此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

一项探索 Fremanezumab (TEV-48125) 预防丛集性头痛的长期安全性和有效性的研究 (ENFORCE)

2021年11月6日更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项多中心、双盲、双模拟研究，旨在探索 TEV-48125 预防丛集性头痛的长期安全性和有效性

这是一项为期 68 周的研究，旨在评估 fremanezumab 在丛集性头痛 (CH) 参与者中的长期安全性和有效性。完成关键研究 TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) 和 TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) 并参加当前研究的参与者将访问研究中心进行研究药物 (IMP) 管理、安全性和有效性评估以及血液和尿液收集用于药代动力学、免疫原性（抗药物抗体 [ADAs]）和生物标志物分析。在最后一剂 IMP 后约 7.5 个月，参与者将返回研究中心进行随访，以评估 ADA、fremanezumab 浓度、生物标志物和安全性（不良事件和伴随药物）。

研究概览

地位

终止

条件

丛集性头痛

干预/治疗

药品：弗雷曼珠单抗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Ashkelon、以色列、7830604
    - Teva Investigational Site 80124
  - Hadera、以色列、3810101
    - Teva Investigational Site 80122
  - Holon、以色列、58100
    - Teva Investigational Site 80125
  - Jerusalem、以色列、9112001
    - Teva Investigational Site 80121
  - Netanya、以色列、4244916
    - Teva Investigational Site 80123
  - Ramat Gan、以色列、5265601
    - Teva Investigational Site 80120
  - Tel Aviv、以色列、64239
    - Teva Investigational Site 80127
  - Tel-Aviv、以色列、6812509
    - Teva Investigational Site 80126
加拿大
- - Calgary、加拿大
    - Teva Investigational Site 11130
- Ontario
  - Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y5G8
    - Teva Investigational Site 11132
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Teva Investigational Site 32666
  - Bochum、德国、44787
    - Teva Investigational Site 32667
  - Essen、德国、45147
    - Teva Investigational Site 32660
  - Hamburg、德国、20246
    - Teva Investigational Site 32665
  - Kiel、德国、24149
    - Teva Investigational Site 32662
  - Konigstein im Taunus、德国、61462
    - Teva Investigational Site 32661
  - Rostock、德国、18147
    - Teva Investigational Site 32663
意大利
- - Milan、意大利、20133
    - Teva Investigational Site 30190
  - Modena、意大利、41124
    - Teva Investigational Site 30192
  - Napoli、意大利、80131
    - Teva Investigational Site 30194
  - Pavia、意大利、27100
    - Teva Investigational Site 30193
  - Rome、意大利、00161
    - Teva Investigational Site 30191
  - Rome、意大利、00163
    - Teva Investigational Site 30189
波兰
- - Bialystok、波兰、15-402
    - Teva Investigational Site 53380
  - Krakow、波兰、31-505
    - Teva Investigational Site 53383
  - Krakow、波兰、33-332
    - Teva Investigational Site 53379
  - Lodz、波兰、90-338
    - Teva Investigational Site 53382
  - Szczecin、波兰、70-111
    - Teva Investigational Site 53381
澳大利亚
- - Auchenflower、澳大利亚、4066
    - Teva Investigational Site 78120
  - Clayton、澳大利亚、3168
    - Teva Investigational Site 78118
  - Melbourne、澳大利亚、3004
    - Teva Investigational Site 78123
  - Parkville、澳大利亚、3050
    - Teva Investigational Site 78122
  - Randwick、澳大利亚、2031
    - Teva Investigational Site 78121
瑞典
- - Huddinge、瑞典、141 86
    - Teva Investigational Site 42047
  - Vallingby、瑞典、162 68
    - Teva Investigational Site 42045
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85018
    - Teva Investigational Site 13834
- California
  - Canoga Park、California、美国、91303
    - Teva Investigational Site 13819
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Teva Investigational Site 13811
  - Stanford、California、美国、94305
    - Teva Investigational Site 13823
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Teva Investigational Site 13837
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80918
    - Teva Investigational Site 13814
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Teva Investigational Site 13836
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Teva Investigational Site 13813
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510-2483
    - Teva Investigational Site 13821
  - Stamford、Connecticut、美国、06905
    - Teva Investigational Site 13812
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32607
    - Teva Investigational Site 13810
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Teva Investigational Site 13815
  - Ormond Beach、Florida、美国、32174
    - Teva Investigational Site 13829
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33709
    - Teva Investigational Site 13830
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Teva Investigational Site 13842
  - Tampa、Florida、美国、33634
    - Teva Investigational Site 13840
- Georgia
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - Teva Investigational Site 13833
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60614
    - Teva Investigational Site 13826
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48104
    - Teva Investigational Site 13818
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Teva Investigational Site 13835
  - Las Vegas、Nevada、美国、89113
    - Teva Investigational Site 13832
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Teva Investigational Site 13831
- New Jersey
  - Princeton、New Jersey、美国、08540
    - Teva Investigational Site 13820
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Teva Investigational Site 13827
- New York
  - Amherst、New York、美国、14226
    - Teva Investigational Site 13816
  - New York、New York、美国、10019
    - Teva Investigational Site 13817
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - Teva Investigational Site 13809
  - Salisbury、North Carolina、美国、28144
    - Teva Investigational Site 13839
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Teva Investigational Site 13825
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Teva Investigational Site 13824
- Texas
  - Richmond、Texas、美国、77307
    - Teva Investigational Site 13841
- Virginia
  - Virginia Beach、Virginia、美国、23454
    - Teva Investigational Site 13822
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00180
    - Teva Investigational Site 40030
  - Oulu、芬兰、90100
    - Teva Investigational Site 40031
  - Turku、芬兰、20100
    - Teva Investigational Site 40029
英国
- - Glasgow、英国、G51 4TF
    - Teva Investigational Site 34224
  - Liverpool、英国、L9 7LJ
    - Teva Investigational Site 34222
  - London、英国、SE1 9RT
    - Teva Investigational Site 34223
  - London、英国、W6 8RF
    - Teva Investigational Site 34220
  - Oxford、英国、OX3 9DU
    - Teva Investigational Site 34221
荷兰
- - Leiden、荷兰、2333 ZA
    - Teva Investigational Site 38118
  - Nijmegen、荷兰、6532 SZ
    - Teva Investigational Site 38119
  - Zwolle、荷兰、8025 AB
    - Teva Investigational Site 38117
西班牙
- - Galdakao.、西班牙、48960
    - Teva Investigational Site 31211
  - Madrid、西班牙、28034
    - Teva Investigational Site 31214
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Teva Investigational Site 31213
  - Valladolid、西班牙、47003
    - Teva Investigational Site 31212
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Teva Investigational Site 31215

