Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Fremanezumab (TEV-48125) voor de preventie van clusterhoofdpijn te onderzoeken (ENFORCE)

6 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, dubbel-dummy-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van TEV-48125 voor de preventie van clusterhoofdpijn te onderzoeken

Dit is een 68 weken durende studie om de veiligheid en werkzaamheid van fremanezumab op lange termijn te evalueren bij deelnemers met clusterhoofdpijn (CH). Deelnemers die de hoofdonderzoeken TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) en TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) voltooien en zich inschrijven voor het huidige onderzoek, bezoeken het onderzoekscentrum voor toediening van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP), veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen en bloedonderzoek. en urineverzamelingen voor farmacokinetiek, immunogeniciteit (anti-drug antilichamen [ADA's]) en biomarkeranalyses. Deelnemers zullen ongeveer 7,5 maand na de laatste dosis IMP terugkeren naar het onderzoekscentrum voor een vervolgbezoek om ADA's, fremanezumab-concentraties, biomarkers en veiligheid (bijwerkingen en gelijktijdige medicatie) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Auchenflower, Australië, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Australië, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Australië, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Australië, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 11130
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Duitsland, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Duitsland, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Israël, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Israël, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Israël, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Italië, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Italië, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Italië, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Italië, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Italië, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Spanje
      • Galdakao., Spanje, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Teva Investigational Site 13842
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Zweden, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer voltooit ofwel het fase 3-hoofdonderzoek voor ECH (onderzoek TV48125-CNS-30056) of het fase 3-hoofdonderzoek voor CCH (onderzoek TV48125-CNS-30057) zonder belangrijke protocolafwijkingen met betrekking tot de veiligheid van de deelnemer en de naleving door de deelnemer.
  • Vóór 15 juni 2018 waren deelnemers van de ECH-studie en de CCH-studie ingeschreven. Na 15 juni 2018 zullen alleen deelnemers die hebben deelgenomen aan de ECH-studie (studie TV48125-CNS-30056) worden ingeschreven voor actieve behandeling.

  • Daarnaast zullen deelnemers die de cruciale werkzaamheidsonderzoeken niet voltooien, en deelnemers die de cruciale werkzaamheidsonderzoeken voltooien maar de behandeling tijdens dit langetermijnveiligheidsonderzoek niet voortzetten, worden aangeboden om zich in te schrijven voor dit onderzoek met als doel het evalueren van ADA's, en veiligheid (bijwerkingen en gelijktijdige medicatie) ongeveer 7,5 maand na toediening van de laatste dosis van het IMP.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding die naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante afwijking is, inclusief serumchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek testwaarden (abnormale tests kunnen worden herhaald ter bevestiging)

