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Eine Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab (TEV-48125) zur Prävention von Cluster-Kopfschmerzen (ENFORCE)

6. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde Double-Dummy-Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von TEV-48125 zur Vorbeugung von Cluster-Kopfschmerzen

Dies ist eine 68-wöchige Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab bei Teilnehmern mit Cluster-Kopfschmerz (CH). Teilnehmer, die die zulassungsrelevanten Studien TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) und TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) abschließen und sich in die aktuelle Studie einschreiben, besuchen das Prüfzentrum für die Verabreichung von Prüfpräparaten (IMP), Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen und Blut und Urinsammlungen für Pharmakokinetik, Immunogenität (Anti-Drug-Antikörper [ADAs]) und Biomarker-Analysen. Die Teilnehmer kehren etwa 7,5 Monate nach der letzten Dosis von IMP für einen Nachsorgebesuch in das Prüfzentrum zurück, um ADAs, Fremanezumab-Konzentrationen, Biomarker und Sicherheit (unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Australien, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Australien, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Australien, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Deutschland, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finnland, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Israel, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Italien, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Italien, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Italien, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 11130
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Schweden, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045
  • Spanien
      • Galdakao., Spanien, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Teva Investigational Site 13842
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer schließt entweder die zulassungsrelevante Phase-3-Studie für ECH (Studie TV48125-CNS-30056) oder die zulassungsrelevante Phase-3-Studie für CCH (Studie TV48125-CNS-30057) ohne wesentliche Protokollabweichungen in Bezug auf die Sicherheit der Teilnehmer und die Compliance der Teilnehmer ab.
  • Vor dem 15. Juni 2018 wurden Teilnehmer aus der ECH-Studie und der CCH-Studie eingeschrieben. Nach dem 15. Juni 2018 werden nur Teilnehmer, die an der ECH-Studie (Studie TV48125-CNS-30056) teilgenommen haben, für die aktive Behandlung aufgenommen.

  • Darüber hinaus wird Teilnehmern, die die zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien nicht abschließen, und Teilnehmern, die die zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien abschließen, aber die Behandlung während dieser Langzeit-Sicherheitsstudie nicht fortsetzen, angeboten, sich für diese Studie zum Zweck der Bewertung von ADAs anzumelden Sicherheit (Nebenwirkungen und Begleitmedikationen) ca. 7,5 Monate nach Verabreichung der letzten IMP-Dosis.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch signifikante Anomalie darstellt, einschließlich Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse-Testwerte (auffällige Tests können zur Bestätigung wiederholt werden)