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参与者完成了 ECH 的第 3 阶段关键研究（研究 TV48125-CNS-30056）或 CCH 的第 3 阶段关键研究（研究 TV48125-CNS-30057），没有与参与者安全和参与者依从性相关的重要协议偏差。
2018 年 6 月 15 日之前，ECH 研究和 CCH 研究的参与者被纳入。 2018 年 6 月 15 日之后，只有参与 ECH 研究（研究 TV48125-CNS-30056）的参与者才会被纳入积极治疗。
此外，未完成关键疗效研究的参与者，以及完成关键疗效研究但不会在此长期安全性研究期间继续治疗的参与者，将被邀请参加本研究以评估 ADA，以及安全性（不良事件和合并用药）在最后一剂 IMP 给药后约 7.5 个月。
- 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息

排除标准：

任何经研究者判断为临床显着异常的发现，包括血清化学、血液学、凝血和尿液分析测试值（异常测试可重复确认）
- 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Fremanezumab 225 毫克每月在关键研究 TV48125-CNS-30056 或 TV48125-CNS- 中，分别在第 0 周接受 900 mg 静脉内 (IV) 输注 fremanezumab 和在第 4 周和第 8 周接受 fremanezumab 225 mg 皮下 (SC) 注射的 ECH 或 CCH 参与者30057，以及在关键研究 TV48125-CNS-30057 中分别在第 0 周接受 fremanezumab 675 mg SC 注射和在第 4 周和第 8 周接受安慰剂 SC 注射的 CCH 参与者；将每月接受 225 mg SC 注射 fremanezumab（大约每 4 周一次，在第 0 周和第 36 周以 225 mg [225 mg/1.5 毫升 {mL}] 单次 SC 注射 fremanezumab；并在第 0 周接受 2 次安慰剂 SC 注射，研究 TV48125-CNS-30056 的参与者盲法 12、24 和 36；在第 0、12、24 和 36 周单次 SC 注射 225 mg fremanezumab（225 mg/1.5 mL）；2 次 SC 注射安慰剂在第 0 周的盲法参与者从研究 TV48125-CNS-30057) 到本研究的第 36 周。	药品：弗雷曼珠单抗弗雷曼珠单抗其他名称： TEV-48125
实验性的：Fremanezumab 675/225 毫克每月在关键研究 TV48125-CNS-30057 中分别在第 0 周接受安慰剂 IV 输注和 SC 注射以及在第 4 周和第 8 周接受安慰剂 SC 注射的 CCH 参与者；将接受 fremanezumab 675 mg SC 注射作为负荷剂量（在第 0 周以 3 次 225 mg [225 mg/1.5 mL] 的 fremanezumab SC 注射给药）随后每月（大约每 4 周一次）225 mg SC 注射 fremanezumab（作为在第 12、24 和 36 周至第 36 周单次皮下注射 fremanezumab 225 mg [225 mg/1.5 mL]。	药品：弗雷曼珠单抗弗雷曼珠单抗其他名称： TEV-48125
实验性的：Fremanezumab 675 毫克每季度一次在关键研究中分别在第 0 周接受 fremanezumab 675 mg SC 注射和在第 4 周和第 8 周接受安慰剂 SC 注射的 ECH 参与者；或在关键研究 TV48125-CNS-30056 中分别在第 0 周和安慰剂 IV 输注和 SC 注射以及第 4 周和第 8 周的安慰剂 SC 注射；将每季度接受一次 675 mg SC 注射 fremanezumab（大约每 12 周一次，在第 0 周和第 36 周接受 3 次 225 mg [225 mg/1.5 mL] fremanezumab SC 注射；并在第 4、8、16 周接受单次安慰剂 SC 注射, 20, 28, 和 32 为盲法）到第 36 周。	药品：弗雷曼珠单抗弗雷曼珠单抗其他名称： TEV-48125