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fremanezumab 225 mg per maand
Deelnemers met ECH of CCH die fremanezumab 900 mg intraveneuze (IV) infusie kregen in week 0 en fremanezumab 225 mg subcutane (SC) injectie in week 4 en 8, respectievelijk in het hoofdonderzoek TV48125-CNS-30056 of TV48125-CNS- 30057, en deelnemers met CCH die fremanezumab 675 mg subcutane injectie kregen in week 0 en placebo subcutane injectie in respectievelijk week 4 en 8 in het hoofdonderzoek TV48125-CNS-30057; krijgt maandelijks fremanezumab 225 mg SC injectie (ongeveer elke 4 weken, toegediend als enkelvoudige SC injectie van fremanezumab 225 mg [225 mg/1,5 milliliter {ml}] in week 0 en 36; en 2 placebo SC injecties in week 0, 12, 24 en 36 voor verblinding bij deelnemers die zijn overgestapt van onderzoek TV48125-CNS-30056; fremanezumab 225 mg als een enkele SC-injectie (225 mg/1,5 ml) in week 0, 12, 24 en 36; 2 SC-injecties van placebo in week 0 voor verblinding bij deelnemers die zijn overgestapt van studie TV48125-CNS-30057) tot en met week 36 in deze studie.
Geneesmiddel: Fremanezumab
Fremanezumab
Andere namen:
  • TEV-48125
Experimenteel: Fremanezumab 675/225 mg maandelijks
Deelnemers met CCH die placebo IV-infusie en SC-injectie kregen in week 0 en placebo SC-injectie in respectievelijk week 4 en 8 in het hoofdonderzoek TV48125-CNS-30057; krijgt fremanezumab 675 mg subcutane injectie als oplaaddosis (toegediend als 3 subcutane injecties van fremanezumab van 225 mg [225 mg/1,5 ml] in week 0), gevolgd door maandelijks (ongeveer elke 4 weken) fremanezumab van 225 mg subcutane injectie (toegediend als enkelvoudige subcutane injectie van fremanezumab van 225 mg [225 mg/1,5 ml] in week 12, 24 en 36) tot en met week 36.
Geneesmiddel: Fremanezumab
Fremanezumab
Andere namen:
  • TEV-48125
Experimenteel: Fremanezumab 675 mg per kwartaal
Deelnemers met ECH die fremanezumab 675 mg subcutane injectie kregen in week 0 en placebo subcutane injectie in respectievelijk week 4 en 8 in het hoofdonderzoek; of placebo IV infusie en subcutane injectie in week 0 en placebo subcutane injectie in respectievelijk week 4 en 8 in het hoofdonderzoek TV48125-CNS-30056; krijgt elk kwartaal fremanezumab van 675 mg subcutane injectie (ongeveer elke 12 weken, toegediend als 3 subcutane injecties van fremanezumab van 225 mg [225 mg/1,5 ml] in week 0 en 36; en enkele placebo subcutane injecties in week 4, 8, 16 , 20, 28 en 32 voor verblinding) tot en met week 36.
Geneesmiddel: Fremanezumab
Fremanezumab
Andere namen:
  • TEV-48125