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fremanezumab 225 mg monatlich
Teilnehmer mit ECH oder CCH, die 900 mg Fremanezumab als intravenöse (IV) Infusion in Woche 0 und 225 mg Fremanezumab als subkutane (SC) Injektion in Woche 4 bzw. 8 in der zulassungsrelevanten Studie TV48125-CNS-30056 oder TV48125-CNS- 30057 und Teilnehmern mit CCH, die in der zulassungsrelevanten Studie TV48125-CNS-30057 Fremanezumab mit 675 mg subkutaner Injektion in Woche 0 und Placebo subkutaner Injektion in Woche 4 bzw. 8 erhielten; erhalten monatlich 225 mg Fremanezumab subkutan injiziert (ungefähr alle 4 Wochen, verabreicht als einzelne subkutane Injektion von 225 mg Fremanezumab [225 mg/1,5 Milliliter {ml}] in Woche 0 und 36; und 2 subkutane Placebo-Injektionen in Woche 0, 12, 24 und 36 für Verblindung bei Teilnehmern, die aus Studie TV48125-CNS-30056 übernommen wurden, Fremanezumab mit 225 mg als einzelne subkutane Injektion (225 mg/1,5 ml) in Woche 0, 12, 24 und 36, 2 subkutane Injektionen von Placebo in Woche 0 zur Verblindung bei Teilnehmern, die von Studie TV48125-CNS-30057) bis Woche 36 in dieser Studie übertragen wurden.
Arzneimittel: Fremanezumab
Fremanezumab
Andere Namen:
  • TEV-48125
Experimental: Fremanezumab 675/225 mg monatlich
Teilnehmer mit CCH, die in der zulassungsrelevanten Studie TV48125-CNS-30057 in Woche 0 eine Placebo-IV-Infusion und eine SC-Injektion und in Woche 4 bzw. 8 eine Placebo-SC-Injektion erhielten; erhalten 675 mg Fremanezumab s.c. Injektion als Aufsättigungsdosis (verabreicht als 3 s.c. Injektionen von 225 mg Fremanezumab [225 mg/1,5 ml] in Woche 0), gefolgt von monatlich (ungefähr alle 4 Wochen) 225 mg Fremanezumab s.c. Injektion (verabreicht als einzelne subkutane Injektion von Fremanezumab mit 225 mg [225 mg/1,5 ml] in den Wochen 12, 24 und 36) bis Woche 36.
Arzneimittel: Fremanezumab
Fremanezumab
Andere Namen:
  • TEV-48125
Experimental: Fremanezumab 675 mg vierteljährlich
Teilnehmer mit ECH, die Fremanezumab mit 675 mg subkutaner Injektion in Woche 0 und Placebo subkutaner Injektion in Woche 4 bzw. 8 in der zulassungsrelevanten Studie erhielten; oder Placebo IV-Infusion und SC-Injektion in Woche 0 und Placebo SC-Injektion in Woche 4 bzw. 8 in der zulassungsrelevanten Studie TV48125-CNS-30056; erhalten vierteljährlich Fremanezumab mit 675 mg subkutaner Injektion (ungefähr alle 12 Wochen, verabreicht als 3 subkutane Injektionen von Fremanezumab mit 225 mg [225 mg/1,5 ml] in den Wochen 0 und 36; und einzelne subkutane Placebo-Injektionen in den Wochen 4, 8, 16 , 20, 28 und 32 für Verblindung) bis Woche 36.
Arzneimittel: Fremanezumab
Fremanezumab
Andere Namen:
  • TEV-48125

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Woche 68)
Ein UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Die Beziehung zwischen AE und Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE. Baseline bezieht sich auf die Baseline-Werte aus den zulassungsrelevanten Studien.
Baseline bis zum Follow-up (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnissen: Serumchemie
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Serumchemietests mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Befunden umfassten: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Laktatdehydrogenase (LDH) jeweils ≥3*Obergrenze des Normalwerts ( ULN); Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≥10,71 Millimol (mmol)/l; Bilirubin (gesamt) ≥34,2 Mikromol/Liter (umol/l); und Kreatinin ≥177 umol/L. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE. Baseline bezieht sich auf die Baseline-Werte aus den zulassungsrelevanten Studien.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnissen: Hämatologie
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Hämatologische Tests mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Befunden umfassten: Hämoglobin kleiner oder gleich (≤)115 Gramm (g)/L (Männer) oder ≤95 g/L (Frauen), Leukozytenzahl ≥20*10^9/L oder ≤3*10^9/L, Eosinophile ≥10%, Hämatokrit <0,37 L/L (Männer) und <0,32 L/L (Frauen), Thrombozytenzahl ≥700*10^9/L oder ≤75*10^9 /L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤1*10^9/L. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE. Baseline bezieht sich auf die Baseline-Werte aus den zulassungsrelevanten Studien.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnissen: Urinanalyse
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Urinanalyse-Labortests mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Befunden umfassten: Hämoglobin, Urin-Glukose, Ketone, Urin-Gesamtprotein Anstieg jeweils um ≥2 Einheiten (U) gegenüber dem Ausgangswert. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE. Baseline bezieht sich auf die Baseline-Werte aus den zulassungsrelevanten Studien.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung vom Ausgangswert zum Endpunkt (letzte Bewertung) in den Gerinnungslabortestergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Zu den Gerinnungsparametern gehörten: Prothrombinzeit (PT) (Sekunden) und Prothrombin International Normalized Ratio (INR). Verschiebungen dargestellt als Baseline – Endpunktwert (letzter beobachteter Post-Baseline-Wert). Verschiebungen von der Baseline zum Endpunkt wurden anhand von Teilnehmerzahlen zusammengefasst, die in drei Kategorien eingeteilt wurden: - Niedrig (unterhalb des Normalbereichs) - Normal (innerhalb des Normalbereichs von 9,4 bis 12,5 Sekunden) - Hoch (über dem Normalbereich). Fehlende PT- und Prothrombin-INR-Verschiebungsdaten werden ebenfalls präsentiert. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE. Baseline bezieht sich auf die Baseline-Werte aus den zulassungsrelevanten Studien.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Woche 68)
Potenziell klinisch signifikante anormale Vitalzeichenbefunde umfassten: Pulsfrequenz ≥ 120 Schläge pro Minute (bpm) und Anstieg von ≥ 15 bpm gegenüber dem Ausgangswert oder ≤ 50 bpm und Abfall von ≥ 15 bpm gegenüber dem Ausgangswert; Systolischer Blutdruck ≤ 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Abnahme von ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder ≥ 180 mmHg und Anstieg von ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; Diastolischer Blutdruck ≤ 50 mmHg und Abnahme von ≥ 15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder ≥ 105 mmHg und Anstieg von ≥ 15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; Temperatur >38,3 Grad Celsius (°C). Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE. Baseline bezieht sich auf die Baseline-Werte aus den zulassungsrelevanten Studien.
Baseline bis zum Follow-up (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Grundlinie zum Endpunkt (letzte Bewertung) in Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Woche 68)
Zu den EKG-Parametern gehörten: Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) und RR-Intervall. Verschiebungen dargestellt als Baseline – Endpunktwert (letzter beobachteter Post-Baseline-Wert). Abnormales NCS wies auf einen abnormalen, aber nicht klinisch signifikanten Befund hin. Abnormal CS deutete auf einen abnormalen und klinisch signifikanten Befund hin. Fehlende EKG-Schichtdaten werden ebenfalls angezeigt. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE. Baseline bezieht sich auf die Baseline-Werte aus den zulassungsrelevanten Studien.
Baseline bis zum Follow-up (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Woche 68)
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste die folgenden Organsysteme: allgemeines Erscheinungsbild; Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen; Brust und Lunge; Herz; Abdomen; Bewegungsapparat; Haut; Lymphknoten; und neurologisch. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE. Baseline bezieht sich auf die Baseline-Werte aus den zulassungsrelevanten Studien.
Baseline bis zum Follow-up (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten, wird zusammengefasst. Bevorzugte Begriffe aus dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 18.1 wurden ohne Anwendung eines Schwellenwerts angeboten. Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung, Schmerzen, Blutungen, Blutergüsse, Hautausschlag, Wärmegefühl und Juckreiz. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE. Baseline bezieht sich auf die Baseline-Werte aus den zulassungsrelevanten Studien.
Baseline bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeits-/Anaphylaxiereaktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE. Baseline bezieht sich auf die Baseline-Werte aus den zulassungsrelevanten Studien.
Baseline bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente erhielten
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Woche 68)
Begleitmedikationen umfassten: auf das Renin-Angiotensin-System wirkende Mittel, alle anderen therapeutischen Produkte (Homöopathika), Allergene, Analgetika, Anästhetika, Antiparkinsonmittel, Antianämiepräparate, Antibiotika, Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, Antidiarrhoika, intestinale Entzündungshemmer/Antiinfektiva Mittel, Antiemetika, Antiepileptika, Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, Antigichtpräparate, Antihämorrhagika, Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Antihypertensiva, entzündungshemmende und antirheumatische Mittel, Antimykotika zur systemischen Anwendung, Antipruritika, Antipsoriatika, antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Betablocker, Blutersatzmittel und Perfusionsmittel Lösungen, Herztherapie, Kortikosteroide, Husten- und Erkältungsmittel, diagnostische Radiopharmaka, Diuretika, Schilddrüsentherapie, Urologika, Impfstoffe, Psycholeptika, Psychoanaleptika, Augenheilmittel, Muskelrelaxanzien, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Baseline bezieht sich auf Werte aus den zulassungsrelevanten Studien.
Baseline bis zum Follow-up (Woche 68)
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, bewertet anhand der Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Woche 68)
eC-SSRS ist ein Fragebogen zur Erfassung von Suizidgedanken und Suizidverhalten. Suizidalität wurde als „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten definiert: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Suizidgedanken wurden definiert als „Ja“-Antworten auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit spezifischem Plan und Absicht, jedes selbstverletzende Verhalten ohne Selbstmordabsicht. Baseline bezieht sich auf die Baseline-Werte aus den zulassungsrelevanten Studien.
Baseline bis zum Follow-up (Woche 68)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV48125-CNS-30058
  • 2016-003172-43 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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