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：基线跟进（第 68 周）	AE 被定义为在进行临床研究期间发生或严重程度恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。 AE 与治疗的关系由研究者确定。严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以防止其发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。基线是指关键研究的基线值。	基线跟进（第 68 周）
具有潜在临床意义异常实验室结果的参与者人数：血清化学大体时间：基线至治疗结束（第 40 周）	具有潜在临床显着异常发现的血清化学测试包括：丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）各≥3*正常值上限（上限);血尿素氮（BUN）≥10.71毫摩尔（mmol）/L；胆红素（总计）≥34.2微摩尔/升（umol/L）；肌酐≥177 umol/L。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。基线是指关键研究的基线值。	基线至治疗结束（第 40 周）
具有潜在临床意义异常实验室结果的参与者人数：血液学大体时间：基线至治疗结束（第 40 周）	具有潜在临床显着异常发现的血液学检查包括：血红蛋白小于或等于（≤）115 克（g）/L（男性）或≤95 g/L（女性），白细胞计数≥2010^9/L 或≤310^9/L，嗜酸性粒细胞≥10%，血细胞比容<0.37 L/L（男性）<0.32 L/L（女性），血小板计数≥70010^9/L或≤7510^9 /L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≤1*10^9/L。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。基线是指关键研究的基线值。	基线至治疗结束（第 40 周）
具有潜在临床意义异常实验室结果的参与者人数：尿液分析大体时间：基线至治疗结束（第 40 周）	具有潜在临床显着异常发现的尿液分析实验室测试包括：血红蛋白、尿糖、酮、尿总蛋白每项较基线增加≥2个单位（U）。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。基线是指关键研究的基线值。	基线至治疗结束（第 40 周）
凝血实验室测试结果从基线转移到终点（上次评估）的参与者人数大体时间：基线至治疗结束（第 40 周）	凝血参数包括：凝血酶原时间（PT）（秒）和凝血酶原国际标准化比值（INR）。偏移表示为基线 - 端点值（最后观察到的基线后值）。使用分为三类的参与者计数总结了从基线到终点的变化： - 低（低于正常范围） - 正常（在 9.4 至 12.5 秒的正常范围内） - 高（高于正常范围）。还提供了缺失的 PT 和凝血酶原 INR 变化数据。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。基线是指关键研究的基线值。	基线至治疗结束（第 40 周）
具有潜在临床意义异常生命体征值的参与者人数大体时间：基线跟进（第 68 周）	潜在的临床显着异常生命体征发现包括：脉搏率≥120 次/分钟 (bpm) 并且从基线增加 ≥15 bpm，或 ≤50 bpm 并且从基线减少 ≥15 bpm；收缩压≤90毫米汞柱（mmHg）且较基线下降≥20 mmHg，或收缩压≥180 mmHg且较基线上升≥20 mmHg；舒张压≤50 mmHg且较基线下降≥15 mmHg，或≥105 mmHg且较基线上升≥15 mmHg；温度 >38.3 摄氏度 (°C)。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。基线是指关键研究的基线值。	基线跟进（第 68 周）
心电图 (ECG) 参数从基线转移到终点（上次评估）的参与者人数大体时间：基线跟进（第 68 周）	ECG 参数包括：心率、PR 间期、QRS 间期、使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF)、使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTcB) 和 RR 间期。偏移表示为基线 - 端点值（最后观察到的基线后值）。异常 NCS 表示异常但无临床意义的发现。异常 CS 表示异常且具有临床意义的发现。还提供了缺失的 ECG 偏移数据。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。基线是指关键研究的基线值。	基线跟进（第 68 周）