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (week 68)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de eerder genoemde ernstige gevolgen. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen. Baseline verwijst naar de baselinewaarden van de hoofdonderzoeken.
Baseline tot follow-up (week 68)
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten: serumchemie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 40)
Chemische serumtesten met potentieel klinisch significante abnormale bevindingen omvatten: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT), lactaatdehydrogenase (LDH) elk ≥3* bovengrens van normaal ( ULN); Bloedureumstikstof (BUN) ≥10,71 millimol (mmol)/L; Bilirubine (Totaal) ≥34,2 micromol/liter (umol/L); en Creatinine ≥177 umol/L. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen. Baseline verwijst naar de baselinewaarden van de hoofdonderzoeken.
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 40)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten: hematologie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 40)
Hematologische tests met potentieel klinisch significante abnormale bevindingen omvatten: hemoglobine minder dan of gelijk aan (≤) 115 gram (g)/L (mannen) of ≤95 g/L (vrouwen), aantal leukocyten ≥20*10^9/L of ≤3*10^9/L, eosinofielen ≥10%, hematocriet <0,37 L/L (mannen) en <0,32 L/L (vrouwen), aantal bloedplaatjes ≥700*10^9/L of ≤75*10^9 /L, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤1*10^9/L. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen. Baseline verwijst naar de baselinewaarden van de hoofdonderzoeken.
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 40)
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten: urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 40)
Laboratoriumtests voor urineonderzoek met mogelijk klinisch significante abnormale bevindingen waren onder meer: ​​hemoglobine, urineglucose, ketonen, totaal eiwit in urine, elke toename met ≥ 2 eenheden (E) ten opzichte van de uitgangswaarde. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen. Baseline verwijst naar de baselinewaarden van de hoofdonderzoeken.
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 40)
Aantal deelnemers met verschuiving van basislijn naar eindpunt (laatste beoordeling) in testresultaten van coagulatielaboratorium
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 40)
Stollingsparameters omvatten: protrombinetijd (PT) (seconden) en protrombine internationale genormaliseerde ratio (INR). Verschuivingen weergegeven als basislijn - eindpuntwaarde (laatst waargenomen post-basislijnwaarde). Verschuivingen van baseline naar eindpunt werden samengevat met behulp van het aantal deelnemers gegroepeerd in drie categorieën: - Laag (onder normaal bereik) - Normaal (binnen het normale bereik van 9,4 tot 12,5 seconden) - Hoog (boven normaal bereik). Ontbrekende PT- en protrombine INR-verschuivingsgegevens worden ook gepresenteerd. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen. Baseline verwijst naar de baselinewaarden van de hoofdonderzoeken.
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 40)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (week 68)
Mogelijk klinisch significante abnormale bevindingen van de vitale functies omvatten: polsslag ≥120 slagen per minuut (bpm) en toename vanaf baseline van ≥15 bpm, of ≤50 bpm en afname vanaf baseline van ≥15 bpm; Systolische bloeddruk ≤90 millimeter kwik (mmHg) en verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥20 mmHg, of ≥180 mmHg en verhoging vanaf de uitgangswaarde van ≥20 mmHg; Diastolische bloeddruk ≤50 mmHg en afname vanaf baseline van ≥15 mmHg, of ≥105 mmHg en toename vanaf baseline van ≥15 mmHg; Temperatuur >38,3 graden Celsius (°C). Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen. Baseline verwijst naar de baselinewaarden van de hoofdonderzoeken.
Baseline tot follow-up (week 68)
Aantal deelnemers met verschuiving van basislijn naar eindpunt (laatste beoordeling) in elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (week 68)
ECG-parameters omvatten: hartslag, PR-interval, QRS-interval, QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule (QTcF), QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Bazett-formule (QTcB) en RR-interval. Verschuivingen weergegeven als basislijn - eindpuntwaarde (laatst waargenomen post-basislijnwaarde). Abnormale NCS duidde op een abnormale maar niet klinisch significante bevinding. Abnormale CS duidde op een abnormale en klinisch significante bevinding. Ontbrekende ECG-verschuivingsgegevens worden ook gepresenteerd. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen. Baseline verwijst naar de baselinewaarden van de hoofdonderzoeken.
Baseline tot follow-up (week 68)
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (week 68)
Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte de volgende orgaansystemen: algemeen voorkomen; hoofd, ogen, oren, neus en keel; borst en longen; hart; buikspier; bewegingsapparaat; huid; lymfeklieren; en neurologisch. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen. Baseline verwijst naar de baselinewaarden van de hoofdonderzoeken.
Baseline tot follow-up (week 68)
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende reacties op de injectieplaats meldde, wordt samengevat. Voorkeurstermen uit Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 18.1 werden aangeboden zonder dat er een drempelwaarde werd toegepast. Reacties op de injectieplaats omvatten erytheem op de injectieplaats, verharding, pijn, bloeding, blauwe plekken, huiduitslag, warmte en jeuk. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen. Baseline verwijst naar de baselinewaarden van de hoofdonderzoeken.
Basislijn tot week 36
Aantal deelnemers met overgevoeligheids-/anafylaxiereacties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen. Baseline verwijst naar de baselinewaarden van de hoofdonderzoeken.
Basislijn tot week 36
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie kreeg
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (week 68)
Gelijktijdige medicatie omvatte: middelen die inwerken op het renine-angiotensinesysteem, alle andere therapeutische producten (homeopathisch), allergenen, analgetica, anesthetica, geneesmiddelen tegen parkinson, preparaten tegen bloedarmoede, antibacteriële middelen, antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, middelen tegen diarree, ontstekingsremmers/anti-infectiemiddelen voor de darmen anti-emetica, anti-epileptica, antischimmelmiddelen voor dermatologisch gebruik, preparaten tegen jicht, antihemorragica, antihistaminica voor systemisch gebruik, antihypertensiva, ontstekingsremmende en antireumatische producten, antimycotica voor systemisch gebruik, antipruritica, antipsoriatica, antivirale middelen voor systemisch gebruik, bètablokkers, bloedvervangers en perfusie oplossingen, harttherapie, corticosteroïden, hoest- en verkoudheidspreparaten, diagnostische radiofarmaca, diuretica, schildkliertherapie, urologische middelen, vaccins, psycholeptica, psychoanaleptica, oftalmologische middelen, spierverslappers, geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes. Baseline verwijst naar waarden uit de hoofdonderzoeken.
Baseline tot follow-up (week 68)
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (week 68)
eC-SSRS is een vragenlijst om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen. Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten werden gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met een specifiek plan en bedoeling, elk zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale bedoelingen. Baseline verwijst naar de baselinewaarden van de hoofdonderzoeken.
Baseline tot follow-up (week 68)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV48125-CNS-30058
  • 2016-003172-43 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clusterhoofdpijn

Klinische onderzoeken op Fremanezumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren