référence aux valeurs de base des études pivots.
Au départ jusqu'au suivi (semaine 68)
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: Au départ jusqu'au suivi (semaine 68)
Un examen physique complet comprenait les systèmes d'organes suivants : aspect général ; tête, yeux, oreilles, nez et gorge; poitrine et poumons ; cœur; abdomen; musculo-squelettique; peau; ganglions lymphatiques ; et neurologique. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés. La ligne de base fait référence aux valeurs de base des études pivots.
Au départ jusqu'au suivi (semaine 68)
Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Le nombre de participants ayant signalé des réactions au site d'injection liées au traitement est résumé. Les termes préférés du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18.1 ont été proposés sans application de seuil. Les réactions au site d'injection comprenaient un érythème au site d'injection, une induration, une douleur, une hémorragie, des ecchymoses, une éruption cutanée, une sensation de chaleur et un prurit. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés. La ligne de base fait référence aux valeurs de base des études pivots.
Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité/anaphylaxie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés. La ligne de base fait référence aux valeurs de base des études pivots.
Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Nombre de participants ayant reçu des médicaments concomitants
Délai: Au départ jusqu'au suivi (semaine 68)
Médicaments concomitants inclus : agents agissant sur le système rénine-angiotensine, tous autres produits thérapeutiques (homéopathiques), allergènes, antalgiques, anesthésiques, antiparkinsoniens, préparations antianémiques, antibactériens, antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique, antidiarrhéiques, anti-inflammatoires/anti-infectieux intestinaux antiémétiques, antiépileptiques, antifongiques à usage dermatologique, préparations antigoutteuses, antihémorragiques, antihistaminiques à usage systémique, antihypertenseurs, produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, antimycotiques à usage systémique, antiprurigineux, antipsoriasiques, antiviraux à usage systémique, agents bêta-bloquants, substituts sanguins et perfusion solutions, thérapie cardiaque, corticostéroïdes, préparations contre la toux et le rhume, radiopharmaceutiques diagnostiques, diurétiques, thérapie thyroïdienne, urologiques, vaccins, psycholeptiques, psycoanaleptiques, ophtalmologiques, relaxants musculaires, médicaments utilisés dans le diabète. La ligne de base fait référence aux valeurs des études pivots.
Au départ jusqu'au suivi (semaine 68)
Nombre de participants ayant des idées suicidaires et un comportement suicidaire tel qu'évalué par l'échelle électronique d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (eC-SSRS)
Délai: Au départ jusqu'au suivi (semaine 68)
eC-SSRS est un questionnaire pour évaluer les idées suicidaires et les comportements suicidaires. Le comportement suicidaire a été défini comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportement préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. L'idéation suicidaire a été définie comme une réponse « oui » à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire : souhait de mourir, pensées suicidaires actives non spécifiques, idéation suicidaire active avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan précis ou avec un plan et une intention spécifiques, tout comportement d'automutilation sans intention suicidaire. La ligne de base fait référence aux valeurs de base des études pivots.
Au départ jusqu'au suivi (semaine 68)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV48125-CNS-30058
  • 2016-003172-43 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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