体格检查结果异常的参与者人数大体时间：基线跟进（第 68 周）	完整的身体检查包括以下器官系统：一般外观；头、眼、耳、鼻、喉；胸部和肺部；心;腹部;肌肉骨骼;皮肤;淋巴结;和神经病。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。基线是指关键研究的基线值。	基线跟进（第 68 周）
有注射部位反应的参与者人数大体时间：至第 36 周的基线	总结了报告治疗引起的注射部位反应的参与者人数。管理活动医学词典 (MedDRA) 18.1 版中的首选术语在没有应用阈值的情况下提供。注射部位反应包括注射部位红斑、硬结、疼痛、出血、瘀伤、皮疹、发热和瘙痒。其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。基线是指关键研究的基线值。	至第 36 周的基线
有超敏反应/过敏反应的参与者人数大体时间：至第 36 周的基线	其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。基线是指关键研究的基线值。	至第 36 周的基线
接受合并用药的参与者人数大体时间：基线跟进（第 68 周）	伴随用药包括：作用于肾素-血管紧张素系统的药物、所有其他治疗产品（顺势疗法）、过敏原、镇痛药、麻醉药、抗帕金森药、抗贫血制剂、抗菌药、抗生素和皮肤科用化疗药、止泻药、肠道抗炎/抗感染药剂、止吐药、抗癫痫药、皮肤病用抗真菌药、抗痛风制剂、抗出血药、全身用抗组胺药、抗高血压药、抗炎药和抗风湿药、全身用抗真菌药、止痒药、抗牛皮癣药、全身用抗病毒药、β阻滞剂、血液替代品和灌注剂溶液、心脏治疗、皮质类固醇、咳嗽和感冒制剂、诊断用放射性药物、利尿剂、甲状腺治疗、泌尿科、疫苗、精神药、精神兴奋剂、眼科药、肌肉松弛剂、糖尿病药物。基线是指来自关键研究的值。	基线跟进（第 68 周）
哥伦比亚电子自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 评估的有自杀意念和自杀行为的参与者人数大体时间：基线跟进（第 68 周）	eC-SSRS 是评估自杀意念和自杀行为的问卷。自杀行为被定义为对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。自杀意念被定义为对 5 个自杀意念问题中的任何一个问题的“是”回答：希望死亡、非特定的主动自杀意念、主动自杀意念，其方法没有采取行动的意图或某种意图采取行动，没有具体的计划或有特定的计划和意图，任何没有自杀意图的自残行为。基线是指关键研究的基线值。	基线跟进（第 68 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月27日

初级完成 (实际的)

2019年6月11日

研究完成 (实际的)

2019年6月11日

研究注册日期

首次提交

2017年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月6日

最后验证

2021年11月1日

丛集性头痛的临床试验

Shenzhen Second People's Hospital

招聘中

中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)

白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的

中国

弗雷曼珠单抗的临床试验

Hospital Clínico Universitario de Valladolid
University of Valladolid; Complejo Asistencial Universitario de Palencia; Complejo Público Asistencial...

招聘中

FreMRI 研究：使用 Fremanezumab 治疗偏头痛患者的高级 MRI (FreMRI)

脑部疾病 | 偏头痛 | 无先兆偏头痛 | 先兆偏头痛

西班牙
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Teva Pharmaceuticals USA

招聘中

改善接受弗雷曼卫生蛋白酶治疗抑郁症状的偏头痛患者的护理人员（MI-DEAR研究）的压力和相互性的看法：一项评估Fremanezumab的研究是否会减少对看护者的影响并增加夫妇的影响。

偏头痛

意大利
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

撤销

一项测试 Fremanezumab 是否能减轻间质性膀胱炎-膀胱疼痛综合征患者疼痛的研究

间质性膀胱炎
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

完全的

一项测试 Fremanezumab 是否能有效预防儿童和青少年偏头痛的研究

偏头痛

美国, 加拿大, 芬兰, 德国, 以色列, 意大利, 荷兰, 波兰, 西班牙
Beth Israel Deaconess Medical Center
Teva Pharmaceuticals USA

终止

Fremanezumab、偏头痛和睡眠

睡眠障碍 | 偏头痛

美国
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

完全的

一项测试 Fremanezumab 是否能有效预防 6 至 17 岁患者慢性偏头痛的研究

偏头痛

美国, 加拿大, 芬兰, 德国, 以色列, 意大利, 荷兰, 波兰, 西班牙
Chicago Headache Center & Research Institute

主动，不招人

COACT 研究：CGRPmAbs + OnabotulinumtoxinA 评估慢性偏头痛治疗研究 (COACT)

慢性偏头痛，头痛

美国
Brigham and Women's Hospital
Teva Pharmaceuticals USA

主动，不招人

Fremanezumab 治疗 18-45 岁经期偏头痛女性的偏头痛

偏头痛 | 经期偏头痛 | 月经相关偏头痛

美国
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

招聘中

长期使用AJOVY皮下注射剂特定用药情况调查

偏头痛

日本
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

完全的

一项关于 Fremanezumab 在中国成人偏头痛患者中疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究，开放标签期

偏头痛

中国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Fremanezumab 225 毫克每月在关键研究 TV48125-CNS-30056 或 TV48125-CNS- 中，分别在第 0 周接受 900 mg 静脉内 (IV) 输注 fremanezumab 和在第 4 周和第 8 周接受 fremanezumab 225 mg 皮下 (SC) 注射的 ECH 或 CCH 参与者30057，以及在关键研究 TV48125-CNS-30057 中分别在第 0 周接受 fremanezumab 675 mg SC 注射和在第 4 周和第 8 周接受安慰剂 SC 注射的 CCH 参与者；将每月接受 225 mg SC 注射 fremanezumab（大约每 4 周一次，在第 0 周和第 36 周以 225 mg [225 mg/1.5 毫升 {mL}] 单次 SC 注射 fremanezumab；并在第 0 周接受 2 次安慰剂 SC 注射，研究 TV48125-CNS-30056 的参与者盲法 12、24 和 36；在第 0、12、24 和 36 周单次 SC 注射 225 mg fremanezumab（225 mg/1.5 mL）；2 次 SC 注射安慰剂在第 0 周的盲法参与者从研究 TV48125-CNS-30057) 到本研究的第 36 周。	药品：弗雷曼珠单抗弗雷曼珠单抗其他名称： TEV-48125
实验性的：Fremanezumab 675/225 毫克每月在关键研究 TV48125-CNS-30057 中分别在第 0 周接受安慰剂 IV 输注和 SC 注射以及在第 4 周和第 8 周接受安慰剂 SC 注射的 CCH 参与者；将接受 fremanezumab 675 mg SC 注射作为负荷剂量（在第 0 周以 3 次 225 mg [225 mg/1.5 mL] 的 fremanezumab SC 注射给药）随后每月（大约每 4 周一次）225 mg SC 注射 fremanezumab（作为在第 12、24 和 36 周至第 36 周单次皮下注射 fremanezumab 225 mg [225 mg/1.5 mL]。	药品：弗雷曼珠单抗弗雷曼珠单抗其他名称： TEV-48125
实验性的：Fremanezumab 675 毫克每季度一次在关键研究中分别在第 0 周接受 fremanezumab 675 mg SC 注射和在第 4 周和第 8 周接受安慰剂 SC 注射的 ECH 参与者；或在关键研究 TV48125-CNS-30056 中分别在第 0 周和安慰剂 IV 输注和 SC 注射以及第 4 周和第 8 周的安慰剂 SC 注射；将每季度接受一次 675 mg SC 注射 fremanezumab（大约每 12 周一次，在第 0 周和第 36 周接受 3 次 225 mg [225 mg/1.5 mL] fremanezumab SC 注射；并在第 4、8、16 周接受单次安慰剂 SC 注射, 20, 28, 和 32 为盲法）到第 36 周。	药品：弗雷曼珠单抗弗雷曼珠单抗其他名称： TEV-48125

一项探索 Fremanezumab (TEV-48125) 预防丛集性头痛的长期安全性和有效性的研究 (ENFORCE)

一项多中心、双盲、双模拟研究，旨在探索 TEV-48125 预防丛集性头痛的长期安全性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

丛集性头痛的临床试验

弗雷曼珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点